AREXVY
VACUNA CONTRA EL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO RECOMBINANTE
Suspensión
1 Caja, 1 Frasco ámpula con liofilizado,
1 Caja, 10 Frasco ámpula con liofilizado,
Para visualizar el contenido completo de la IPPA (información para prescribir amplia), deberá iniciar sesión.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Después de la reconstitución, 1 dosis (0.5 mL) contiene 120 microgramos de antígeno de pre-fusión del virus sincicial respiratorio (RSVPreF31) más el adyuvante AS01E2.
1Glicoproteína F del virus respiratorio sincicial (VSR) estabilizada en la conformación previa a la fusión (RSVPreF3) producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
2El sistema adyuvante AS01E patentado por GlaxoSmithKline está compuesto por el extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) (25 microgramos) y 3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota (25 microgramos).
El polvo es blanco.
La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón pálido.
Fórmula:
Polvo (antígeno RSVPreF3):
Trehalosa dihidrato.
Polisorbato 80.
Dihidrógeno fosfato de potasio.
Fosfato dipotásico.
Diluyente (sistema de adyuvante AS01E):
Dioleoil fosfatidilcolina.
Colesterol.
Cloruro de sodio.
Fosfato disódico, anhidro.
Dihidrógeno fosfato de potasio.
Agua para la fabricación de inyectables.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
AREXVY está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por los subtipos VSR-A y VSR-B del virus sincicial respiratorio en adultos de 60 años y más.
Se deben de tener en cuenta las recomendaciones oficiales de vacunas sobre el uso apropiado.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Grupo farmacoterapéutico: Pendiente de confirmación.
Mecanismo de acción:
El riesgo de desarrollar ETRI asociado con VSR aumenta con la edad y con la presencia de comorbilidades subyacentes. AREXVY induce las respuestas inmunitarias humorales funcionales contra los subtipos VSR-A y VSR-B y las respuestas inmunitarias celulares específicas de antígeno que contribuyen a proteger contra la ETRI asociada al VSR (véase Inmunogenicidad de AREXVY).
En un ensayo clínico de Fase I/II, la formulación con adyuvante AS01E mostró la capacidad de restaurar las células T CD4+ específicas de RSVPreF3 en adultos de 60 a 80 años a niveles similares a los observados en adultos jóvenes, a pesar de los niveles basales más bajos en los adultos mayores.
Los datos no clínicos muestran que AS01E induce una activación local y transitoria del sistema inmunitario innato a través de vías moleculares específicas. El efecto adyuvante de AS01E es el resultado de interacciones entre MPL y QS-21 formulado en liposomas. Esto facilita el reclutamiento y la activación de células presentadoras de antígenos que transportan antígenos derivados de vacunas en el ganglio linfático de drenaje, lo que a su vez conduce a la generación de células T CD4+ específicas de RSVPreF3 y a la inducción de respuestas de anticuerpos neutralizantes de VSR-A y VSR-B. Además, RSVPreF3 formulado con AS01E puede generar anticuerpos de unión específicos dirigidos al sitio Ø, un epítopo sensible altamente neutralizante, expuesto sólo en la conformación previa a la fusión de la proteína F.
Efectos farmacodinámicos.
Eficacia de AREXVY.
La eficacia de AREXVY frente a la ETRI asociada al VSR en adultos de 60 años o más se evaluó en RSV OA=ADJ-006, un estudio clínico en curso de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, realizado en 17 países de los hemisferios norte y sur. Se planea seguir a los participantes hasta por 36 meses.
La población principal para el análisis de eficacia (denominada Conjunto expuesto modificado, incluía adultos de 60 años de edad y mayores que recibieron 1 dosis de AREXVY o placebo y que no informaron una enfermedad respiratoria aguda (ERA) confirmada por VSR antes del día 15 después de vacunación) incluyó a 24 960 participantes asignados al azar por igual para recibir 1 dosis de AREXVY (N= 12 466) o placebo (N= 12 494). En el momento del análisis de eficacia principal, se había seguido a los participantes para detectar el desarrollo de ETRI asociado con VSR durante un máximo de 10 meses (mediana de 6.7 meses).
Al inicio, el 39.3% de los participantes tenía al menos una comorbilidad de interés; el 19.7% de los participantes tenía una afección cardiorrespiratoria subyacente (EPOC, asma, cualquier enfermedad respiratoria/pulmonar crónica o insuficiencia cardiaca crónica) y el 25.8% de los participantes padecía afecciones endocrino-metabólicas (diabetes, enfermedad hepática o renal avanzada).
Usando la prueba de velocidad de la marcha, el 38.3% de los participantes se clasificaron como pre-frágiles (velocidad de marcha de 0.4-0.99 m/s) y el 1.5% como frágiles (velocidad de marcha < 0.4 m/s o que no pudieron realizar la prueba).
Eficacia contra ETRI asociada a VSR durante la primera temporada de VSR:
El objetivo principal fue demostrar la eficacia de AREXVY en la prevención de un primer episodio confirmado de ETRI asociado a VSR-A y/o B durante la primera temporada. Los casos confirmados de VSR se determinaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) en un hisopo nasofaríngeo. La ETRI se definió en función de los siguientes criterios: el participante debe haber experimentado al menos 2 síntomas/signos de las vías respiratorias inferiores, incluido al menos 1 signo de las vías respiratorias inferiores durante al menos 24 horas, o haber experimentado al menos 3 síntomas de las vías respiratorias inferiores durante al menos 24 horas. Los síntomas respiratorios inferiores incluyeron: esputo nuevo o aumentado, tos nueva o aumentada, disnea nueva o aumentada (dificultad para respirar). Los signos de las vías respiratorias inferiores incluyeron: sibilancias nuevas o aumentadas, crepitantes/roncus, frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones/min, saturación de oxígeno baja o disminuida (saturación de O2 < 95% o ≤ 90% si la línea base es < 95%) o necesidad de oxígeno suplementario.
En comparación con el placebo, AREXVY redujo significativamente el riesgo de desarrollar ETRI asociado con VSR en un 82.6% (96.95 % IC: [57.9, 94.1]) en participantes de 60 años y más, que cumplieron con el criterio de éxito preespecificado para el objetivo principal del estudio (Tabla 1). Se observa una alta eficacia de la vacuna contra ETRI por VSR durante el periodo de seguimiento medio de 6.7 meses.
La eficacia de la vacuna contra los casos de ETRI asociados con VSR-A y los casos de ETRI asociados con VSR-B fue del 84.6% (IC del 95% [32.1, 98.3]) y del 80.9% (IC del 95% [49.4, 94.3]), respectivamente.
Tabla 1. Análisis de eficacia durante la primera temporada de VSR: Primer ETRI general, asociado a VSR por subgrupo de edad y comorbilidad en RSV OA = ADJ-006 (conjunto expuesto modificado).
Subgrupo |
AREXVY |
Placebo |
% eficacia (IC)a |
||||
N |
n |
Tasa de incidencia por 1 000 personas - años |
N |
n |
Tasa de incidencia por 1 000 personas - años |
||
General (≥ 60 años)b |
12 466 |
7 |
1.0 |
12 494 |
40 |
5.8 |
82.6 (57.9, 94.1) |
60-69 años |
6 963 |
4 |
1.0 |
6 979 |
21 |
5.5 |
81.0 (43.6, 95.3) |
70-79 años |
4 487 |
1 |
0.4 |
4 487 |
16 |
6.5 |
93.8 (60.2, 99.9) |
Participantes con al menos 1 comorbilidad de interés |
4 937 |
1 |
0.4 |
4 861 |
18 |
6.6 |
94.6 (65.9, 99.9) |
a IC= Intervalo de confianza (96.95% para el análisis general [≥ 60 años] y 95% para todos los análisis de subgrupos). El IC exacto de dos colas para la eficacia de la vacuna se obtiene con base en el modelo de Poisson ajustado por categorías de edad y regiones.
b Objetivo primario confirmatorio con criterio de éxito preespecificado del límite inferior del IC bilateral para la eficacia de la vacuna por encima del 20%.
N = Número de participantes incluidos en cada grupo.
n = Número de participantes que tienen la primera aparición de ETRI confirmada por VSR que ocurre desde el día 15 después de la vacunación.
En comparación con el placebo, AREXVY redujo significativamente el riesgo de desarrollar ETRI asociado con VSR en un 84.4% (IC del 95%: [46.9, 97.0]) en participantes de 70 años de edad y mayores. No se puede concluir la eficacia de la vacuna en el subgrupo de participantes de 80 años o más (1 016 participantes en AREXVY frente a 1 028 participantes en placebo) debido al bajo número total de casos acumulados (5 casos).
En comparación con el placebo, AREXVY redujo significativamente el riesgo de desarrollar ETRI asociado con VSR en participantes pre-frágiles en un 92.9% (IC del 95% [53.4, 99.8]). No se puede concluir la eficacia de la vacuna en el subgrupo frágil (189 participantes en AREXVY frente a 177 participantes en placebo) debido al bajo número total de casos acumulados (2 casos).
Eficacia contra ETRI grave asociado a VSR e IRA asociado a VSR durante la primera temporada de VSR:
En el estudio RSV-OA=ADJ-006, la ETRI grave asociada a VSR se definió como ETRI asociada a VSR confirmada por RT-PCR con al menos 2 signos respiratorios inferiores, o como un episodio de ETRI asociado a VSR confirmado por RT-PCR evaluado como “grave” por el investigador. Se informó un caso de ETRI grave asociado con VSR en el grupo de AREXVY y 17 casos en el grupo de placebo, entre los cuales 2 casos requirieron terapia de apoyo. En comparación con el placebo, AREXVY redujo significativamente el riesgo de desarrollar ETRI grave asociado con VSR en un 94.1% (IC del 95% [62.4, 99.9]) en participantes de 60 años de edad y más.
La enfermedad respiratoria aguda (ERA) se definió por la presencia de al menos 2 síntomas/signos respiratorios durante al menos 24 horas, o al menos 1 síntoma/signo respiratorio + 1 síntoma/signo sistémico (fiebre o febrilidad, cansancio, dolores corporales, dolor de cabeza, disminución del apetito) durante al menos 24 horas. AREXVY redujo significativamente el riesgo de desarrollar ERA asociada a VSR confirmada en adultos ≥ 60 años de edad en un 71.7% (IC del 95% [56.2, 82.3]).
Resultado reportado por paciente durante la primera temporada de VSR:
AREXVY se evaluó frente a placebo en el estudio RSV OA = ADJ-006 para cuantificar la reducción en la intensidad de los síntomas respiratorios utilizando una medida de resultado informada por el paciente, el cuestionario FLU-PRO. En los participantes con un episodio de ERA confirmado por VSR que completaron el cuestionario FLU-PRO, AREXVY redujo significativamente la intensidad de los síntomas del VSR en las vías respiratorias inferiores en una diferencia clínicamente significativa frente al placebo, según lo evaluado por la puntuación máxima de FLU- PRO tórax (rango de escala 0-4) durante los primeros 7 días del episodio (Media [desviación estándar] de 1.32 [1.02] en el grupo de AREXVY frente a 1.90 [0.93] en el grupo de placebo).
Eficacia contra ETRI asociada a VSR durante dos temporadas de VSR:
Durante dos temporadas de VSR (hasta el final de la segunda temporada en el hemisferio norte) y un seguimiento con una duración mediana de 17.8 meses, la eficacia de la vacuna contra los casos de ETRI asociada al VSR fue del 67.2% (IC del 97.5% [48.2; 80.0] en participantes de 60 años de edad y mayores (30 casos en el grupo de AREXVY y 139 en el grupo de placebo).
La eficacia de la vacuna contra los casos de ETRI asociada a VSR fue del 66.7% (IC del 95% [41.8; 82.0]) en los participantes que tenían, al menos, una comorbilidad de interés. La eficacia de la vacuna contra los casos de ETRI asociada al VSR fue del 69.3% (IC del 95% [43.4; 84.6]) en participantes mayores de 70 años de edad. La eficacia de la vacuna en el subgrupo de participantes mayores de 80 años de edad no se pudo determinar debido a la poca cantidad de casos incluidos en el estudio (4 casos en el grupo AREXVY y 10 en el grupo de placebo).
La eficacia de la vacuna contra los casos graves de ETRI asociada al VSR fue del 78.8% (IC del 95% [52.6; 92.0]) en participantes mayores de 60 años de edad (7 casos en el grupo de AREXVY y 48 en el grupo de placebo; 1 del grupo de AREXVY y 5 del grupo de placebo necesitaron terapia de apoyo).
Inmunogenicidad de AREXVY:
No se ha establecido un correlato inmunológico de protección; por lo tanto, se desconoce el nivel de respuesta inmunitaria que brinda protección contra la ETRI asociado con VSR.
Las respuestas inmunitarias a AREXVY se evaluaron en un estudio de inmunogenicidad y seguridad de Fase III RSV OA = ADJ-004 en adultos de 60 años o más. Se evaluaron las respuestas inmunitarias humorales funcionales posteriores a la vacunación en comparación con la prevacunación con resultados de 940 participantes para VSR-A y 941 participantes para VSR-B para el mes 1 frente a prevacunación, y 928 participantes para VSR-A y 929 participantes para VSR-B en el mes 6 en comparación con la prevacunación. Las respuestas inmunitarias mediadas por células se evaluaron con los resultados de 471 participantes antes de la vacunación, 410 en el mes 1 y 440 en el mes 6.
AREXVY provocó una respuesta inmunitaria humoral y celular específica a VSR. El aumento geométrico medio de los títulos de anticuerpos neutralizantes de VSR-A y VSR-B en comparación con la prevacunación fue de 10.5 veces (IC del 95% [9.9, 11.2]) y de 7.8 veces (IC del 95% [7.4, 8.3]) 1 mes después de la vacunación, respectivamente, y 4.4 veces (IC del 95% [4.2, 4.6]) y 3.5 veces (IC del 95% [3.4, 3.7]) a los 6 meses después de la vacunación, respectivamente. La mediana de la frecuencia (percentil [25, 75]) de las respuestas de células T CD4+ específicas de RSVPreF3 (por millón de células T CD4+) fue 1339.0 (829.0, 2136.0) 1 mes después de la vacunación y 666.0 (428.0, 1049.5) 6 meses posteriores a la vacunación en comparación con 191.0 (71.0, 365.0) antes de la vacunación.
Inmunogenicidad seguida de vacunación concomitante:
En tres estudios clínicos abiertos de fase III, los participantes fueron aleatorizados para recibir 1 dosis de AREXVY administrada de forma concomitante en el día 1 o por separado (con 1 mes de diferencia) con la vacuna contra la influenza tetravalente estacional inactivada (dosis estándar sin adyuvante, adultos ≥ 60 años de edad, N= 885; dosis alta sin adyuvante, adultos ≥ 65 años de edad, N= 1029; o dosis estándar con adyuvante, adultos ≥ 65 años de edad, N= 1045). Los criterios preespecificados para la no inferioridad de las respuestas inmunitarias se definieron como los límites superiores del intervalo de confianza (LS) del 95% de dos caras en las proporciones de títulos medios geométricos (GMT) del grupo ≤ 1.50 para los anticuerpos neutralizantes del RSV-A y los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinina contra cada una de las cepas de influenza, en los grupos de administración por separado frente a los de coadministración.
No hubo evidencia de interferencia en la respuesta inmune a RSV-A ni a ninguno de los cuatro antígenos de influenza cuando AREXVY se administró junto con vacunas contra la influenza estacional sin adyuvante de dosis estándar o sin adyuvante de dosis alta.
Tras la coadministración de AREXVY con la vacuna contra la influenza estacional con adyuvante en dosis estándar, no hubo evidencia de interferencia clínicamente relevante en la respuesta inmune a RSV-A o a cualquiera de los cuatro antígenos de la influenza. El LS de la relación GMT fue ≤ 1.50 para RSV-A y tres de las cuatro cepas de influenza. Para el virus A/H3N2, el LS de la relación GMT fue de 1.52.
Las respuestas inmunes para los anticuerpos neutralizantes de RSV-B fueron comparables en los grupos de administración separada frente a los de coadministración en los tres estudios.
Farmacocinética:
No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente de la vacuna (véase Forma farmacéutica y formulación). Embarazo y lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
Fertilidad:
No hay datos sobre los efectos de AREXVY en la fertilidad humana. No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales.
Embarazo:
No hay datos del uso de AREXVY en mujeres embarazadas. AREXVY no está recomendado durante el embarazo.
Después de la administración de una vacuna de VSR sin adyuvante en fase de investigación que contiene el mismo antígeno de RSVPreF3 que AREXVY a 3557 mujeres embarazadas en un único ensayo clínico, se observó un aumento de los partos prematuros en comparación con el placebo.
Lactancia:
No hay datos sobre la excreción de AREXVY en la leche humana o animal. AREXVY no está recomendado en mujeres lactantes.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un estudio clínico de fase III controlado con placebo (realizado en Europa, América del Norte, Asia y el hemisferio sur) en adultos ≥ 60 años de edad en el que 12 467 adultos recibieron una dosis de AREXVY y 12 499 recibieron placebo con un período de seguimiento de alrededor de 12 meses.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Muy frecuentes: ≥1/10
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes: ≥1/1, 000 a <1/100
Raras: ≥1/10, 000 a <1/1, 000
Muy raras: <1/10, 000
Clasificación de órgano del sistema |
Frecuencia |
Reacción adversa |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Poco frecuentes |
Linfadenopatía |
Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Reacciones de hipersensibilidad (como sarpullido) |
Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuentes |
Dolor de cabeza |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes |
Rinorrea |
Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes |
Náuseas, dolor abdominal |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Muy frecuentes |
Mialgia, artralgia |
Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración |
Muy frecuentes |
Dolor en el lugar de la inyección, fatiga |
Frecuentes |
Eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos |
|
Poco frecuentes |
Prurito en el lugar de la inyección |
|
Dolor, malestar |
Reacciones adversas graves notificadas en otros estudios:
RSV OA=ADJ=004: Se reportó un caso de síndrome de Guillain-Barré que comenzó 9 días después de la vacuna con AREXVY en un participante reclutado en un centro de estudio en Japón.
RSV OA=ADJ=007: Se reportaron 2 casos de encefalomielitis aguda diseminada (EMAD) reclutados en un centro de estudio en Sudáfrica; el inicio de los síntomas se produjo 7 y 22 días después de la vacunación, respectivamente. Un evento fue mortal y el otro no. Estos participantes recibieron AREXVY concomitantemente con FLUARIX CUADRIVALENTE. En ambos eventos, no se realizaron imágenes por resonancia magnética ni análisis del líquido cefalorraquídeo.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios generales de seguridad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Uso con otras vacunas:
AREXVY se puede administrar de forma concomitante con vacunas inactivadas contra la influenza estacional (dosis estándar sin adyuvante, dosis alta sin adyuvante o dosis estándar con adyuvante).
El perfil de seguridad de AREXVY cuando se coadministró con vacunas inactivadas contra la influenza estacional fue comparable a cuando se administró AREXVY solo. Para obtener datos de inmunogenicidad, consulte Efectos farmacodinámicos.
Si AREXVY se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deben administrarse en sitios de inyección diferentes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han descrito a la fecha.
PRECAUCIONES GENERALES:
Antes de la vacunación:
Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar disponible el tratamiento médico y la supervisión adecuados en caso de que se produzca un evento anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Al igual que con otras vacunas, la vacunación con AREXVY debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
El síncope (desmayo) puede ocurrir después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que existan procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
Precauciones de uso:
No administre la vacuna por vía intravascular o intradérmica. No hay datos disponibles sobre la administración subcutánea de AREXVY.
Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, AREXVY debe administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que puede producirse sangrado después de la administración intramuscular a estas personas.
Medicamentos inmunosupresores sistémicos e inmunodeficiencia:
Los datos de seguridad e inmunogenicidad de AREXVY no están disponibles para personas inmunodeprimidas. Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o los pacientes con inmunodeficiencia pueden tener una respuesta inmunitaria reducida a AREXVY.
Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria:
No se han realizado estudios sobre los efectos de AREXVY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales de vacunas para los calendarios de inmunización.
Posología:
AREXVY se administra en una dosis única de 0.5 mL. No se ha establecido la necesidad de revacunación.
Método de administración:
AREXVY es solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, consulte Uso y manipulación.
Uso y manipulación:
El polvo y el diluyente deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o variaciones de apariencia. Si se observa cualquiera de los dos, no reconstituya la vacuna.
Como preparar AREXVY:
AREXVY debe reconstituirse antes de la administración.
Extraiga todo el contenido del frasco ámpula que contiene la suspensión en una jeringa.
Agregue todo el contenido de la jeringa al frasco ámpula que contiene el polvo.
Revuelva suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón pálido.
La vacuna reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o variaciones de apariencia. Si se observa cualquiera de los dos, no administre la vacuna.
Después de la reconstitución, la vacuna debe usarse de inmediato; si no es posible, la vacuna debe almacenarse en el refrigerador (2 °C – 8 °C) o a temperatura ambiente hasta 25°C. Si no se usa dentro de las 4 horas, debe desecharse.
Antes de la administración:
Extraiga 0.5 mL de la vacuna reconstituida con la jeringa.
Cambie la aguja que esté usando por una aguja nueva para administrar la vacuna.
Administrar la vacuna por vía intramuscular.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
No se dispone de datos suficientes.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 o 10 frascos ámpula con liofilizado más 1 o 10 frascos ámpula con diluyente.
Naturaleza y contenido del envase:
Polvo para 1 dosis en frasco ámpula (vidrio tipo I) con tapón (caucho butílico).
Diluyente para 1 dosis en frasco ámpula (vidrio tipo I) con tapón (caucho butílico).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
Desechar si el frasco ámpula se ha congelado.
Conservar en el empaque original para protegerlo de la luz.
Para conocer las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, véase Uso y manipulación.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para el médico. Léase instructivo anexo. Agítese antes de usarse. Consérvese la vacuna liofilizada en refrigeración entre +2 °C y +8 °C. Protéjase de la luz. El polvo debe reconstituirse con el diluyente. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si la suspensión contiene partículas extrañas o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
farmacovigilancia.mx@gsk.com
Titular:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89,
Rixensart, 1330, Bélgica.
Representante Legal:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.
Autopista México-Querétaro km. 41.5 Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,
C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.
GDS 04 IPI 03 EMISIÓN: 29/septiembre/2023