FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicrobiano tópico indicado como coadyuvante en la prevención y el tratamiento de la sepsis de lesiones en pacientes con quemaduras de segundo y tercer grado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La sulfadiazina de plata tiene un amplio espectro antimicrobiano en más de 600 cultivos de 22 especies patógenas. Los microorganismos más comúnmente encontrados en quemaduras son: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Serratia, E. coli, Klebsiella, Candida albicans, Herellea, Mima, son sensibles a las concentraciones de 0.78 a 100 µg/ml. Muchas de las cepas sensibles eran resistentes a otros antimicrobianos como: penicilina, tetraciclina, sulfas y nitrofurantoína.

Metabolismo: El uso de sulfadiazina de plata, mostró que permanece localizado en casi todas las capas de la epidermis después de la primera hora en el 81% de los casos, y después de 20 horas en el 95% de los casos, el resto fue detectado en la dermis. En pacientes quemados, los niveles máximos en sangre ocurrieron entre el tercero y séptimo día post-quemadura, para las quemaduras de grosor parcial y entre el tercero y onceavo día en los casos de grosor total. Los niveles máximos de sulfadiazina de plata en orina ocurrieron entre el segundo y séptimo día post-quemadura.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse al final del embarazo o en neonatos durante el primer mes de vida.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda para el tratamiento de mujeres grávidas, a menos que la superficie quemada cubra más del 20% de la superficie total del cuerpo, o que la necesidad del beneficio terapéutico sea a juicio del médico, mayor que el posible riesgo para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Es posible que ocurra cualquiera de las reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han tenido reportes hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha. En pacientes con deterioro renal, vigílese los niveles plasmáticos de sulfadiazina y especialmente, la presencia de cristales de sulfadiazina en la orina.

El volumen de ésta debe mantenerse a 50-100 ml/hora mediante líquidos parenterales u orales.

PRECAUCIONES GENERALES: En insuficiencia hepática y/o renal la eliminación del medicamento disminuye y puede ocurrir acumulación, la interrupción del tratamiento debe sopesarse contra el beneficio terapéutico logrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La rápida institución de regímenes adecuados para el cuidado del paciente quemado es de importancia capital e incluye el control del shock y el dolor. A continuación se limpian y desbridan las quemaduras y se aplica la crema, de preferencia con guantes esterilizados. Las superficies quemadas deben estar cubiertas continuamente.

Se debe aplicar la crema una a dos veces por día con un espesor de aproximadamente 1.6 mm. Cada vez que sea necesario se debe reaplicar la crema en cualquier área donde se haya desprendido debido a la actividad física del paciente.

La aplicación puede realizarse en un mínimo de tiempo ya que no es necesario aplicar apósitos. Sin embargo, según las necesidades individuales de cada paciente pueden utilizarse apósitos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se presentan efectos adversos por el uso inadecuado del medicamento, el manejo es sintomático.

PRESENTACIONES: Tarro con 28 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tarro bien cerrado. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Laboratorios Russek, S. de R. L. de C.V.

Calzada las Armas No. 110

Fracc. Industrial Las Armas

C.P. 54080, Tlalnepantla de Baz

México

Para:

LOEFFLER, S.A. de C.V.

Prolong. Ingenieros Militares No. 76

San Lorenzo Tlaltenango

C.P. 11210, Deleg. Miguel Hidalgo

D.F., México

Reg. Núm. 235M2003, SSA IV