FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Clorhidrato de isotipendilo 0.75 g
Excipientes cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.

ANDANTOL® jalea: Indicada para el alivio efectivo del prurito (comezón) y dolor asociado con irritaciones menores de la piel, picazón de tipo alérgico (salpullido), quemaduras leves, exposición excesiva al sol, picaduras de insectos, erupciones de la piel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: ANDANTOL® actúa sobre las células efectoras, bloqueando la respuesta de éstas a la histamina. Por poseer un grupo químico semejante a la histamina, la reemplaza uniéndose a los receptores histamínicos y, de esta manera, impide que la histamina se fije en ellos y ejerza su acción. Es decir que ANDANTOL® ejerce un antagonismo competitivo.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: ANDANTOL® se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal cuando se administra por vía oral y por la piel cuando se usa localmente, ya que la respuesta se obtiene de 20 a 30 minutos después del empleo del fármaco y logra su concentración pico al cabo de 1 o 2 horas cuando se emplea por vía oral, con una duración máxima de 6 horas.

Destino y excreción: Una vez que ha sido absorbido por vía oral, ANDANTOL® se distribuye por todos los órganos, siendo metabolizado casi totalmente en el hígado. Los metabolitos inactivos se excretan por orina y heces. ANDANTOL® atraviesa la barrera mamaria, por la que pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y puede producir ligera sedación en el lactante amamantado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, lactancia y embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Todos los estudios toxicológicos realizados con ANDANTOL® han demostrado que carecen de acción embriotóxica y/o teratogénica; sin embargo, la seguridad de su empleo en la mujer embarazada no ha sido establecida. No se administre en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La acción sedante es un efecto colateral que se presenta con muy poca frecuencia (menos del 1%). Otras reacciones que pueden presentarse incluyen mareo, tinnitus, lasitud, fatiga y paradójicamente, euforia. En raras ocasiones pérdida del apetito y náusea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha, no ha sido reportada ninguna acción medicamentosa entre ANDANTOL® y algún otro fármaco. Sin embargo, no debe asociarse con otras sustancias de SNC, ni con bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La experiencia clínica obtenida con ANDANTOL® a través de muchos años demuestra que no existe ninguna alteración de los parámetros de laboratorio, atribuible al fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque la somnolencia es muy rara (menos del 1% de incidencia), ANDANTOL® no debe administrarse a personas que manejan vehículos o aparatos de precisión. También debe evitarse el consumo de alcohol o de otras sustancias depresoras del SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea. No ingerible.

ANDANTOL® Jalea: Aplicar localmente una capa delgada sobre la zona afectada 3 o 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Este tipo de manifestaciones se dan con el empleo de la vía oral. La sobredosis de antihistamínicos produce desde depresión de SNC hasta estimulación del mismo. Si el vómito no ha ocurrido espontáneamente deberá inducirse. No se deberán usar estimulantes. Se pueden usar vasopresores para tratar la hipotensión.

PRESENTACIONES:

ANDANTOL® Jalea: Caja de cartón con un tubo con 25 g o 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado y a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en menores de 6 años. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Sanfer®

Reg. Núm. 49817 SSA VI