FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Sulfadiazina de plata micronizada 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 g de CREMA contienen:

Sulfadiazina de plata micronizada 1g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en piodermias, como: impétigo primario, secundario y ectima.

Tratamiento y profilaxis de infecciones en úlceras de decúbito, varicosas, úlceras del diabético, quemaduras y heridas quirúrgicas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe utilizarse durante el embarazo, lactancia, prematuros y neonatos durante los dos primeros meses de vida.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Está clasificado como categoría B, excepto en embarazo cercano a término donde se clasifica como D.

No existen estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso, a menos que la superficie quemada sea mayor de 20% de la superficie corporal total, poniendo en riesgo la vida de la paciente, o que los beneficios terapéuticos de ARGENTAFIL® sean mayores al posible riesgo para el feto. Debido a que el manejo con sulfonamida ha producido kernícterus en neonatos, la sulfadiazina de plata está contraindicada en mujeres embarazadas acercándose al parto.

Debido a que las sulfonamidas se distribuyen en la leche y pueden ocasionar kernícterus en niños menores de 2 meses de edad, la sulfadiazina de plata debe utilizarse con precaución en mujeres en lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación de ARGENTAFIL® no causa dolor; sin embargo, cerca de 2.5% de los pacientes experimentan rash, prurito o sensación de quemadura.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados no muestran efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La sulfadiazina de plata no debe utilizarse con enzimas proteolíticas de uso tópico (por ejemplo, colagenasa, papina o sutilainas), debido a que los metales pesados como la plata pueden inactivar estas enzimas.

PRECAUCIONES GENERALES: Es posible que ocurra cualquiera de las reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas.

El tratamiento con sulfonamidas puede producir kernícterus en neonatos.

Se recomienda el monitoreo de la función renal y la presencia de cristales de sulfa en orina en pacientes con quemaduras extensas.

En insuficiencia hepática y/o renal, la eliminación del medicamento disminuye y puede ocurrir acumulación de sulfadiazina en tratamientos prolongados y quemaduras extensas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Se aplica a nivel cutáneo. Se deberá limpiar y desbridar la quemadura, previo a la aplicación del medicamento.

ARGENTAFIL® Suspensión: Se debe rociar sobre el área a tratar (tres disparos), para una superficie del tamaño de la palma de la mano, dejando una capa fina una a dos veces por día.

ARGENTAFIL® Crema: Con guante estéril se aplica una a dos veces por día, dejando un espesor de aproximadamente 1 a 3 mm.

Cuando sea necesario, el medicamento que haya sido removido por la actividad o movimiento del paciente puede reaplicarse.

No es necesario aplicar apósitos o vendaje oclusivo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se presentan efectos adversos por el uso inadecuado del medicamento, el manejo es sintomático con antihistamínicos.

PRESENTACIONES:

Suspensión a 1%, se presenta en frasco con atomizador de 30, 60 y 120 ml.

Crema a 1%, se presenta en caja con tubo de 30 ó 160 g y tarro con 28 ó 375 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 013M2008 y 436M99, SSA

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