FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones producidas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino: De las vías respiratorias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella, Staphylococcus. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio el ciprofloxacino no es el antibiótico de primera elección. De oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (sinusitis), especialmente cuando son causadas por gérmenes gramnegativos incluidos Pseudomonas o por Staphylococcus. De los ojos. De los riñones y/o de las vías urinarias. De los órganos genitales, como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis. De la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis). De la piel y tejidos blandos. De huesos y articulaciones. Septicemias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad absoluta del Ciprofloxacino es del 70-80%, encontrándose concentraciones máximas en suero después de 60 minutos de la administración oral, correspondientes a 1.3 y 2.5 mg/l para las dosificaciones de 250 mg y 500 mg, respectivamente. El ciprofloxacino se encuentra en altas concentraciones en los lugares de infección, así como en líquidos y tejidos corporales. Son suficientes dos tomas al día, para mantener niveles terapéuticos adecuados.

CONTRAINDICACIONES: En casos de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otros quimioterápicos de tipo quinolónico, el Ciprofloxacino no debe administrarse en niños ni en adolescentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El Ciprofloxacino no debe prescribirse a mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad de la administración en estos grupos de pacientes y de acuerdo con estudios en animales no se puede descartar por completo que el fármaco pueda causar daño al cartílago en organismos inmaduros.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han observado los siguientes eventos adversos:

En el aparato digestivo: Náusea, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia. En casos de diarrea grave o persistente, durante o después del tratamiento con Ciprofloxacino, debe descartarse colitis seudomembranosa, dada la gravedad de esta condición.

En el SNC: Mareo, cefalea, cansancio, agitación, temblor, muy raramente: insomnio, desistencia, sudoración, marcha tambaleante, convulsiones, aumento de la presión intracraneana, estados de ansiedad, pesadillas, confusión, depresión, alucinaciones.

En los órganos de los sentidos: Muy raramente, alteraciones del gusto y del olfato, alteraciones visuales (diplopía, visión de colores) tinnitus, disminución temporal de la audición, especialmente a altas frecuencias.

Reacciones de hipersensibilidad: Rash, prurito y fiebre; muy raramente: petequias, ampollas con contenido hemorrágico (bulas hemorrágicas) y pequeños nódulos, pápulas y vasculitis.

Reacciones anafilácticas/anafilactoides como: edema facial, vascular y laríngeo y disnea. En estos casos debe suspenderse el Ciprofloxacino y dar tratamiento específico para choque.

En el sistema hematopoyético y cardiovascular: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia, muy raramente: anemia hemolítica y valores alterados del tiempo de protrombina. Taquicardia y muy raramente: bochornos, migraña y desmayos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los experimentos en animales no han demostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, ni efectos dañinos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se usa ciprofloxacino simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta última puede potencializarse en casos aislados. La administración simultánea de ciprofloxacino y teofilina puede llevar a un aumento en las concentraciones séricas de teofilina. Experimentos en animales han indicado que la combinación de altas dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (excepto ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

Se observó un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administró ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control de los niveles de creatinina sérica frecuente (dos veces por semana) en estos pacientes.

En el caso de ciprofloxacino oral se debe tomar en cuenta que el hierro y los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de ciprofloxacino. La administración simultánea de warfarina puede aumentar la intensidad del efecto de esta última. El ciprofloxacino debe administrarse 2 horas antes o 4 después de los anteriores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina, puede ocurrir ictericia colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina sericas.

En casos individuales se ha observado hiperglucemia, cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES GENERALES:

Uso pediátrico: En el análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de ciprofloxacino en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no se ha revelado evidencia alguna de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco, a pesar de que, como otros fármacos de este tipo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan el peso en algunas especies de animales inmaduros. No se recomienda el uso de ciprofloxacino en otras indicaciones distintas al tratamiento ya descrito.

Sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe tenerse en cuenta que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa con riesgo de posible desenlace fatal) que requiere tratamiento urgente. En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar terapia adecuada (p. ej. Vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos.

Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (p.ej. bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o evento vascular cerebral), cíprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideran superiores a los riesgos.

En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino.

Hipersensibilidad: En aquellos casos en que se produzca hipersensibilidad y reacciones alérgicas desde la primera administración, debe suspenderse inmediatamente el fármaco. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e instalarse tratamiento médico.

Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis (p.ej. tumefacción dolorosa), debe suspenderse la administración de ciprofloxacino y evitar el ejercicio físico. Se ha observado ruptura tendinosa (en su mayoría del tendón de Aquiles), principalmente en adultos mayores tratados previamente con glucocorticoides.

Piel y tejidos blandos: Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta, ya que se ha demostrado en muy raros casos que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Si se produce fotosensibilización (p.ej. reacciones cutáneas similares a quemaduras solares) debe interrumpirse la terapia.

Capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La administración de ciprofloxacino, incluso exactamente a la dosis prescrita, puede afectar la velocidad de reacción, llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El ciprofloxacino se administra por vía oral a dosis de 250 a 750 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y la gravedad del padecimiento.

En infecciones de vías urinarias o de las vías respiratorias (bronquitis) se pueden administrar dosis de 250 a 500 mg cada 12 horas.

En infecciones especialmente graves (por ejemplo, en brotes de infección recidivante en pacientes con mucoviscidosís, neumonías, infecciones de la cavidad abdominal, huesos y articulaciones) causadas por Pseudomonas sp o Staphylococcus sp, y en neumonías agudas por Streptococcus pneumoniae, puede aumentarse la dosis diaria 2 x 750 mg (oral), en caso de que no sea tratado por vía parenteral.

Igual que en el manejo de cualquier antibiótico es recomendable que la administración de Ciprofloxacino se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre.

La dosis debe reducirse si el aclaramiento de creatinina está por debajo de 20 ml/min.

En infecciones graves, crónicas y osteomielitis, puede prolongarse la administración sin ningún peligro para el paciente.

En la gonorrea no complicada es suficiente una dosis única de 500 mg para la erradicación de la enfermedad. Cuando una infección urinaria es causada por Chlamydia trachomatis, la dosis deberá ser aumentada a 750 mg cada 12 horas.

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y el aclaramiento de creatinina.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se rige según la gravedad de la enfermedad, así como la evolución clínica y bacteriológica. En principio, el tratamiento debe continuarse por lo menos durante 3 días después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos.

Duración promedio del tratamiento: De 1 día en gonorrea aguda, hasta 7 días en infecciones renales; vías urinarias y cavidad abdominal, durante todo el tiempo de la fase neutropénica en pacientes con defensas disminuidas, máximo de 2 meses en osteomielitis y de 7 a 14 días en todas las demás infecciones. En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días debido al peligro de complicaciones tardías.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado algunos casos de sobredosis oral aguda, toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas rutinarias de emergencia, se recomienda observar la función y administrar antiácidos con Mg o Ca para reducir la absorción del ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) se elimina después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 Tabletas en PVC/Aluminio. Envase de burbuja de 250 mg.

Caja con 8 Tabletas en PVC/Aluminio. Envase de burbuja de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, la lactancia, ni en menores de 18 años.Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARLEX DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto, C.P. 01290 Deleg. Álvaro Obregón, México, D.F.

Reg. Núm. 389M94, SSA IV