FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Clorhidrato de isotipendilo 0.75 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ANDANTOL® Gel está indicado para el alivio efectivo de la comezón y dolor asociado con irritaciones de la piel, alergias y quemaduras leves y/o exposición excesiva al sol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

FARMACODINAMIA: ANDANTOL® actúa sobre las células efectoras, bloqueando la respuesta de éstas a la histamina. Por poseer un grupo químico semejante a la histamina, la reemplaza uniéndose a los receptores histamínicos, y de esta manera impide que la histamina se fije en ellos y ejerza su acción.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: ANDANTOL® se absorbe en muy pequeñas cantidades cuando se emplea localmente, obteniéndose una respuesta clínica de 20 a 30 minutos después de la aplicación del fármaco, con una duración máxima de su efecto de 6 horas.

Destino y excreción: Los componentes de ANDANTOL® Gel se distribuyen en las diferentes capas de la piel, pudiendo el isotipendilo llegar a ser metabolizado en el hígado. Los metabolitos inactivos del isotipendilo se excretan por orina y heces. El isotipendilo atraviesa la barrera mamaria, por lo que pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, llegando a producir ligera sedación en el lactante cuando éste es amamantado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, lactancia, embarazo y menores de 6 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Todos los estudios toxicológicos realizados con ANDANTOL® han demostrado que carecen de acción embriotóxica y/o teratogénica; sin embargo, la seguridad de su empleo en la mujer embarazada no ha sido establecida. No se administre en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La acción sedante es un efecto colateral que se presenta con muy poca frecuencia (menos del 1%). Otras reacciones que pueden presentarse incluyen mareo, zumbido de oídos, lasitud, fatiga y paradójicamente euforia. En raras ocasiones pérdida del apetito y náusea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta la fecha, no ha sido reportada ninguna acción medicamentosa entre ANDANTOL® y algún otro fármaco. Sin embargo, no debe asociarse con otras sustancias de SNC, ni con bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La experiencia clínica obtenida con ANDANTOL® a través de muchos años demuestra que no existe ninguna alteración de los parámetros de laboratorio, atribuible al fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque la somnolencia es muy rara (menos del 1% de incidencia), ANDANTOL® no debe administrarse a personas que manejan vehículos o aparatos de precisión. También debe evitarse el consumo de alcohol o de otras sustancias depresoras del SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

ANDANTOL® Gel: Aplicar localmente una capa delgada sobre la zona afectada 3 o 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Este tipo de manifestaciones se dan con el empleo de la vía oral. La sobredosis de antihistamínicos produce desde depresión del SNC hasta estimulación del mismo. Si el vómito no ha ocurrido espontáneamente, deberá inducirse. No se deberán usar estimulantes. Se pueden usar vasopresores para tratar la hipotensión. No hay datos reportados para el uso tópico de ANDANTOL®.

PRESENTACIONES:

ANDANTOL® Gel: Frasco con 10 g o 25 g o 50 g o 100 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 °C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 6 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Sanfer®

Reg. Núm. 091M2010 SSA VI