FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ANTIVON® está indicado para el tratamiento y la prevención de la náusea y el vómito inducidos por la quimioterapia antineoplásica, la radioterapia y para la prevención y tratamiento de la náusea y vómito postoperatorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ondansetrón es un antagonista competitivo altamente selectivo de los receptores (5-HT3) de la serotonina, los cuales se encuentran en las terminales del nervio vago y en la zona del gatillo del área postrema del cerebro. De esta forma el ondansetrón tiene acción tanto a nivel periférico como central para prevenir la náusea y el vómito.

Después de la administración de 8 mg de ondansetrón por vía oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (60%) aproximadamente 1 hora después.

Cerca de un 30% del ondansetrón circulante se distribuye en los eritrocitos y cerca del 70% se une a las proteínas plasmáticas, enseguida pasa por una amplia biotransformación hepática iniciando con una hidroxilación, después pasa a conjugación de glucurónido o sulfato. La vida media de eliminación en el paciente adulto es cercana a las 4 horas. La eliminación en los ancianos tiende a ser más lenta y por el contrario, en los niños se reduce aproximadamente a 2.4 horas. La eliminación se realiza principalmente por vía renal, excretando menos del 5% del ondansetrón sin cambios. La excreción en heces alcanza un 25% en forma de metabolitos. No se han reportado metabolitos clínicamente importantes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. El ondansetrón es excretado en la leche materna, por lo cual se recomienda evitar su uso durante estos periodos. El uso de ondansetrón durante el embarazo o lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes son constipación, diarrea, escalofríos, fiebre y cefalea.

Con una frecuencia menor pueden presentarse calambres abdominales, mareos, sequedad de la boca, erupción cutánea, fatiga y debilidad generalizada.

De incidencia más rara puede aparecer broncoespasmo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En estudios específicos el Ondansetrón no interactúa con tramadol, propofol, furosemida, temazepam y alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse ligeras elevaciones en los valores séricos de la TGO y TGP.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En la quimioterapia: El primer día iniciar con 8 mg 1 a 2 horas antes de la administración de la quimioterapia seguidos de 8 mg vía oral cada 12 horas hasta por 5 días.

En la radioterapia: Una tableta de 8 mg administrada 2 horas antes de la sesión de radioterapia, continuando con una tableta de 8 mg cada 12 horas.

El tratamiento continuará de acuerdo a la duración de la programación de la radioterapia.

En el postoperatorio: Para prevenir las náuseas y el vómito la dosis recomendada es de 16 mg administrados una hora antes de la inducción de la anestesia, continuando con 8 mg cada 12 hrs.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No han sido reportados eventos de sobredosis, en su caso se dará tratamiento de sostén.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas de 8 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Léase instructivo anexo.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555

Col. Romero de Terreros, Del. Coyoacán

C.P. 04310, México, D.F.

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