FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA de liberación prolongada contiene:

Indometacina 60 mg

Excipiente, c.s.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico. Antirreumático. Artritis reumatoide, osteoartritis, artritis gotosa aguda. Trastornos musculoesqueléticos agudos como: bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, esguinces y distensiones. Coadyuvante en el postoperatorio ortopédico, inflamación y dolor post-reducción e inmovilización de fracturas y luxaciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ANTALGIN® es un medicamento inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas que proporciona una eficacia analgésica y antiinflamatoria. Se absorbe bien y fácilmente por el tracto gastrointestinal después de su administración por vía oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx.) de aproximadamente 2 µg/mL 2 horas después de la administración. Tiene una biodisponibilidad casi del 100%. Se liga a las proteínas en un 90 a 95%. La indometacina es eliminada por excreción renal, biotransformación metabólica y excreción biliar. Se reabsorbe en forma considerable por la circulación enterohépatica. Se ha calculado que su vida media es de alrededor de 4.5 horas. El 60% de la dosis oral se recupera por la orina en su forma original y como metabolitos y 33% en las heces. Se ha encontrado que la indometacina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta.

CONTRAINDICACIONES: ANTALGIN® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula. Que hayan presentado ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis precipitados por ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Cursando con úlcera péptica activa o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente. La indometacina puede ocultar los síntomas y signos de la úlcera péptica. Toda vez, que ésta puede causarla o provocar irritación gastrointestinal. Durante el embarazo, lactancia ni a menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dadas las recomendaciones generales del uso del fármaco durante este periodo se sugiere: no administrarse en el embarazo ni lactancia. Su uso debe evaluarse por el médico a nivel del riesgo-beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ANTALGIN® se presenta en cápsulas de difusión por diálisis, por lo que, prácticamente no tiene los efectos secundarios que ocasiona la indometacina como son: náuseas, vómito, diarrea, cefalea, mareos, estreñimiento, vértigo, somnolencia y depresión. No obstante, durante el tratamiento con indometacina se han observado ulceraciones, inclusive con perforaciones y hemorragias de esófago, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso. Algunos pacientes han presentado retención de líquidos y edema periférico, por lo que, debe ser empleado con precaución en pacientes con disfunción cardiaca, hipertensión arterial u otros padecimientos que ocasionen la retención de líquidos. Se han observado depósitos en la córnea y trastornos retinianos, incluso de mácula en pacientes bajo tratamiento prolongado. En caso de aparecer las alteraciones mencionadas, se debe suspender el tratamiento.

Al igual que con otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroides, la indometacina puede ocultar los síntomas comunes de enfermedades infecciosas, razón por la cual, el médico debe de tener esto en cuenta para no retardar el tratamiento apropiado para una infección. Se ha observado aumento de la concentración sérica de potasio e incluso hipercaliemia, aun en pacientes con función renal normal. Estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hiporreninémico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en ratas, no se reportaron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ANTALGIN® con: ácido acetilsalicílico, no se recomienda, ya que el efecto terapéutico de la combinación no es mayor que el de la indometacina sola. Además, los efectos colaterales gastrointestinales aumentan significativamente. La coadministración de 3.6 g de ácido acetilsalicílico al día por tiempo prolongado disminuye un 20% las concentraciones sanguíneas de la indometacina.

Diuréticos, pueden disminuir los efectos natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos del asa, ahorradores de potasio o tiacídicos. Por lo tanto, se debe vigilar si se obtiene el efecto deseado de esto.

Litio, produce aumento en la concentración plasmática del litio y disminución de su depuración renal, pudiendo producir una intoxicación por litio. Es recomendable iniciar el tratamiento después de hacer determinaciones de la concentración de litio en plasma.

Diflunisal, se ha asociado con hemorragia gastrointestinal mortal, además, aumenta un 30 a 35% la concentración renal de ésta y su conjugado.

Anticoagulantes, se debe vigilar cualquier alteración del tiempo de protrombina, aunque estudios clínicos han demostrado que la indometacina no modifica la hipoprotrombina producida por los anticoagulantes en personas enfermas y sanas.

Antihipertensivos, disminuye el efecto de estos fármacos al administrarse conjuntamente antiinflamatorios no esteroides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides, la indometacina puede producir aumentos limítrofes en las pruebas de funcionamiento hepático. Los ensayos clínicos han reportado aumento significativo de transaminasas glutamicopirúvica o glutamicooxalacética del suero, en menos del 1% de los individuos tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroides. En caso de que un paciente presente síntomas que sugieran disfunción hepática o manifieste valores anormales durante el tratamiento, se debe investigar si se está produciendo una reacción más intensa. En caso de que estas reacciones persistan o empeoren debe suspenderse el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: 1 o 2 cápsulas en la mañana y en la noche, dependiendo del tipo y grado del padecimiento. En algunos casos es suficiente 1 cápsula diariamente, tomada en la mañana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación de cualquier forma, cualquiera que sea la causa. Ésta debe ser contrarrestada por medidas generales y específicas. Dependiendo del estado de conciencia y de la hora de la ingesta, un lavado gástrico y protectores de la mucosa gástrica puede estar indicado.

PRESENTACIONES: Cajas con 10 o 20 cápsulas de 60 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Dosis, la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

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Col. Ex-Ejido de Santa Úrsula Coapa

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