FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Naproxeno sódico 220 mg
Paracetamol 300 mg
Pamabrom 25 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ANALGEN FEM® está indicado como auxiliar o adyuvante para los síntomas del síndrome premenstrual. Es un producto analgésico y antiinflamatorio para el tratamiento del síndrome premenstrual caracterizado por cólicos, aumento en la retención de líquidos, nerviosismo, irritabilidad, dolor de cabeza, espalda, vientre y ovarios que controla la sintomatología del síndrome premenstrual de manera eficaz y segura.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Pamabrom es un diurético de acción intermedia que ha sido usado en el alivio de la tensión premenstrual. Es bien absorbido por tracto gastrointestinal. Una vez absorbido se une a proteínas plasmáticas. Tras su administración oral, presenta una Tmáx de 1.41 h ±1.24 h; su Cmax es de 3685.60 ng/ml ±621.35 ng/ml, con un ABC de 36693.31 h*ng/ml ±14083.74 h*ng/ml. Se elimina principalmente por la orina, como droga intacta y se excreta parcialmente por la bilis al intestino.

EI paracetamol, conocido también como acetaminofen, es un analgésico no opioide y antipirético derivado de la acetanilida con muy débil acción inflamatoria periférica y sin efectos en la función plaquetaria. Su farmacocinética es de tipo lineal, se reporta una biodisponibilidad oral de paracetamol del 88±15% y presenta un efecto de primer paso del orden de un 25%. El Tmáx oscila entre 10-60 minutos tras la administración oral. El Vd. es de 0.95±0.12 L/Kg con un Tl/2 de 2 horas aproximadamente. Además, tiene la capacidad de pasar a la placenta y leche materna en bajas concentraciones. El paracetamol se metaboliza en el hígado por la vía de la conjugación con ácido glucorónico y sulfatos orgánicos (Fase II), solo un 10-15%del total se metaboliza por vía del citocromo P450 (Fase 1), específicamente con los citocromos CYP2E1 y CYP1A2. La eliminación ocurre por orina principalmente en forma de glucorónido. Es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa. La Tmáx es de 1-2 horas. Se une a la albúmina sérica en 99% y su vida media es de 10-20 horas.

Naproxeno es metabolizado de manera extensa en el hígado; la vía predominante de excreción es urinaria. El 10% del fármaco administrado es excretado sin cambios. Los metabolitos principales son 6-desmetil naproxeno, glucurónidos y otros conjugados. Paracetamol es un analgésico-antipirético, perteneciente al grupo de las fenacetinas. Es absorbido a través de la mucosa gastrointestinal y alcanza la Tmáx 30 a 60 minutos después de su administración oral. La vida media de eliminación es de 2 a 5 horas, aunque las concentraciones plasmáticas y el efecto analgésico no tienen correlación necesariamente. Se metaboliza en el hígado mediante glucoronidación. Se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca del 3% sin sufrir cambios.

Farmacodinamia: Pamabrom es un derivado de la teofilina y pertenece al grupo de las xantinas, siendo su acción mayor cuando existe retención hidrosalina. Su mecabnismo de acción exacto es desconocido, sin embargo, se sabe que su acción diurética y salurética es resultante de un aumento de la filtración glomerular y disminución de la reabsorción tubular de sodio y, por ende, de agua.

El mecanismo de acción de paracetamol no se conoce con exactitud, pero se sabe que sus acciones se ejercen en el sistema nervioso central, donde eleva el umbral del dolor al inhibir a las ciclooxigenasas neuronales, tanto la COX-1 como la COX-2, pero a diferencia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, no inhibe las ciclooxigenasas presentes en tejidos periféricos, por lo que carece de efectos antiinflamatorios. Además, el paracetamol ejerce su efecto antipirético al bloquear a los pirógenos endógenos del centro termorregulador hipotalámico por inhibición de la síntesis de prostaglandina.

Naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas al bloquear la acciónde la enzima ciclooxigenasa. Por otro lado, paracetamol actúa a nivel del SNC elevando el umbral del dolor, también a través de la inhibición de la ciclooxigenasa. Los ensayos clínicos demuestran un efecto aditivo y potenciador entre ambos fármacos, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético más prolongado, que se presenta en un tiempo más corto.

CONTRAINDICACIONES:

Menores de 12 años. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad a naproxeno sódico, paracetamol y/o a pamabrom. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros AINEs. Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal.

El uso de paracetamol está contraindicado en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Paracetamol y Naproxeno sódico: son excretados por la leche materna, siendo detectables 1 a 4 horas después de la toma. Las mujeres en periodo de lactancia o pacientes con daño hepático, deben consultar con su médico antes de usarlo.

Pamabrom: Su administración durante el embarazo o la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Paracetamol: puede producir ligero aumento de la diuresis, náuseas, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático y/o renal; condiciones que desaparecen con la disminución de la dosis o en su caso la interrupción del tratamiento. Naproxeno sódico, con su uso ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplástica, anemia hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, trastornos cognoscitivos, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, sangrado y perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, epidermolisis tóxica (Síndrome de Stevens-Johnson) y crisis convulsivas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Paracetamol: el uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. El uso junto con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina, puede potenciar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. La coadministración con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves.

Naproxeno sódico: su uso concomitante con cualquier otro medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria puede aumentar la incidencia y severidad de efectos adversos.

Pamabrom: ninguna conocida hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Paracetamol: la administración de paracetamol puede dar datos falsos en las determinaciones de uricemia por el método del ácido fosfotúngstico y de la glucemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

Naproxeno sódico: puede interferir con la determinación de 17-cetoesteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio.

También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas, transaminasas hepáticas y deshidrogenada láctica. Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina. Pamabrom: Se desconocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Paracetamol: No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de naproxeno sódico y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo por lo que deberán extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que involucren precisión psicomotora.

El uso prolongado de analgésicos y AINEs, se asocia con nefropatía. Asimismo, el uso continuo a largo plazo de paracetamol ocasiona daño hepático. No se debe administrar junto con bebidas alcohólicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Una a dos tabletas cada 8 horas al presentar las primeras molestias y mientras persista dolor e inflamación, durante no más de S días. No exceder más de 6 tabletas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Paracetamol: Puede producir relajación, somnolencia, estimulación, intranquilidad y excitación, vértigo, pirosis, náuseas. Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil, se pueden utilizar acetilcisteína o metionina VO o I.V.

Naproxeno sódico: Una dosis excesiva del fármaco puede caracterizarse por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con naproxeno sódico. No se conoce cuál es la dosis a la que el naproxeno sódico podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno sódico a propósito o accidentalmente, se recomienda un lavado gástrico y las medidas usuales de soporte. Los estudios en animales indican que la rápida administración de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco, debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

Pamabrom: No se conocen a la fecha.

PRESENTACIÓN:

Caja con 3, 6, 12, 18 o 24 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC. Conserve la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 12 años No exceda la dosis recomendada. No se debe administrar junto con bebidas alcohólicas. Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no debe conducir vehículos automotores y maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho y distribuido en México por:

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No.68, col. Cuajimalpa, C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 449M2016 SSA VI

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