FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cefalexina es un antibiótico cefalosporínico bactericida, el cual es activo contra una amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, causadas por bacterias susceptibles:

Infecciones del tracto respiratorio: Bronquitis agudas y crónicas y bronquiectasias que cursen con infección.

Infecciones de oídos, nariz y faringe: Otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis y faringitis.

Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis, gonorrea y profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario.

Infecciones ginecológicas y obstétricas.

Infecciones de piel, tejidos blandos y hueso.

Gonorrea: Cuando no sea posible el tratamiento con penicilina.

Infecciones dentales y profilaxis en pacientes cardiópatas sujetos a procedimientos odontológicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: La cefalexina se absorbe casi completamente en las porciones altas del tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, la absorción es rápida alcanzando niveles séricos máximos (de 9 µg/ml para 250 mg y 18 µg/ml para 500 mg) en aproximadamente 1 hora.

En pacientes con función renal normal, los niveles séricos persisten por 4 a 6 horas y desaparecen en 8 horas. La absorción se retrasa cuando la cefalexina se administra con o inmediatamente después de los alimentos, pero la cantidad total que se absorbe no se modifica.

La vida media sérica es normalmente de 1 hora, siendo mayor en el neonato. Puede haber aumento de la vida media en pacientes con insuficiencia renal.

La experiencia en la práctica clínica indica que dado el amplio margen terapéutico de la cefalexina, las dosis estándar recomendadas deben reducirse a la mitad sólo en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 ml/min).

Distribución: La cefalexina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales encontrándose altas concentraciones en varios órganos, particularmente, hígado y riñones. La cefalexina alcanza niveles terapéuticos en la sangre, orina, bilis, líquido sinovial, pus, tejido amigdalino, líquido amniótico, cordón umbilical y sangre fetal.

Metabolismo y eliminación: La cefalexina no es metabolizada en el organismo y se excreta rápidamente, sin cambios, en la orina. Grandes concentraciones (80 a 100%) de una dosis oral es recuperable en la orina de las 6 a 8 horas. La cefalexina se excreta en la leche humana en concentraciones bajas. La administración concurrente del probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y aumenta los niveles séricos en un 50 al 100%.

Farmacodinamia:

Bacteriología: La cefalexina es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de primera generación. Su acción bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular. Tiene actividad contra un amplio rango de organismos grampositivos y algunos gramnegativos.

Organismos grampositivos: Cefalexina es resistente a la acción de la penicilinasa del Staphylococcus y también es activo contra Staphylococcus aureus resistente a la penicilina y otras cepas de Staphylococcus (excepto aquellas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (grupo B) y otros estreptococos b-hemolíticos y la mayoría de los estreptococos del grupo viridans, son altamente susceptibles a la cefalexina.

La cefalexina tiene actividad contra Corynebacterium diphtheriae in vitro.

Organismos gramnegativos: La cefalexina tiene actividad in vitro contra especies de E. coli y Klebsiella, Proteus mirabilis, Corynebacterium diphtheriae, especies de Salmonella y Shigella. La Neisseria gonorrhoeae y la N. meningitidis son también susceptibles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o a los ingredientes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como en todas las ocasiones que se administran medicamentos a las pacientes embarazadas, se aconseja cautela en el primer trimestre del embarazo. La cefalexina se considera como un medicamento clase B de la clasificación de la FDA (es decir sin riesgo fetal, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos en animales), por lo que su empleo en el segundo y tercer trimestre del embarazo es seguro.

La cefalexina es excretada en la leche materna humana en bajas concentraciones y debe ser usada con precaución en las madres que alimenten al seno materno.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Una pequeña proporción de los pacientes que reciben cefalexina pueden experimentar trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea.

Como con otros antibióticos de amplio espectro, hay raros reportes de colitis seudomembranosa; el empleo prolongado puede originar sobrecrecimiento de Candida, en la forma de vulvovaginitis. También se ha reportado neutropenia reversible, se ha presentado raramente en algunos pacientes, eritema cutáneo por medicamentos y urticaria maculopapular.

Cefalexina debe emplearse con cautela en los casos de reacciones de hipersensibilidad medicamentosa. Reacciones severas en piel, incluyendo muy raramente la necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática), el síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia. Como con otras cefalosporinas, hay raros reportes de nefritis intersticial reversible y posibilidad de presentar prueba de Coombs positiva.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado.

La fertilidad y la reproducción en ratas y ratones no se afectó por dosis orales de cefalexina de 250 a 500 mg/kg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento concurrente con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos como aminoglucósidos y diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico y piretanida) pueden potencializar un efecto adverso sobre la función renal.

El probenecid inhibe la excreción renal de la cefalexina. La experiencia clínica ha demostrado que es poco probable esta situación si se utiliza cefalexina en los rangos de dosificación recomendados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. Puede existir una reacción de glucosuria falsa-positiva con las soluciones de Benedict y Fehling y con las tabletas de sulfato de cobre.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse cuidado especial en los pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a cefalosporinas y penicilinas. Existe cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. El uso prolongado puede originar sobreinfecciones por organismos no susceptibles, Candida, Enterococcus, Clostridium difficile, etcétera, lo que requiere la interrupción del tratamiento. La colitis seudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro, por lo que la diarrea severa en estos pacientes debe considerarse como una posibilidad diagnóstica.

Como otros antibióticos de excreción renal, cuando esta función es insuficiente, la dosis de cefalexina debe ajustarse (véase Dosis y vía de administración). En pacientes que reciben cefalexina puede presentarse una reacción falso-positiva para glucosa en orina con la solución de Benedict o Fehling, o con las tabletas de Clinitest, pero no con pruebas basadas en enzimas. Cefalexina puede interferir con la prueba de picrato alcalino para la creatinina, dando lecturas falsas altas, aunque el grado de elevación no es clínicamente significativo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: La dosis para adultos varía de 1 a 4 g diarios en dosis fraccionadas de 2 a 4 veces al día.

En infecciones de la piel y tejidos blandos, faringitis estreptocócica y cistitis no complicada se puede administrar una dosis de 500 mg cada 12 horas. En infecciones más graves o en aquellas causadas por microorganismos menos susceptibles, pueden requerirse dosis mayores.

Niños: La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg de peso al día en dosis fraccionadas. La dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas en faringitis estreptocócica y en infecciones de piel y tejidos blandos.

En las infecciones graves la dosis puede ser aumentada al doble. En el tratamiento de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que es necesario administrar una dosis de 75 a 100 mg/kg de peso al día en 4 dosis fraccionadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria.

En caso de sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo adecuados. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con 15 y 20 cápsulas de 250 mg.

Caja con 10, 12, 15, 20 y 30 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.
"División Cefalosporínicos"

Calle Risco Lote 2, Manzana 2
Col. Estado de Hidalgo
C.P. 01520 México, D.F.

Reg. Núm. 518M2005, SSA IV