FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Ketoprofeno 0.600 g

Paracetamol 1.710 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

Fiebre y dolor: Tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con estos síntomas como: infecciones respiratorias, dolores osteomusculares, otalgias, postoperatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos y cefaleas, cuando se busque efecto analgésico y antipirético, y como complemento del tratamiento etiológico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Ketoprofeno: El fármaco, a pesar de ser un inhibidor de la ciclooxigenasa, estabiliza las membranas lisosómicas según algunos señalamientos y puede antagonizar las acciones de la bradicinina. Impide la síntesis de prostaglandinas PGE2 responsables del dolor y la inflamación. Después de ser ingerido, el ketoprofeno se absorbe de manera rápida y en término de una a dos horas alcanzan concentraciones máximas en plasma; la presencia de alimentos disminuye la rapidez de la absorción, pero no su magnitud.

El producto se liga ampliamente a proteínas plasmáticas (99%) y su vida media en plasma es de unas dos horas; en ancianos se han observado cifras de vida media del producto un poco más altas. Este fármaco se conjuga con ácido glucorónico en hígado, y el conjugado se excreta por la orina.

Los sujetos con disminución de la función renal eliminan el medicamento con mayor lentitud. Posee características antibradicinina, que impiden la vasodilatación del dolor en los procesos inflamatorios.

Posee efecto antiplaquetario, inhibiendo así la migración y extravasación de los macrófagos, estabiliza la membrana lisosomal de los mismos.

Paracetamol: Posee un efecto analgésico y antipirético, sin embargo la acción antiinflamatoria es débil, ésta puede atribuirse a que constituye un inhibidor débil de la ciclooxigenasa en presencia de altas concentraciones de peróxidos que aparecen en lesiones inflamatorias. A diferencia de ello, el efecto antipirético puede explicarse por su capacidad para inhibir la ciclooxigenasa en el encéfalo, donde la concentración del peróxido es baja.

Después de ingerir el paracetamol, éste se absorbe de manera rápida y así se completa en el tubo digestivo. Su concentración plasmática llega a un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media en plasma es de unas dos horas después del consumo de dosis terapéuticas. El paracetamol se distribuye de manera relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales.

Es variable la unión de este fármaco a proteínas plasmáticas, y sólo 20 a 50% puede ligarse en las concentraciones que se detectan durante la intoxicación aguda. Después de dosis terapéuticas, en orina es posible identificar 90 a 100% del fármaco, en las primeras 24 horas, sobre todo después de conjugación hepática con ácido glucorónico (60% en promedio), ácido sulfúrico (35%, aproximadamente) o cisterina (en promedio 3%); también se han detectado cantidades pequeñas de metabolitos hidroxilados y desacetilados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y niños menores de 2 años. Enfermedades hepáticas, ingesta de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ketoprofeno: Aunque las pruebas teratogénicas han sido satisfactorias, se aconseja no administrarlo en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Paracetamol: Ha sido detectado en la leche materna, por lo que no deberá ser empleado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado, sin embargo, en casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo ardoroso, náu-seas y vómito.

Ocasionalmente: Síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado ninguno de los efectos antes mencionados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Deben tomarse precauciones al utilizar ketoprofeno-paracetamol simultáneamente y los siguientes fármacos: anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ketoprofeno y sus metabolitos en orina interfieren en las pruebas para detectar: albúmina, sales biliares, 17-cetosteroides o 17-hidroxicorticosteroides en orina.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con enfermedad gastrointestinal, con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños menores de 4 años: 2.5 ml cada 8 horas.

Niños mayores de 4 años: 5.0 ml cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático. En casos de existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico y seguir el manejo convencional para aquellos casos de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 70 y 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

DEGORT’S CHEMICAL, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 216M2005, SSA IV

EEAR-05330060100034/R2005