FÓRMULA:

Cada 100 g contienen:
Naproxeno 10.0 g
Clorhidrato de Lidocaína 5.0 g
Excipiente cbp 100.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio, analgésico y anestésico local. Está indicado en el tratamiento de traumatismos de tejidos blandos, tales como esguinces, torceduras, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales, como las de rodillas y dedos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Naproxeno: Antiinflamatorio no esteroideo miembro del grupo del ácido arilacético. El Naproxeno es completamente absorbido del tracto gastrointestinal. Después de una dosis única de 250 mg y de 500 mg, los niveles pico fueron de 37 mcg/mL y 79 mcg/mL respectivamente, y ocurrieron aproximadamente a las 2 h.

Naproxeno es metabolizado primariamente en el hígado en metabolitos inactivos. Cerca del 95% de la dosis es excretada en la orina como Naproxeno, 6-0-desmetil Naproxeno o sus conjugados.

La aplicación tópica de Naproxeno al 10% como gel, demostró ser más efectiva que el placebo en un estudio de 120 pacientes (Thorling et al 1990). Las evaluaciones clínicas fueron realizadas por los médicos y los pacientes al día 3 y 7. Hubo mejoría significativa con los dos tratamientos, pero los pacientes consideraron muy superior las dosis bajas de Naproxeno.

En otro estudio se demostró que el Naproxeno en gel al 10% fue más efectivo que el piketoprofeno en crema en el tratamiento de pacientes con lesiones agudas de los tejidos blandos (Nadal et al 1990). Se reportó en otro estudio comparando Naproxeno gel al 10% y ketoprofeno, igual tolerancia y efectividad en 30 pacientes con lesiones de los tejidos blandos (Baixauli et al 1990).

En un estudio comparando Naproxeno en gel al 10% y ácido flufenámico en 100 pacientes con lesiones de tejidos blandos; ambos resultaron efectivos, pero los pacientes prefirieron el Naproxeno, por la mayor rapidez de acción, mejorando los síntomas (Peligra & Ingles 1990).

Lidocaína: Es un anestésico local de tipo amida. Es pobremente absorbida por vía oral, (35%), el volumen de distribución es de 1.7 L/Kg, pero es reducido en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (1 L/kg). Tiene una vida media de eliminación de 1.5 a 2 h y se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática. El 90% de la dosis es metabolizada por enzimas microsomales. Menos del 10% de la droga es excretada sin cambios, en la orina y la excreción es pH dependiente. La orina ácida aumenta la excreción.

Con lidocaína en parches al 5%, aproximadamente el 3% de la dosis aplicada es absorbida. La cantidad de absorción sistémica desde la aplicación tópica, está relacionada al tiempo de aplicación y al tamaño de la superficie. En un paciente se utilizaron 3 parches (2100 mg), aplicados en la espalda (420 cm2) por 12 h. El pico medio de nivel en sangre fue de 0.13 mcg/ml.

A las dosis recomendadas (0.002/g) los niveles pico sanguíneos de lidocaína, son muy bajos para producir toxicidad sistémica.

CONTRAINDICACIONES: No se aplique a personas alérgicas a los componentes de la fórmula, ni pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

No debe aplicarse en heridas abiertas, ojos, boca y genitales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso durante el embarazo no ha sido suficientemente documentado, así que debe evitarse. Aun cuando la absorción cutánea de Naproxeno es mínima a la dosis recomendada, se deja bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse irritación de la piel, eritema, y rara vez urticaria, mínima.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha con la administración cutánea de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida por vía cutánea. No se reportan interacciones con medicamentos por vía oral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se aplique por tiempo prolongado ni en áreas extensas. En caso de irritación excesiva de la piel, suspéndase de inmediato la aplicación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis: Aplíquese en la parte dolorida frotando ligeramente. Las aplicaciones no deben excederse más de 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la vía cutanea, es poco probable una sobredosificación. En caso de ingesta accidental, se recomienda lavado gástrico y medidas comunes de soporte. Los estudios en animales han demostrado que una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo conteniendo 30 g o 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su uso durante el embarazo debe evitarse (Ver restricciones de uso durante el embarazo y lactancia). No se use en menores de 2 años. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene color azul No. 1, el cual puede producir reacciones de hipersensibilidad.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No.68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 045M2008 SSA VI

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