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PLM-Logos
Bandera México
Marca

ARFLA

Sustancias

RIFAXIMINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 28 Tabletas, 200 Miligramos

1 Caja, 12 Tabletas, 200 Miligramos

1 Caja, 42 Tabletas, 200 Miligramos

1 Caja, 15 Tabletas, 550 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas, 550 Miligramos

1 Caja, 48 Tabletas, 550 Miligramos

1 Caja, 60 Tabletas, 550 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Rifaximina 200 mg y 500 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ARFLA® está indicado en las enfermedades o alteraciones del aparato gastrointestinal causadas por bacterias sensibles como: Infecciones intestinales agudas y crónicas por bacterias Gram positivas y negativas, síndrome diarreico, enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmunodepresión o edad avanzada. Diarrea del viajero. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina, diverticulitis aguda. Así como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal, como terapia coadyuvante en la encefalopatía hepática y en los trastornos funcionales intestinales asociados a disbiosis o sobrepoblación bacteriana.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ARFLA® es un antibiótico bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram positivas y negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de ARFLA® y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal en forma activa.

La elevada concentración de la ARFLA® en el tracto gastrointestinal da lugar a su actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando éstas se alteran. ARFLA® es un antibiótico bien tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios. ARFLA® tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral. ARFLA® no es inactivada por el jugo gástrico y se absorbe en mínimas cantidades después de su administración oral, con una biodisponibilidad menor al 0.4% sin que se afecte por los alimentos de manera significativa.

Esta mínima absorción se mantiene incluso en enfermos con colitis ulcerativa moderada a grave. Después de una dosis oral de 400 mg la concentración máxima en plasma, que se alcanza a las 1.2 horas, es de 3.8 ng/mL. Transcurridas dos horas las concentraciones en plasma son indetectables. El área bajo la curva (AUC) fue de 18.35 ng/h/mL, y mayor (347 ng/h/mL) si el antibiótico se tomaba con alimentos. La semivida media de eliminación, después de una dosis de 400 mg administrada por vía oral con alimentos fue de 5.85 a 5.95 horas. Aproximadamente el 97% del antibiótico se recupera inalterado en las heces, en la orina solamente se encuentra un 0.32%, y menos del 0.025% a las 48 horas; no se detecta en la bilis ni en la leche materna.
La farmacocinética de la ARFLA® no se ha estudiado en enfermos con insuficiencia renal, teniendo en cuenta su falta de absorción, no se requiere ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática.

ARFLA® actúa uniéndose a la subunidad beta de la haloenzima RNA polimerasa dependiente del ADN de las bacterias, en el lugar del híbrido ADN-ARN, compitiendo con ella, inhibiendo la unión fosfodiéster, con bloqueo de ARNr y ARNt, y por consiguiente de los procesos de iniciación, elongación y transcripción de la síntesis nucleica. No bloquea la ARN polimerasa de las células eucarióticas y, por lo tanto, tampoco la humana. Este mecanismo de acción determina su actividad bactericida y amplio espectro antibacteriano.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la rifaximina, a otras rifamicinas o a alguno de los componentes de la fórmula, obstrucción intestinal y lesiones ulcerativas graves intestinales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se ha evidenciado su acción teratógena, se recomienda la administración del producto durante el embarazo con precaución y bajo control médico.
Ya que numerosos fármacos se excretan por esa vía, la rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia.

La rifaximina está considerada como de categoría C. Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante estudios clínicos o de farmacología clínica, los efectos de ARFLA® han sido comparados con placebo y otros antibióticos. Muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo.

Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia:
Muy frecuentes (= 10%), Frecuentes (de = 1% a < 10%), Poco frecuentes (de = 0,1% a < 1%), Raras (de = 0,01% a < 0,1%), Muy raras, incluyendo casos aislados (= 0,01%)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes

Candidiasis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes

Polimenorrea

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes

Incremento de la aspartato aminotransferasa

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Pirexia

Poco frecuentes

Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe

Trastornos vasculares

Poco frecuentes

Sofocos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes

Anorexia

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo

Poco frecuentes

Dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes

Glicosuria, poliuria, polaquiuria

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos

Poco frecuentes

Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor en faringe y laringe

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes

Vértigo

Trastornos oculares

Poco frecuentes

Diplopía

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Mareo, cefalea

Poco frecuentes

Disgeusia, hipoestesia, migraña

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes

Linfocitosis, monocitosis, neutropenia

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

Palpitaciones

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes

Aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Insomnio, sueños anormales

Experiencia post-comercialización: Han sido reportadas muy raramente: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, náuseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, síncope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento y de acuerdo a los datos de estudios no clínicos, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Dado que ARFLA® se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico.

Estudios clínicos de interacción farmacocinética de ARFLA® con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estas isoenzimas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han presentado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en caso de lesión intestinal, podría producirse una ligera absorción del producto (aunque en general menos del 1%) y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de relevancia clínica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ARFLA se administra por vía oral.

Diagnóstico

Dosis

Duración

Diarrea infecciosa

Enterocolitis bacteriana

200 mg cada 8 horas

4 días hasta 7 días

Diarrea del viajero

400 mg cada 12 horas

3 días hasta 7 días

Trastornos funcionales intestinales asociados a disbiosis o sobrepoblación bacteriana

400 mg cada 8 horas

Hasta por 15 días

550 mg cada 12 horas

Diverticulitis aguda

400 mg cada 12 horas

7 días al mes

550 mg cada 12 horas

Profilaxis en cirugía del tracto gastrointestinal

400 mg cada 8 horas

3 días

550 mg cada 12 horas

Terapia coadyuvante de la encefalopatía hepática

Encefalopatía hepática

400 mg cada 8 horas

Por tiempo prolongado (hasta 6 meses)

550 mg cada 12 horas

Prevención de recaídas

400 mg a 600 mg cada 12 horas

En pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia de ARFLA® no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento y debido a las características del producto no se han reportado sobredosis o ingesta accidental, sin embargo si se presentara se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 12, 28 o 42 tabletas de 200 mg en envase de burbuja.

Caja de cartón con 15, 30, 48 o 60 tabletas de 550 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre a niños menores de 12 años. Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 300M2016, SSA IV