FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La clindamicina ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones:

– Cuando son causadas por bacterias anaerobias sensibles; cepas susceptibles de bacterias de Chlamydia trachomatis.

– Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y escarlatina.

– Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.

– Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, furunculosis, celulitis, impétigo, abscesos y heridas infectadas. Específicamente para infecciones de la piel y tejidos blandos como erisipela y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina.

– Infecciones del hueso y articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

– Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales espontáneas y abscesos tubo-ováricos, salpingitis y enfermedad pélvica inflamatoria cuando se administra concomitantemente con un antibiótico de apropiado espectro aeróbico gramnegativo. En caso de cervicitis por Chlamydia trachomatis, la terapia únicamente a base de clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.

– Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal, cuando se administra conjuntamente con un antibiótico de un apropiado espectro gramnegativo.

– Septicemia y endocarditis. La efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida al organismo infectante, por la prueba in vitro de concentraciones séricas apropiadas alcanzables.

– Infecciones dentales tales como absceso periodental y periodontitis.

– Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado ser eficaz.

– La neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento, o no responden adecuadamente al tratamiento convencional, la clindamicina puede ser usada en combinación con primaquina.

– Cuando se usa conjuntamente el fosfato de clindamicina con un antibiótico aminoglucósido como la gentamicina o tobramicina, se ha demostrado que es eficaz en la prevención de peritonitis o abscesos intraabdominales posteriores a perforación intestinal y contaminación bacteriana secundarias a traumatismos.

– Información limitada de estudios no controlados usando una variedad de dosis, sugiere que la clindamicina, ya sea oral o parenteralmente a una dosis de 20 mg/kg/día por un mínimo de 5 días, es una útil alternativa cuando es usada sola o en combinación con quinina o amodiaquina, para el tratamiento de infección por Plasmodium falciparum resistente a múltiples fármacos.

La clindamicina no debe ser usada en el tratamiento de la meningitis, ya que ésta no difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La clindamicina es un antibiótico que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos, neumococos y estreptococos).

La clindamicina es eficaz contra bacterias anaeróbicas susceptibles, tales como Bacteroides, Fusobacterium, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreptococcus y estreptococo microaerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina, generalmente son superiores a las C.I.M. de los microorganismos sensibles. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándola a la subunidad 50S de los ribosomas.

La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas. La clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 3 mg/ml en una hora después de una dosis de 150 mg. La presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente de 2.7 horas.

Mientras que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos líquidos y tejidos, incluyendo huesos, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria. El antibiótico se une en un 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Solamente 10% de la clindamicina administrada es excretada sin alteración alguna en la orina, y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivo por el metabolismo a la forma N-demethylclindamicina, y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina puede acumularse en los pacientes con daño hepático severo. La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de la dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la administración de las dosis usualmente recomendadas. Los estudios con dosis repetidas de clindamicina por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo.

Si se requiere el uso prolongado de clindamicina se deberán llevar a cabo en forma periódica pruebas de funcionamiento hepático y renal.

CONTRAINDICACIONES: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la incomicina o a los componentes de la formulación, con antecedentes de colitis uIcerosa, daño renal o hepático severo o desórdenes gastrointestinales.

LEYENDA DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 031M2002, SSA IV

RESTRICCIONES DE USOS DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: La seguridad de su uso en embarazadas no ha sido establecida.

Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a 3.8 nanogramos/ml, por lo que no se recomienda el uso en lactantes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los siguientes fármacos son físicamente incompatibles con la clindamicina: ampicilina, difenilhidantoinato sódico, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio.

La clindamicina es compatible física y químicamente con los siguientes antibióticos en concentraciones usualmente administradas: sulfato de amikacina, aztreonam, cefamandol nafate, cefazolina sódica, cefotaxima sódica, cefoxitina sódica, sulfato de gentamicina, sulfato de netilmicina, piperaciIina y tobramicina.

La compatibilidad y duración de las mezclas medicamentosas varía según la concentración y otras condiciones.

Existe resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina; hasta la fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre la clindamicina y la eritromicina. Ya que es de posible significancia clínica, estos dos fármacos no deberán administrarse conjuntamente.

La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden acrecentar la acción de otros agentes neuromusculares. Por lo tanto, la clindamicina deberá usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo tales agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Alteración transitoria en la fórmula blanca.

PRECAUCIONES GENERALES:

Consideraciones en cuanto a colitis: La terapia con clindamicina ha sido asociada con colitis severa, la cual puede terminar fatalmente. Las toxinas producidas por Clostridium difficile son la principal causa reconocida de la colitis asociada a antibióticos.

La colitis tiene un espectro clínico desde leve con diarrea acuosa, a severo con diarrea persistente, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales severos que pudieran estar asociados con la evacuación de sangre y moco la cual, si se deja progresar, podría producir peritonitis, shock y megacolon tóxico.

El diagnóstico de la colitis asociada a antibióticos es usualmente hecho por el reconocimiento de los síntomas clínicos. Esto puede ser apoyado con una demostración endoscópica de la colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede ser posteriormente confirmada por cultivos de heces para Clostridium difficile en medios selectivos y ensayos de la muestra para toxinas del C. difficile. La aparición de la colitis asociada al uso de antibióticos ha surgido durante la administración de los mismos, incluso dos a tres semanas posteriores a la administración de los antibióticos.

El tratamiento apropiado de la colitis asociada a antibióticos incluye lo siguiente:

– Colitis moderada asociada con antibióticos: Suspensión de clindamicina y tratamiento con colestipol o coIestiramina; la dosis sugerida de colestipol es de 5 g tres veces al día y la sugerida para colestiramina, que también es eficaz en estos casos, es de 4 g tres veces al día.

– Colitis severa asociada con antibióticos: Suplemento apropiado de electrólitos y proteínas.

Vancomicina 125 a 500 mg por vía oral cada 6 horas
por 7 a 10 días. En caso de recaída durante el tratamiento con vancomicina, se recomienda como terapia alternativa bacitracina oral 25,000 U cada 6 horas de 7 a 10 días. Se deberán evitar todas las drogas que pueden causar estasis de la motilidad intestinal (tales como el difenoxilato con atropina).

Se deberá tener precaución en la prescripción de clindamicina en aquellos pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

La colitis y la diarrea asociadas con antibióticos (debidas a C. difficile) aparecen en asociación con la mayoría de los antibióticos, ocurre más frecuentemente y puede ser más severa en pacientes debilitados y/o ancianos mayores de 60 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis deberá determinarse de acuerdo con la severidad de la infección, las condiciones del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causante.

Para evitar irritación esofágica, las cápsulas deben ser ingeridas con un vaso grande con agua.

La dosis de clindamicina por la vía oral puede ir de los 600 a 1,800 mg/día divididos en 3 o 4 dosis iguales.

En caso de infecciones por estreptococo beta-hemolítico, el tratamiento deberá ser continuado por lo menos durante 10 días.

La clindamicina se recomienda para la enfermedad pélvica inflamatoria a dosis de 300 mg cada 6 horas, hasta completar 10 a 14 días de tratamiento.

Cervicitis causada por Chlamydia trachomatis: Se recomienda una dosis de 300 mg cada 6 horas por 10 a 14 días.

Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA se recomiendan 600 a 1,200 mg cada 6 horas por 2 semanas; seguidos por 300 a 600 mg vía oral cada 6 horas. La duración total usual de la terapia es de 8 a 10 semanas.

Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se recomienda una dosis de clindamicina de 300 a 600 mg cada 6 horas por 21 días.

Tratamiento de la amigdalitis/faringitis estreptocócica: La dosis de clindamicina es de 300 mg 2 veces por día por 10 días.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe reporte de intoxicación aguda hasta la fecha.

REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Las siguientes reacciones secundarias han sido reportadas con el uso de la clindamicina:

Gastrointestinales: Dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea. Colitis pseudomembranosa y esofagitis.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado durante la terapia rash maculopapular y urticaria. La reacción más frecuentemente reportada es el rash cutáneo generalizado morbiliforme de leve a moderado. Algunos casos de eritema multiforme que se asemejan al síndrome de Stevens-Johnson han sido asociados con la clindamicina. Se han reportado unos cuantos casos de reacciones anafilactoides.

Hígado: Se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con clindamicina.

Piel y membranas mucosas: A este respecto se ha reportado prurito, vaginitis y caso raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Hematopoyéticas: Existen reportes de neutropenia transitoria (Ieucopenia) y eosinofilia. Se han hecho reportes de agranulocitosis y trombocitopenia.

Cardiovasculares: Se han reportado casos raros de paro cardiopulmonar e hipotensión.

PRESENTACIÓN: Caja con 16 cápsulas en PVDC/Aluminio. Envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA SU ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.