FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Frasco con 115 mL
Cada 100 mL contienen:
Pirofosfato férrico equivalente a 120 mg de hierro 1.0435 g
Vehículo cbp 100 mL

Sobre con un comprimido
El comprimido contiene:
Clorhidrato de tiamina (Vitamina B1) 24.150 mg
Clorhidrato de piridoxina (Vitamina B6) 16.060 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 48 300 mcg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En el tratamiento de la anemia hipocrómica, macrocítica y en algunos casos de hipovitaminosis, en la deficiencia en niños, adultos (mujeres embarazadas, convalecientes y ancianos) de cualquier edad, de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Las principales vitaminas del Complejo B juegan un importante papel para mantener en un nivel alto las actividades enzimáticas intracelulares relacionadas con el metabolismo oxidativo. La tiamina (B1) es absorbida en el intestino delgado por dos procesos, uno activo y otro pasivo. Una vez que ha ingresado, los tejidos realizan la degradación total de aproximadamente 1 mg de tiamina al día, cantidad que es la demanda mínima diaria. Cuando la ingestión es inferior a esta cantidad, la tiamina no aparece en la orina o sólo en cantidades muy pequeñas. Cuando el ingreso excede la necesidad mínima, primero se saturan los depósitos tisulares y después aparece todo el excedente en la orina como pirimidina o tiamina. Si aumenta más la ingestión, la mayor parte del excedente se elimina sin alteración, lo cual indica que la facultad de los tejidos para degradar la tiamina en pirimidina es limitada. La tiamina tiene marcada influencia sobre los procesos de síntesis, así como también un efecto de mantenimiento sobre las proteínas ya producidas por la acción sinérgica de algunas vitaminas del complejo B. La tiamina (B1) tiene propiedades antineuríticas, en enfermedades con manifestaciones nerviosas. Los requerimientos de tiamina son altos cuando el metabolismo está aumentado, tal como ocurre en estados febriles, hipertiroidismo y vigorosa actividad muscular.

La piridoxina o Vitamina B6, el piridoxal y la piridoxamina se absorben rápidamente en el tubo digestivo.

La mayor parte de estas tres vitaminas se excreta como ácido 4-piridóxico, que se forma por acción de la oxidasa hepática de los aldehídos sobre el piridoxal libre. La administración de piridoxina y piridoxamina provoca también un aumento de la eliminación de piridoxal en el hombre, lo cual indica que ambos compuestos son transformados primero, directa o indirectamente en piridoxal; este último por oxidación da el ácido 4-piridóxico.

La piridoxina posee como función importante la de acondicionar el paso de los aminoácidos a través de la membrana celular, además de ser parte importante de los sistemas y actividades enzimáticas destinadas, como Piridoxal a la interconversión de los aminoácidos. También tiene un efecto antianémico e interviene en la protección de las células nerviosas. En infantes con deficiencia de piridoxina se ha observado el desarrollo de convulsiones y anemia hipocrómica.

La cianocobalamina (B12) absorbida es transportada por la sangre hacia el hígado y otros órganos. El hígado tiene cantidades que varían de 50 a 90% de las reservas corporales del adulto normal; estas reservas varían entre 1 y 10 mg. El índice de recambio corporal total de la vitamina B12 es de 0.05 a 0.2% al día, sin importar la cantidad de reserva. La cianocobalamina es excretada principalmente por la bilis y en menor cantidad por la orina. La Vitamina B12 (cianocobalamina) desarrolla una acción hematopoyética idéntica al factor antianémico del hígado. Los estudios realizados indican que es clínicamente eficaz en el control de la anemia perniciosa con o sin complicaciones neurológicas y también en el tratamiento de la anemia macrocítica nutricional resultante de una deficiencia de Vitamina B12. Únicamente es efectiva en ciertos casos de anemia megaloblástica de la infancia. Por otra parte, la B12 actúa estimulando el crecimiento y es también un factor antianémico de primer orden.

El pirofosfato férrico es absorbido y excretado principalmente en el intestino delgado, que es el órgano encargado del control del contenido de hierro en el cuerpo. Su absorción ocurre en toda la longitud del tubo digestivo, pero es mayor en el duodeno y disminuye progresivamente conforme se aleja más de este órgano. La absorción del pirofosfato férrico es fomentada por la deficiencia del elemento, por la disminución de la reserva de hierro en el organismo y por la acelerada eritropoyesis. Por lo tanto, el pirofosfato férrico se usa para las deficiencias de hierro en dosis que varían de 0.6 a 2 g por día y es muy activo en las anemias hipocrómicas. Tras su administración, se encuentra ampliamente distribuido en el cuerpo; normalmente, 70% del hierro se halla en la molécula de la hemoglobina, de la mioglobina y de enzimas intracelulares y 30% queda como hierro almacenado en la hemosiderina y en la ferritina.

CONTRAINDICACIONES:

Idiosincrasia a alguno de los componentes de la fórmula.

Gastritis aguda y úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente náuseas, regurgitación, vómito. Raramente heces oscuras, diarrea o estreñimiento transitorios, pirosis, exantema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna reportada a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los antiácidos que contienen carbonato de calcio, hidróxido de aluminio, compuestos con fósforo, folatos, sales de calcio y las tetraciclinas, disminuyen y/o retardan la absorción del hierro. El abuso de bebidas alcohólicas produce depleción de tiamina y piridoxina. La piridoxina puede acelerar el metabolismo de levodopa e interactúa con isoniacida, cicloserina, hidralacina, cloramfenicol y penicilina. La administración conjunta de anovulatorios orales y piridoxina incrementa la excreción de vitamina B6. Las biguanidas reducen la absorción de vitamina B12.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunos casos puede interferir con la prueba de heces oculta.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes y niños menores de 3 años: ½ a 1 cucharadita (2.5 a 5 mL) 3 veces al día, administradas al momento de las comidas.

Niños de 3 a 12 años: 1 a 1 ½ cucharaditas (5 a 7.5 mL) 3 veces al día administradas al momento de las comidas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas (10 mL) 3 veces al día administradas al momento de las comidas.

El tratamiento puede repetirse a criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis indicadas no se han reportado problemas de intoxicación. A dosis elevadas puede causar hipervitaminosis que desaparece al adecuar las dosis o suspender el tratamiento. En caso de ingesta accidental a dosis tóxicas, se administrará adrenalina, glucocorticoides por vía parenteral y se practicará lavado gástrico con solución de bicarbonato o fosfato de sodio, y se guardará vigilancia estrecha de la respuesta del paciente.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco conteniendo 115 mL de solución, con un comprimido para disolver en la solución.

Acompaña al frasco una cuchara dosificadora graduada a 2.5 mL y 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com

Hecho en México por:

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