FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Naproxeno sódico 220 mg o 550 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ANALGEN® Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética está indicado para el alivio del dolor e inflamación de leves a moderados, de origen articular (como artritis), dental (como analgésico y antiinflamatorio posterior a la manipulación dental), ginecológico (dolor menstrual), muscular (como distensión muscular de cuello, espalda alta y baja) o traumático (golpes, torceduras, desgarres, esguinces, distenciones así como manipulaciones ortopédicas). También como sintomático para la inflamación, dolor y fiebre, acompañantes de las infecciones respiratorias comunes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Su absorción gastrointestinal posterior a la administración oral es completa, con una rapidez modificable por la presencia de alimentos. El pico máximo de concentración sérica es alcanzado entre 1-2 horas post-administración oral. Su vida media plasmática es de 13 horas aproximadamente, valor que aumenta al doble en ancianos. De la dosis administrada, sufre 6-desmetilación hepática; se excreta por vía urinaria como glucuronato y conjugados. El 99% de la dosis se fija a proteínas. Cruza la placenta y aparece en la leche materna en concentraciones cercanas al 1% de las séricas.

Farmacodinamia: ANALGEN® es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido propiónico que inhibe la síntesis de prostaglandias y tromboxanos formados a partir del ácido araquidónico, al bloquear la acción de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo de esta manera los mediadores químicos de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe ser administrado a pacientes con: úlcera péptica activa, reacciones alérgicas producidas por otros antiinflamatorios, asma o rinitis alérgica, hemofilia, alteraciones en la coagulación sanguínea, insuficiencia renal o Lupus Eritematoso Sistémico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Malestar epigástrico, náusea, malestar abdominal, edema periférico, tinnitus y vértigo. Se han reportado otras reacciones por ejemplo: rinosinusitis, asma, urticaria, angioedema, incluso anafilaxia. Otras reacciones incluyen: vómito, alopecia, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse y otras. También se han reportado efectos secundarios graves, por ejemplo: hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal, convulsiones, coma o hipoprotrombinemia, necrolisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia de mutagénesis, actividad teratogénica o carcinogénica asociada al uso de naproxeno. No se recomienda utilizar este medicamento por más de 7 días, si no es bajo estricta vigilancia médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso prolongado de naproxeno asociado al paracetamol puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales. El uso simultáneo de naproxeno con glucocorticoides, ACTH, alcohol y otros antiinflamatorios puede aumentar el riesgo de efectos gastrointestinales indeseables.

El naproxeno desplaza de su sitio de acción a los anticoagulantes y a los hipoglucemiantes, consecuentemente éstos pueden potencializar su efecto.

El uso concomitante de naproxeno y medicamentos depresores de la médula ósea o potencialmente tóxicos para las plaquetas pueden facilitar la aparición de alteraciones hematológicas graves. La coadministración de naproxeno y metotrexato interfiere el metabolismo de este último y puede aumentar su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con las determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxiindolacético y 17- cetosteroides. El tiempo de sangrado puede estar prolongado hasta 4 días con el uso del naproxeno. También puede presentarse aumento en los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina y potasio. La depuración renal de creatinina, potasio y sodio puede estar disminuida.

El naproxeno aumenta la actividad de las transaminasas hepáticas, pudiendo incrementarse sus niveles séricos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Naproxeno debe emplearse con precaución en paciente? con insuficiencia renal o hepática; asimismo en pacientes en la tercera edad. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad cardiovascular (hipertensión, insuficiencia cardiaca) y deshidratación, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal; y en aquellos que reciban tratamiento con anticoagulantes u otros fármacos que reduzcan la agregación plaquetaria. Los AINEs pueden enmascarar los signos y síntomas de infección. No emplear naproxeno en pacientes que reciban otro AINE, por el riesgo acumulativo de reacciones colaterales. Evitar la exposición directa y excesiva a luz solar por el riesgo de reacciones fototóxicas, en particular en pacientes ancianos. Realizar evaluación oftalmológica en pacientes que aquejen molestias oculares (visión borrosa, reducción de la agudeza visual, percepción alterada de los colores, etc).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Para el tratamiento antiinflamatorio después de torceduras, distenciones, manipulaciones ortopédicas y otros traumatismos menores en tejidos blandos: Tabletas de 550 mg: Tomar 1 tableta cada 24 horas mientras persistan dolor o inflamación. Si el dolor es intenso tomar 1 tableta cada 12 hrs. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Tabletas de 220 mg: Tomar 2 tabletas cada 12 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. No tomar más de 4 tabletas al día.

Para el tratamiento de padecimientos inflamatorios por Cólico mestrual y Dolor dental:

Tabletas de 550 mg: Tomar 1 tableta cada 24 horas mientras persistan dolor o inflamación. Si el dolor es intenso tomar 1 tableta cada 12 horas. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Tabletas de 220 mg: Tomar dos tabletas cada 12 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. No tomar más de 4 tabletas al día.

Para artritis y molestias en articulaciones:

Tabletas de 550 mg: Tomar 1 tableta cada 24 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. Si el dolor es intenso, tomar 1 tableta cada 12 horas. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Tabletas de 220 mg: Tomar dos tabletas cada 12 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. No tomar más de 4 tabletas al día.

Para fiebre y otros malestares:

Tabletas de 550 mg: Tomar 1 tableta cada 24 horas mientras persistan dolor o inflamación. Si el dolor es intenso tomar 1 tableta cada 12 horas. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Tabletas de 220 mg: Tomar dos tabletas cada 12 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. No tomar más de 4 tabletas al día.

No se administre Analgen® tabletas a menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se caracteriza por somnolencia, pirosis, vértigo, sensación de quemadura retroesternal, náusea o vómito; disfunción renal y acidosis metabólica. En este caso, el estómago debe vaciarse y practicarse lavado gástrico, el carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg puede ser útil, instalándose medidas generales de sostén.

PRESENTACIONES:

Tabletas de 220mg: Caja con 10, 12 y 20 tabletas de 220 mg.

Frasco con 1O, 12 y 20 tabletas.

Tabletas de 550mg: Caja con 12 tabletas de 550 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30º C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños. Tabletas de 550 mg no deben ser empleadas durante más de 5 días. Tabletas de 220 mg no deben ser empleadas durante más de 7 días.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho y distribuido en México por:

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No.68, col. Cuajimalpa, C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México.

Para:

Innovare R&D, S.A. de C.V.

Calle 2, No. 13, col. San Pedro de los Pinos,

C.P. 03800, Benito Juárez,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 591M95 SSA VI

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