FÓRMULA:

Cada TABLETA contiene:
Naproxeno sódico 220 mg
Paracetamol DC 90 equivalente a 300 mg de Paracetamol
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo. Para el alivio del dolor de cabeza y fiebre presentes en padecimientos debido a infecciones de vías respiratorias como gripe y resfriado común, infecciones del oído, amigdalitis, dolor e inflamación de músculos y articulaciones; así como fiebre posterior a la vacunación; también está indicado para el dolor en el cólico menstrual, postoperatorio y postparto; en dolor e inflamación dental.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa. La Tmáx es de 1-2 horas. Se une a la albúmina sérica en 99% y su vida media es de 10-20 horas. Naproxeno es metabolizado de manera extensa en el hígado; la vía predominante de excreción es urinaria. El 10% del fármaco administrado es excretado sin cambios. Los metabolitos principales son 6-desmetil naproxeno, glucurónidos y otros conjugados. Paracetamol es un analgésico-antipirético, perteneciente al grupo de las fenacetinas. Es absorbido a través de la mucosa gastrointestinal y alcanza la Tmáx 30 a 60 minutos después de su administración oral. La vida media de eliminación es de 2 a 5 horas, aunque las concentraciones plasmáticas y el efecto analgésico no tienen correlación necesariamente. Se metaboliza en el hígado mediante glucuronidación. Se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca del 3% sin sufrir cambios.

Farmacodinamia: Naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas al bloquear la acción de la enzima ciclooxigenasa. Por otro lado, paracetamol actúa a nivel del CNC elevando el umbral del dolor, también a través de la inhibición de la ciclooxigenasa. Los ensayos clínicos demuestran un efecto aditivo y potenciador entre ambos fármacos, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético más prolongado, que se presenta en un tiempo más corto.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros AINEs. Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal. El uso de paracetamol está contraindicado en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia. Naproxeno sódico y paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables 1 a 4 horas después de la toma.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplástica, anemia hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, trastornos cognoscitivos, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, epidermolisis tóxica (Síndrome de Stevens-Johnson) y crisis convulsivas. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas y hepatitis. A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con uremia.

Se asocia a mayor riesgo gastrointestinal que otros antiinflamatorios no esteroideos. Si se presentan signos de toxicidad por paracetamol durante el tratamiento, se debe suspender inmediatamente el medicamento. La dosis máxima de paracetamol para adultos no debe ser mayor de 3 g al día.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales, las dosis altas de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis.

En humanos no se ha demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal o la fertilidad. Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. El uso junto con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina, puede potencializar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se coadministran con ANALGEN FORTE®. La coadministración con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves.

El uso concomitante de ANALGEN FORTE® con cualquier otro medicamento nefrotóxico inhibidor de la agregación plaquetaria, puede aumentar la incidencia y severidad de efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: ANALGEN FORTE®, puede interferir con la determinación de 17-cetoesteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio. También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas, transaminasas hepáticas y deshidrogenada láctica. Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de naproxeno y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo por lo que deberán extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que involucren precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINEs, se asocia con nefropatía. Asimismo, el uso continuo a largo plazo de paracetamol ocasiona daño hepático. No se administre por más de 5 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Para el Cólico Menstrual y Síntomas del SPM: Tomar 2 tabletas al inicio del tratamiento seguido de 1 tableta cada 8-12 horas mientras persistan dolor o inflamación.

Para los dolores musculares, fiebre y otros malestares: Tomar 2 tabletas al inicio del tratamiento seguido de 1 tableta cada 6-8 horas mientras persistan dolor o inflamación.

Dosis para adultos mayores de 65 años: 1 tableta cada 12 horas, no exceder de 2 tabletas al día.

No se administre a menores de 12 años.

Población adulta no deberá ingerir más de 3 g de paracetamol al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica. Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil, se pueden utilizar acetilcisteína o metionina vía oral o intravenosa.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 2, 4, 8, 12, 16, 20 o 24 tabletas con 220 mg/300 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años. No se use por más de 5 días.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 320M2003 SSA VI

®Marca Registrada