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ARLEXEN

Sustancias

CEFALEXINA MONOHIDRATADA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con polvo, 100 ml, 125/5 mg/ml

1 Caja, 1 Frasco con polvo, 100 ml, 250/5 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Cefalexina monohidratada
equivalente a 2.5 o 5.0 g
de cefalexina

Excipiente, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La cefalexina es un antibiótico cefalosporínico bactericida, el cual es activo contra una amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, causadas por bacterias susceptibles:

Infecciones del tracto respiratorio: Bronquitis agudas y crónicas y bronquiectasias que cursen con infección.

Infecciones de oídos, nariz y garganta: Otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis y faringitis.

Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis, gonorrea y profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario.

Infecciones ginecológicas y obstétricas.

Infecciones de piel, tejidos blandos y hueso.

Gonorrea: Cuando no sea posible el tratamiento con penicilina.

Infecciones dentales y profilaxis en pacientes cardiópatas sujetos a procedimientos odontológicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: La cefalexina se absorbe casi completamente en las porciones altas del tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, la absorción es rápida alcanzando niveles séricos máximos (de 4.5 µg/ml para dosis de 125 mg, 9 µg/ml para 250 mg y 18 µg/ml para 500 mg y 32 µg/ml para 1,000 mg) en aproximadamente 1 hora. En pacientes con función renal normal, los niveles séricos persisten por 4 a 6 horas y desaparecen en 8 horas.

La absorción se retrasa cuando la cefalexina se administra con o inmediatamente después de los alimentos, pero la cantidad total que se absorbe no se modifica y dicha absorción no es afectada por condiciones como: enfermedad celiaca, gastrectomía parcial, aclorhidria, ictericia o diverticulosis (duodenal o yeyunal).

La vida media sérica es normalmente de 1 hora, siendo mayor en el neonato. Puede haber aumento de la vida media en pacientes con insuficiencia renal.

La experiencia en la práctica clínica indica que dado el amplio margen terapéutico de la cefalexina, las dosis estándar recomendadas deben reducirse a la mitad sólo en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 ml/min).

Distribución: La cefalexina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales encontrándose altas concentraciones en varios órganos, particularmente, hígado y riñones. La cefalexina alcanza niveles terapéuticos en la sangre, orina, bilis, líquido sinovial, pus, tejido amigdalino, líquido amniótico, cordón umbilical y sangre fetal.

Metabolismo y eliminación: La cefalexina no es metabolizada en el organismo y se excreta rápidamente, sin cambios, en la orina. Grandes concentraciones (80 a 100%) de una dosis oral es recuperable en la orina de las 6 a 8 horas. La cefalexina se excreta en la leche humana en concentraciones bajas. La administración concurrente del probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y aumenta los niveles séricos en 50 a 100%.

Farmacodinamia:

Bacteriología: La cefalexina es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas de primera generación. Con actividad contra un amplio rango de organismos grampositivos y algunos gramnegativos.

Organismos grampositivos: La cefalexina es resistente a la acción de la penicilinasa del Staphylococcus y también es activa contra Staphylococcus aureus resistente a la penicilina y otras cepas de Staphylococcus (excepto aquellas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (grupo B) y otros estreptococos ß-hemolíticos y la mayoría de los estreptococos del grupo Viridans, son altamente susceptibles a la cefalexina.

Organismos gramnegativos: La cefalexina tiene actividad in vitro contra especies de E. coli y Klebsiella, Proteus mirabilis, Corynebacterium diphtheriae, especies de Salmonella y Shigella. La Neisseria gonorrhoeae y la N. meningitidis son también susceptibles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o a los ingredientes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como en todas las ocasiones que se administran medicamentos a las pacientes embarazadas, se aconseja cautela en el primer trimestre del embarazo. La cefalosporina se considera como un medicamento clase B de la clasificación de la FDA (es decir, sin riesgo fetal, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos en animales), por lo que su empleo en el segundo y tercer trimestre del embarazo es seguro.

Se ha demostrado que la cefalexina es excretada en la leche materna en concentraciones bajas, por lo tanto, se recomienda que las madres que la reciban no alimenten al seno materno a sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Una pequeña proporción de los pacientes que reciben cefalexina puede experimentar trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea. Como con otros antibióticos de amplio espectro, hay raros reportes de colitis seudomembranosa; el empleo prolongado puede originar sobrecrecimiento de Candida, en la forma de vulvovaginitis. También se ha reportado neutropenia reversible, se ha presentado raramente en algunos pacientes eritema cutáneo por medicamentos y urticaria maculopapular. La cefalexina debe emplearse con cautela en los casos de reacciones de hipersensibilidad medicamentosa. Reacciones severas en piel, incluyendo muy raramente la necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática), el síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia.

Como con otras cefalosporinas, hay raros reportes de nefritis intersticial reversible y posibilidad de presentar prueba de Coombs positiva.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento concurrente con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos como aminoglucósidos y diuréticos potentes (furosemida y ácido etacrínico) puede potencializar un efecto adverso sobre la función renal. La experiencia clínica ha demostrado que es poco probable esta situación si se utiliza cefalexina en los rangos de dosificación recomendados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hay interferencia en las pruebas de glucosuria que emplean agentes reductores del cobre. También existe interferencia con los métodos de picrato alcalino para determinación de creatinina.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse cuidado especial en los pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros ß-lactámicos. El uso prolongado puede originar sobreinfecciones por organismos no susceptibles, Candida, Enterococcus, Clostridium difficile, etcétera, lo que requiere la interrupción del tratamiento. La colitis seudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro, por lo que la diarrea severa en estos pacientes debe considerarse como una posibilidad diagnóstica.

Como otros antibióticos de excreción renal, cuando esta función es insuficiente, la dosis de cefalexina debe ajustarse.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños < 12 años: Idealmente la dosis se debe calcular con base en el peso corporal, especialmente en los lactantes. Las dosis siguientes para niños se derivan del rango de dosis de 25-60 mg/kg peso/día. Para infecciones severas crónicas o profundas, esta dosis puede elevarse hasta 100 mg/kg/día (máximo 4 g al día).

0 a 1 año: 25 a 60 mg/kg/día.

1 a 2 años: 62.5 a 125 mg cada 6 horas o 125 a 250 mg cada 12 horas.

3 a 6 años: 125 a 250 mg cada 6 horas o 250 a 500 mg cada 12 horas.

7 a 12 años: 250 a 500 mg cada 6 horas o 500 mg a 1 g cada 12 horas.

Para el tratamiento de la mayoría de las infecciones agudas, debe continuarse por lo menos dos días después de que los signos clínicos se han normalizado y los síntomas han remitido, pero en los casos crónicos y las enfermedades recurrentes del tracto urinario, el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas es recomendable. Para gonorrea una dosis única de 3 g con 1 g de probenecid es suficiente en el caso de los varones.

Son efectivos 2 g de cefalexina con 0.5 g de probenecid en el caso de pacientes femeninas.

La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y eleva los niveles séricos de 50 a 100%.

La cefalexina no es nefrotóxica, pero con otros antibióticos de excreción renal ocurre acumulación innecesaria cuando la función renal está por debajo de 50% de lo normal. En general, se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 ml/min.

Las dosis máximas recomendadas en niños (4 g) deben reducirse a 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87.5% en la severa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo adecuados.

Los niveles de cefalexina pueden reducirse por medio de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Cajas con frasco con polvo para 100 ml y vaso dosificador de 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Hecha la mezcla, el producto se conserva 8 días a temperatura ambiente (a menos de 30ºC) o 14 días en refrigeración.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Agite bien el frasco antes de vaciar la dosis en el vasito dosificador. Hecha la mezcla, el producto se conserva 8 días a temperatura ambiente (no más de 30ºC) o 2 semanas en refrigeración (2-8ºC). No se congele.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.
"División Cefalosporínicos"

Calle Risco Lote 2, Manzana 2
Col. Estado de Hidalgo
C.P. 01520, Deleg. Álvaro Obregón
México, D.F.

Reg. Núm. 127M2008, SSA IV