FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol 300 y 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada SUPOSITORIO contiene:

Paracetamol 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ANDOXMR es un analgésico, antipirético con leve efecto antiinflamatorio que se encuentra indicado en aquellos padecimientos que cursan con dolor o fiebre como: cefalea, dolor de garganta, dolor muscular, dolor articular, dolor menstrual, neuralgias, odontalgias, otalgias, resfriado común, reacción febril post-vacunación, traumatismos y dolor moderado en el postoperatorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Tras su administración rectal el paracetamol se absorbe rápidamente y casi en su totalidad.

Las concentraciones plasmáticas del principio activo se alcanzan entre los 30 y 60 minutos postadministración y su vida media plasmática es de alrededor de 2 horas.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los líquidos corporales y su unión con las proteínas plasmáticas es variable.

El paracetamol en dosis terapéuticas se recupera de 90-100% de la droga por medio de la orina durante las primeras 24 horas postadministración, su biotransformación se lleva a cabo por conjugación hepática dando como resultado los siguientes metabolitos: ácido glucorónico (60%), ácido sulfúrico (35%), cisteína (3%) y pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados y desacetilados (2%).

En los niños una pequeña proporción de paracetamol sufre N-hidroxilación la cual es mediada por el citocromo P-450 para formar N-acetil-benzoquinoneimina, un metabolito intermedio con alta reactividad.

CONTRAINDICACIONES: Alergia al principio activo, úlcera péptica activa, pacientes con anemia o daño hepático, pacientes que estén bajo tratamiento con anticoagulantes o que tengan trastornos de la coagulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis elevadas puede llegar a producir náuseas, vómito y mareos.

El paracetamol a las dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado y los eventos adversos son raros y por lo general leves.

Existen reportes de erupciones cutáneas, náuseas, vómito, somnolencia, daños hepático y renal. En dosis elevadas pueden llegar a presentarse reacciones alérgicas, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, metahemoglobinemia, anemia hemolítica, hipotermia y sangrado gastrointestinal.

La reacción más severa que se ha presentado por sobredosificación de 10 a 15 g en dosis única y con fines suicidas es la necrosis hepática. Las dosis de 25 g o más, se consideran potencialmente mortales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El paracetamol interactúa con los anticoagulantes orales potencializando su efecto. Cuando el paciente se encuentra bajo tratamiento con colestiramina y se requiera de la coadministración de paracetamol se recomienda administrarlo 4 horas antes de la colestiramina. Se debe de tener especial cuidado en los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con medicamentos potencialmente hepatotóxicos y en particular en aquellos que estén tomando fármacos antifímicos, antiepilépticos y el probenecid.

La administración de paracetamol con cualquier otro AINE puede resultar en un incremento de eventos adversos potencialmente tóxicos para el hígado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de paracetamol puede dar datos falsos en las determinaciones de uricemia por el método del ácido fosfotúngstico y de la glucemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

PRECAUCIONES GENERALES: El paracetamol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes.

El paracetamol deberá administrarse con precaución en aquellos pacientes con daños renal o hepático avanzado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tabletas:

Niños de 6 a 12 años: ½ tableta cada 8 horas.

Niños de 12 a 16 años: 1 tableta cada 8 horas.

Adultos: 1 ó 2 tabletas cada 6 u 8 horas sin exceder de 8 tabletas al día. No obstante de que no se requiere de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes con daño moderado se recomienda incrementar el intervalo de administración a cada 6 horas y en pacientes con daño severo a cada 8 horas. En pacientes geriátricos no es necesario ajustar la dosis.

Supositorios:

De 3 a 9 meses: ½ supositorio cada 8 horas.

De 10 a 23 meses: 1 supositorio cada 12 horas.

De 2 a 3 años: 1 supositorio cada 8 horas.

De 4 a 5 años: 1 supositorio cada 6 u 8 horas.

La dosis ponderal en niños es de 20-30 mg/kg/dosis, pudiendo repetir la dosis cada 4 a 6 horas sin exceder la dosis máxima de 50-75 mg/kg en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En los adultos puede presentarse hepatotoxicidad después de la administración de 10 a15 g (150-250 mg/kg), las dosis de 20 a 25 g son potencialmente letales.

Los síntomas de intoxicación son: náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, daño hepático (elevación de transaminasas plasmáticas, aumento de bilirrubina en plasma y prolongación de tiempo de protombina).

Tratamiento: El tratamiento con acetilcisteína deberá de iniciarse tan pronto se tenga la sospecha de sobredosificación con paracetamol, para que el tratamiento tenga mayor efectividad éste deberá de iniciarse en las siguientes 8 horas post-sobredosificación. La dosis de impregnación de acetilcisteína es de 140 mg/kg, la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg. Realice determinaciones de los niveles plasmáticos de paracetamol y TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10 y 20 tabletas de 300 y 500 mg.

Cajas con 3, 5 y 10 supositorios.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use por más de 5 días. Literatura exclusiva para médicos.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Regs. Núms.117M88 y 189M98, SSA VI

HEAR-06330060100767/6RM2006 y FEAR-07330022080003/RM2007