FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de mebeverina 200.00 mg
Simeticona 300.00 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático de dolor y espasmos abdominales, alteraciones intestinales y molestias intestinales en relación con el síndrome del intestino irritable.

Tratamiento de espasmo gastrointestinal secundario a enfermedades orgánicas.

Tratamiento para el alivio sintomático de las ?atulencias.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, lecitina/aceite de soja o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Sólo se dispone de datos muy limitados sobre la utilización de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insu?cientes con respecto a la toxicidad para la reproducción. Mebeverina no está recomendada durante el embarazo.

No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insu?cientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción.

No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de simeticona por la madre.

Lactancia: Se desconoce si mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La excreción de mebeverina en la leche no se ha estudiado en animales. Mebeverina no debe utilizarse durante la lactancia.

Se ignora si la simeticona es excretada con la leche materna; no hay su?ciente información sobre la excreción de simeticona en la leche materna ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los siguientes acontecimientos adversos se han comunicado espontáneamente durante el uso poscomercialización de mebeverina. No puede estimarse una frecuencia exacta de los datos disponibles.

Se han observado principalmente reacciones alérgicas, aunque no exclusivamente, limitadas a la piel.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria, angioedema, edema facial, exantema.

• Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (reacciones ana?lácticas).

En relación al uso de simeticona se han informado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

• Trastornos gastrointestinales: Náuseas y estreñimiento.

• Trastornos del sistema inmunológico: Erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua, di?cultad respiratoria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratogénicos durante el desarrollo embrionario.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los estudios de interacciones de mebeverina se han realizado sólo con alcohol. Los estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado ausencia de interacción entre mebeverina y etanol.

Interacción con carbamazepina: Se ha documentado un reporte de caso, indica un incremento sustancial de la absorción de carbamazepina, probablemente causado por la coadministración de simeticona (por dos días). La concentración plasmática de carbamazepina alcanzó 34.2 μg/mL (a las 8-9 h de la última dosis de 400 mg; comparada con una Cmáx típica de 2-18 μg/mL). El reporte apunta a la errática e impredecible absorción oral de la carbamazepina, que puede alcanzar tiempos a la Cmáx (Tmáx) de 4 a 8 h, pero incluso de 26 h (así como biodisponibilidad oral de “> 70%”). La mebeverina, en cambio, tiene una absorción virtualmente completa desde el tracto digestivo, con una curva farmacocinética con poca variación interindividual. Consecuentemente, no existe el riesgo de un incremento en la absorción de mebeverina causado por simeticona, dado que la primera es muy cercana al 100%.

Interacción con levotiroxina: Se ha reportado por antecedentes que la simeticona disminuye la absorción de levotiroxina por mecanismos desconocidos en niños. Por lo que se debe separar al menos 4 horas la administración de ambos compuestos.

En el caso de que tal interacción ocurriese con mebeverina, el resultado potencial sería la disminución de la cantidad absorbida de ésta y la reducción de su e?cacia terapéutica.

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso de estreñimiento prolongado, se debe evaluar la situación clínica. La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se ha reportado que en ocasiones la mebeverina produce mareos, lo que puede afectar el estado de alerta y tener efecto sobre las habilidades psicomotrices asociadas con el manejo de vehículos y maquinaria; por lo que se sugiere tener precaución.

La in?uencia de la simeticona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insigni?cante.

La formulación de este medicamento contiene sustancias que producen reacciones alérgicas: Amarillo No. 6 (colorante) y aceite/lecitina de soja.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para uso oral.

La dosis recomendada es de 1 cápsula, pudiendo administrarse una dosis máxima diaria de 2 cápsulas.

Si los síntomas empeoran o persisten, después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

Se debe tomar antes de las comidas principales, tragando la cápsula entera con ayuda de líquido (un vaso de agua).

Si se olvidan una o más dosis, el paciente debe continuar con la siguiente dosis según lo prescrito. La(s) dosis olvidada(s) no se ha(n) de tomar adicionalmente a la dosis regular.

Poblaciones especiales: No se han realizado estudios posológicos en pacientes ancianos con insu?ciencia renal y/o hepática.

De los datos poscomercialización disponibles no pudo identi?carse ningún riesgo especí?co para los pacientes ancianos con insu?ciencia renal y/o hepática. Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis.

Población pediátrica: No se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y e?cacia en este grupo de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Teóricamente puede presentarse excitabilidad del SNC en casos de sobredosis con mebeverina. En los casos en que se tomó una sobredosis de mebeverina hubo ausencia de síntomas o éstos fueron leves y, por lo general, rápidamente reversibles. Los síntomas observados de sobredosis fueron de naturaleza neurológica y cardiovascular. No se conoce ningún antídoto especí?co y se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico sólo debe considerarse en caso de intoxicaciones múltiples, descubiertas en aproximadamente una hora. No son necesarias medidas reductoras de la absorción.

No se han noti?cado casos de sobredosi?cación con simeticona.

Aun en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción digestiva del fármaco.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 20, 30 y 60 cápsulas en envase de burbuja.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene colorante Amarillo No. 6, que puede producir reacciones alérgicas. No se administre a niños y adolescentes menores de 18 años. No se use en el embarazo y lactancia. Este medicamento contiene aceite y lecitina de soja, puede causar reacciones de hipersensibilidad.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@adium.com.mx

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 143M2022 SSA IV