FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Penicilina V potásica equivalente a 400,000 U
de penicilina V

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones causadas por microorganismos sensibles como son: infecciones del tracto respiratorio superior, amigdalitis, bronquitis, otitis media, fiebre reumática, celulitis, infecciones cutáneas, erisipela y escarlatina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ANAPENIL* inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana ejerciendo una acción bactericida sobre los microorganismos sensibles.

Su espectro de actividad lo ejerce con efectividad contra la mayoría de los cocos grampositivos, como estreptococos de los grupos A, B, C, G, H, L y M, neumococo, y estafilococo no productor de penicilinasas. Otros microorganismos sensibles a la acción de ANAPENIL* son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria y Leptospira.

ANAPENIL*, penicilina V potásica es la sal potásica del análogo fenoximetil de la penicilina G, que tiene las ventajas de ser liposoluble y estable en el ácido clorhídrico gástrico, propiedades que le permiten ser utilizada por vía oral.

ANAPENIL* se absorbe adecuadamente por esta vía y la ingestión de alimentos influye muy poco en las concentraciones séricas máximas que se alcanzan en corto tiempo (menos de 60 minutos). Se distribuye ampliamente en todos los tejidos y se elimina por vía urinaria mediante filtración glomerular y secreción tubular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la penicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha, no hay datos que indiquen posibles restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que otros antibióticos, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad como rash cutáneo, urticaria, anafilaxia y eritema multiforme. Náusea, vómito y diarrea son posibles reacciones secundarias generalmente leves.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La penicilina debe usarse con precaución en individuos con antecedentes de alergias. ANAPENIL* no ha mostrado ser teratogénico, mutagénico, carcinogénico ni tener efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La excreción urinaria de las penicilinas disminuye cuando se utiliza probenecid, así mismo los niveles séricos de ANAPENIL* se prolongan e incrementan con ésta sustancia. La neomicina puede provocar una disminución en la absorción de la penicilina V.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se desconocen.

PRECAUCIONES GENERALES: Existe evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y otros antibióticos betalactámicos, incluyendo aminopenicilinas (ampicilina, amoxicilina), carboxipenicilinas (carbenicilina, ticarcilina), acilureidopenicilinas, cefalosporinas, cefamicinas, monobactámicos (aztreonam) y carbapenémicos (imipenem).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños menores de 12 años: 25,000 a 50,000 unidades por kg de peso por día, divididas en 3 a 6 dosis.

En infecciones moderadas a severas, incluyendo otitis media, se recomienda 80,000 Unidades por kg/día, divididas en 2 tomas durante 10 días.

Adultos y niños mayores de 13 años: 400,000-800,000 unidades (1-2 tabletas) cada 6 u 8 horas durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad de las penicilinas es mínima. No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto. La penicilina V potásica es eliminada por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES: Caja con 20 tabletas de 400,000 U de penicilina V potásica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Reg. Núm. 59330, SSA

07330010480364