FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Naproxeno 10 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio, Analgésico. Está indicado en el tratamiento de traumatismos de tejidos blandos, tales como esguinces, torceduras, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales, como las de rodillas y dedos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La presentación en Gel es para uso cutáneo exclusivamente. En el hombre se absorbe aproximadamente el 30% del naproxeno aplicado cutáneamente en forma de gel y el 95% del naproxeno absorbido se excreta en la orina como naproxeno, 6-0 desmetilnaproxeno o sus conjugados.

Farmacodinamia: Es un fármaco antiinflamatorio analgésico no esteroide. El Naproxeno es un derivado del ácido propiónico, como todos los fármacos antiinflamatorios de su tipo inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, lo que resulta en una disminución de la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Naproxeno o Naproxeno sódico. Anafilaxia y otras reacciones alérgicas inducidas por ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios analgésicos no esteroides (existe riesgo de reacción por sensibilidad cruzada). Debe valorarse riesgo-beneficio en presencia de anemia o de asma (pueden exacerbarse).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni lactancia. Estudios en animales han demostrado que cuando se administra naproxeno en la etapa final del embarazo, se puede presentar gestación prolongada, distocia y parto prolongado, probablemente por la disminución de la contractilidad uterina secundaria a la inhibición de las prostaglandinas del útero. Todos los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir cierre del conducto arterioso en niños si son administrados en el último trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado reacciones locales en el sitio de aplicación, como irritación, eritema, dermatitis; raramente de seriedad suficiente como para suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Con Naproxeno no hay evidencia de carcinogénesis, teratogénesis y tampoco se ha demostrado actividad mutagénica con la prueba de Ames. No se han demostrado efectos sobre la fertilidad. Contiene bisulfito de sodio, que en pacientes susceptibles puede producir reacciones alérgicas, en tal caso debe descontinuarse el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los niveles séricos posteriores a su aplicación cutánea son poco significativos, por lo que su interacción medicamentosa de importancia clínica es poco probable.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los niveles séricos posteriores a su aplicación cutánea son muy bajos, sin embargo, se sabe que el naproxeno puede interferir con la determinación urinaria del ácido 5-hidroxiindolacético. También, puede dar falsos resultados en las determinaciones urinarias de 17-cetosteroides y se recomienda suspenderlo 48 horas antes de cualquier prueba de función suprarrenal.

PRECAUCIONES GENERALES: Naproxeno debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, así como en pacientes en la tercera edad, aunque la exposición total al fármaco es muy baja cuando se utiliza por la vía cutánea. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad cardiovascular (hipertensión, insuficiencia cardiaca) y deshidratación; así como en aquellos que reciben tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. Evitar la exposición directa y excesiva a luz solar por el riesgo de reacciones fototóxicas, en particular en pacientes ancianos. Realizar evaluación oftalmológica en pacientes que aquejen visión borrosa, reducción de la agudeza visual, percepción alterada de los colores, etc.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Aplicar dos veces al día frotando suavemente sobre el área afectada, hasta que el gel se absorba. Puede ser utilizado concomitantemente con otras presentaciones de naproxeno. No debe aplicarse en los ojos, cerca de ellos, en mucosas o heridas abiertas.

Vía de administración: Cutánea. No ingerible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Por su presentación en gel, es poco probable que se presente sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con tubo con 30 g ó 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No usar Naproxeno en menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No.68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México

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