FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de isotipendilo 4 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.

ANDANTOL® Tabletas: Está indicado en el tratamiento sintomático de urticaria, picaduras de insectos, salpullido, comezón y alergia alimentaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ANDANTOL® actúa sobre las células efectoras, bloqueando la respuesta de éstas a la histamina. Por poseer un grupo químico semejante a la histamina, la reemplaza uniéndose a los receptores histamínicos y, de esta manera, impide que la histamina se fije en ellos y ejerza su acción. Es decir que ANDANTOL® ejerce un antagonismo competitivo.

Absorción: ANDANTOL® se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal cuando se administra por vía oral, ya que la respuesta se obtiene de 20 a 30 minutos después de la ingestión del fármaco y logra su concentración pico al cabo de 1 o 2 horas, con una duración máxima de 6 horas.

Destino y excreción: Una vez que ha sido absorbido, ANDANTOL® se distribuye por todos los órganos siendo metabolizado casi totalmente en el hígado. Los metabolitos inactivos se excretan por orina y heces. ANDANTOL® atraviesa la barrera mamaria, por lo que pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y puede producir ligera sedación en el lactante amamantado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, lactancia y embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Todos los estudios toxicológicos realizados con ANDANTOL® han demostrado que carece de acción embriotóxica y/o teratogénica; sin embargo, la seguridad de su empleo en la mujer embarazada no ha sido establecida. No se administre en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La acción sedante es un efecto colateral que se presenta con muy poca frecuencia (menos del 1%). Otras reacciones que pueden presentarse incluyen mareo, tinnitus, lasitud, fatiga y, paradójicamente, euforia. En raras ocasiones pérdida del apetito y náusea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha, no ha sido reportada ninguna acción medicamentosa entre ANDANTOL® y algún otro fármaco. Sin embargo, no debe asociarse con otras sustancias de SNC, ni con bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La experiencia clínica obtenida con ANDANTOL® a través de muchos años demuestra que no existe ninguna alteración de los parámetros de laboratorio atribuible al fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque la somnolencia es muy rara (menos del 1% de incidencia), ANDANTOL® no debe administrarse a personas que manejan vehículos o aparatos de precisión. También debe evitarse el consumo de alcohol o de otras sustancias depresoras del SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

ANDANTOL® Tabletas:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 4 mg cada 6 u 8 horas.

En casos más severos, puede aumentarse la dosis a 2 tabletas cada 6 u 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis de antihistamínicos produce desde depresión del SNC hasta estimulación del mismo. Si el vómito no ha ocurrido espontáneamente, deberá inducirse. No se deberán usar estimulantes. Se pueden usar vasopresores para tratar la hipotensión.

PRESENTACIONES:

ANDANTOL® Tableta: Caja con 20 o 40 tabletas de 4 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 3 días consulte a su médico. No se use en el embarazo ni lactancia. No se administre a niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

¿Dudas? Llama al 01800 7116 087 o a la página www.sanfer.com

Hecho en México por:

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Reg. Núm. 50173 SSA V