FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Adultos:

Depresión: Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina.

– Tratamiento de la depresión de diversos tipos, incluyendo la depresión reactiva y grave; y la depresión acompañada por ansiedad. Seguida de una respuesta inicial satisfactoria, la continuación con la terapia de AROPAX® es eficaz para la prevención de las recaídas de depresión.

Desórdenes de ansiedad:

– Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, así como de la prevención de sus recaídas.

– Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, así como de la prevención de sus recaídas.

– Tratamiento de fobia social o trastorno de ansiedad social. Tratamiento y prevención del trastorno de ansiedad generalizada.

– Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.

Niños y adolescentes:

Depresión: Los estudios clínicos controlados no demostraron eficacia y no apoyan el uso de AROPAX® en el tratamiento de niños con depresión (véase Precauciones generales).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) y se considera que su acción y eficacia antidepresivas en el tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico están relacionadas con la inhibición específica que produce de la recaptación de serotonina en las neuronas del cerebro.

La paroxetina no se relaciona químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos u otros antidepresivos disponibles.

Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de la oxidación y la metilación, los cuales son eliminados fácilmente. En vista de su ausencia relativa de actividad farmacológica, es sumamente improbable que contribuyan a los efectos terapéuticos de AROPAX®.

En el tratamiento prolongado con AROPAX® se ha demostrado que la eficacia antidepresiva se mantiene durante periodos de por lo menos un año. En un estudio controlado con placebo, la eficacia de AROPAX® en el tratamiento del trastorno de pánico se ha mantenido durante por lo menos un año.

La paroxétina es bien absorbida después de su administración oral y experimenta metabolismo de primer paso. La vida media de eliminación es variable, pero generalmente oscila alrededor de 24 horas. Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y sus excipientes.

AROPAX® no debe ser usado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni en un lapso de dos semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Tampoco se deben introducir inhíbidores de la MAO en un lapso de dos semanas después de terminar la terapia con AROPAX® (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

AROPAX® no debe ser usado en combinación con tioridazina, porque, como con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). La administración de la tioridazina sola puede originar la prolongación del intervalo QTc con asociación de arritmia ventricular grave asociada, como taquiarritmia helicoidal (torsades de pointes) y muerte súbita.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales ho han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos selectivos, y los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos en humanos no proporcionan indicación alguna de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en los recién nacidos. Han habido reportes de nacimientos prematuros en mujeres embarazadas expuestas a la paroxetina o a otros ISRS, aunque no se ha establecido una relación causal con la terapia con el fármaco. AROPAX® no debería usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial sea más importante que el posible riesgo.

Los neonatos deben ser observados y el uso materno de AROPAX® continúa en las etapas finales del embarazo, porque han habido reportes de complicaciones de neonatos expuestos a AROPAX® o a otros ISRS a fines del tercer trimestre del embarazo. Sin embargo, no se ha confirmado una asociación causal con la terapia con el fármaco. Entre los hallazgos clínicos reportados han figurado los siguientes: sufrimiento respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas relacionados con la alimentación, vómito, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante y somnolencia. En algunos casos los síntomas reportados fueron descritos como síntomas de la discontinuación en los neonatos. En la mayoría de los casos, se reportó que las complicaciones surgieron ya fuese inmediatamente o poco tiempo (< 24 horas) después del parto.

Pequeñas cantidades de paroxetina son excretadas en la leche materna. En los estudios publicados, las concentraciones séricas en los lactantes amamantados al pecho fueron no detectables (< 2 ng/ml) o muy bajas (< 4 ng/ml). No se observaron signos de efectos del fármaco en estos lactantes. Sin embargo, AROPAX® no debería usarse durante la lactancia a menos que los beneficios previstos para la madre justifiquen los riesgos potenciales para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Algunos de los efectos adversos que se listan más adelante pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conllevan a la suspensión de la terapia. Se listan más adelante las reacciones adversas al fármaco por clase de sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (= 1/10), comunes (= 1/100, < 1/10), poco comunes (= 1/1,000, < 1/100), raras (= 1/10,000, < 1/1,000), muy raras < 1/10,000), incluyendo comunicaciones aisladas. La frecuencia de los efectos comunes y poco comunes generalmente se determinó a partir de datos de seguridad globales de una población de prueba clínica de > 8,000 pacientes tratados con paroxetina, y se citó como una incidencia excesiva sobre el placebo.

Los efectos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos obtenidos después de la comercialización y se refieren más a un índice de casos comunicados que a una frecuencia verdadera.

Trastornos en el sistema linfático y en la sangre: Poco comunes: sangrado anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (equimosis principalmente).

Muy raros: trombocitopenia.

Trastornos en el sistema inmunitario:

Muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

Trastornos endocrinos:

Muy raros: sindrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).

Trastornos en el metabolismo y la nutrición:

Comunes: disminución del apetito.

Raros: hiponatremia.

En pacientes en edad avanzada se han comunicado casos de hiponatremia, que algunas veces se deben a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).

Trastornos psiquiátricos:

Comunes: somnolencia, insomnio.

Poco comunes: confusión, alucinaciones.

Raros: reacciones maniáticas.

Estos síntomas podrían deberse a la enfermedad subyacente.

Trastornos en el sistema nervioso:

Comunes: mareo, temblores.

Poco comunes: trastornos extrapiramidales.

Raros: convulsiones, acatisia.

Muy raros: síndrome serotónico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudación, alucinaciones, hiperreflejos, mioclonía, taquicardia con escalofríos y temblores).

Se han comunicado casos de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonía bucofacial, en pacientes que algunas veces presentan trastornos motores subyacentes o que estuvieron utilizando medicaciones neurolépticas.

Trastornos oculares:

Comunes: vista borrosa.

Muy raros: glaucoma agudo.

Trastornos cardiacos:

Poco comunes: taquicardia sinusal.

Trastornos vasculares:

Poco comunes: aumentos o disminuciones flotantes en la presión sanguínea.

Se han comunicado aumentos o disminuciones flotantes en la presión sanguínea, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes, después de un tratamiento con paroxetina.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastíni-cos:

Comunes: bostezos.

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: náusea.

Comunes: estreñimiento, diarrea, boca seca.

Muy raros: sangrado gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: elevación de las enzimas hepáticas.

Muy raros: efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas).

Se han comunicado elevaciones de las enzimas hepáticas. También se han recibido, aunque en muy raras ocasiones, comunicaciones de efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas).

Se debe considerar la suspensión del tratamiento con paroxetina en caso de que exista una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática.

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

Comunes: sudación.

Poco comunes: erupciones cutáneas.

Muy raros: reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:

Poco comunes: retención de orina.

Trastornos en el aparato reproductor y en las glándulas mamarias:

Poco comunes: disfunción sexual.

Raros: hiperprolactinemia/galactorrea.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Comunes: astenia.

Muy raros: edema periférico.

Síntomas observados al suspender el tratamiento con paroxetina:

Comunes: mareo, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea.

Poco comunes: agitación, náusea, temblor, confusión, sudación, diarrea.

Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, la suspensión del tratamiento con paroxetina (en particular cuando se hace de forma abrupta) puede hacer que surjan síntomas como mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea, cefalea, temblor, confusión, diarrea y sudación. En la mayoría de los pacientes, estos efectos son de intensidad leve a moderada, así como pasajeros. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas; por tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con paroxetina ya no sea necesario, se suspenda de manera gradual disminuyendo paulatinamente la dosificación (véase Dosis y vía de administración; Precauciones generales).

Efectos adversos a partir de pruebas clínicas pediátricas: En pruebas clínicas pediátricas se comunicaron los siguientes efectos adversos, con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y con un rango de incidencia del doble que el de placebo: inestabilidad emocional (incluyendo daño autoinfligido, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudación, hipercinesia, agitación. Los pensamientos suicidas e intentos de suicidio se observaron principalmente en los estudios clínicos de adolescentes con trastorno depresivo mayor. La hostilidad se presentó particularmente en los niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en los niños menores de 12 años.

En estudios que usaron un régimen de disminución paulatina del medicamento, los síntomas que se comunicaron durante la fase de disminución o a la suspensión del tratamiento con paroxetina, con una frecuencia de por lo menos el 2% de los pacientes y con un rango de incidencia del doble que el de placebo, fueron: inestabilidad emocional, nerviosismo, mareo, náusea, y dolor abdominal (véase Precauciones generales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales, no existe evidencia de efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos.

Con dosis altas en ratas machos se ha observado un efecto sobre la fertilidad, pero los datos no son extrapolables a los humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Fármacos serotoninérgicos: Igual que con otros ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), la coadministración con fármacos serotoninérgicos (como IMAO, L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, antidepresivos ISRS, litio y preparaciones a base de la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) puede producir varios efectos asociados con la 5-HT (síndrome serotoninérgico: véase Contraindicaciones y Precauciones generales).

Cuando estos fármacos se combinen con AROPAX® se debe recomendar cautela y un monitoreo clínico más estrecho.

Ensimas metabolizantes de fármacos: El metabolismo y la farmacocinética de AROPAX® podrían ser afectados por fármacos que inducen o inhiben las enzimas del metabolismo hepático.

Cuando AROPAX® sea coadministrado con fármacos co-nocidos como inhibidores del metabolismo, se debe considerar reducir las dosis al límite más bajo del rango terapéutico. No se considera necesario un ajuste inicial de dosis de AROPAX® cuando se coadministra con inductores enzimáticos del metabolismo de fármacos (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Cualquier ajuste de dosis subsecuente deberá estar guiado por el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia).

Prociclidina: La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de la prociclidina. Si se observan efectos anticolinérgicos, la dosis de prociclidina debe ser reducida.

Anticonvulsivos: Carbamazepina, fenitoína, valproato sódico. La administración concomitante no parece exhibir efectos sobre el perfil farmacocinético/farmacodinámico en pacientes epilépticos.

Potencia inhibitoria de la paroxetina sobre la enzima CYP2D6: Igual que con otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, la paroxetina inhibe la enzima CYP2D6 del citocromo hepático P-450. La inhibición de la enzima CYP2D6 puede resultar en elevación de las concentraciones plasmáticas de los fármacos coadministrados que sean metabolizados por esta enzima.

Entre éstos figuran algunos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (por ejemplo, perfenazina y tioridazina, véase Contraindicaciones), risperidona, ciertos antiarrítmicos de tipo l c (por ejemplo, propafenona y flecainida) y metoprolol.

CYP3A4: Un estudio de interacción in vivo en el que tuvo lugar la coadministración en condiciones en estado estable de paroxetina y terfenadina, un sustrato de la enzima CYP3A4 del citocromo P-450, no reveló efectos de la paroxetina sobre los parámetros farmacocinéticos de la terfenadina. Un estudio semejante de interacción in vivo no reveló efectos de la paroxetina sobre los parámetros farmacocinéticos del alprazolam y viceversa. No se esperaría que la administración concurrente de paroxetina con terfenadina, alprazolam y otros fármacos que son sustratos de la enzima CYP3A4 representara un peligro.

Los estudios clínicos han demostrado que la absorción y la farmacocinética de la paroxetina no son afectadas o sólo son afectadas marginalmente (es decir, en un nivel que no justifica el cambio del régimen posológico) por:

– alimentos,

– antiácidos,

– digoxina,

– propranolol,

– alcohol: la paroxetina no aumenta el deterioro de las aptitudes mentales y motoras causado por el alcohol, sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de AROPAX® y alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha surgido ningún patrón de anomalías relacionadas con AROPAX® y los valores obtenidos en los estudios de laboratorio de sangre y orina de personas sanas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Niños y adolescentes (de 7-17 años de edad): En los estudios clínicos, en los niños y adolescentes tratados con AROPAX® se observaron más eventos adversos relacionados con intentos de suicidio y pensamientos suicidas y la hostilidad (predominantemente agresión, conducta opositiva e ira) en comparación con los tratados con placebo (véase Reacciones secundarias y adversas). No hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes acerca del crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.

Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio asociado con los trastornos psiquiátricos: Los pacientes con depresión pueden experimentar empeoramiento de sus síntomas depresivos y/o surgimiento de ideación y conductas suicidas, estén tomando o no medicamentos antidepresivos. Este riesgo persiste hasta que hay una remisión significativa. Como puede no haber mejoría durante las primeras semanas o más tiempo de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados estrechamente para determinar la posible presencia de empeoramiento clínico e intentos de suicidio y pensamientos suicidas, especialmente al principio de un curso de tratamiento, o cuando se hagan cambios de dosis, ya sean incrementos o decremetos. Es una experiencia clínica general con todas las terapias antidepresivas que el riesgo de suicidio podría aumentar en las etapas iniciales del restablecimiento.

Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe AROPAX® también pueden estar asociadas con un aumento del riesgo de conducta suicida. Además estas afecciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben observar las mismas precauciones empleadas en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.

Los pacientes con historia de conducta o pensamientos suicidas, los adultos jóvenes y los pacientes que exhiben un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento. Los pacientes (y las personas que los atienden) deben ser alertados en cuanto a la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento de su estado y/o el surgimiento de ideación/conducta suicida o pensamientos de autoinfringirse daños, y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se presentan estos síntomas.

Acatisia: En raras ocasiones, el uso de AROPAX® u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ha estado asociado con el desarrollo de acatisia, la cual se caracteriza por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para permanecer sentado o de pie y generalmente está asociada con sufrimiento subjetivo. Ésta tiene una mayor probabilidad de presentarse en las primeras semanas de tratamiento.

Síndrome serotoninérgico/síndrome neurolóptico maligno: En raras ocasiones, en asociación con el tratamiento con AROPAX® puede presentarse desarrollo de un síndrome serotoninérgico o eventos del tipo del síndrome neuroléptico maligno, particularmente cuando este tratamiento se administre en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos.

Como estos síndromes pueden resultar en afecciones que ponen en riesgo la vida, el tratamiento con AROPAX® debe discontinuarse si se presentan esos eventos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, alteraciones del estado mental como confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y estado de coma) y debe instaurarse tratamiento sintomático de apoyo. AROPAX® no debe usarse en combinación con precursores de la serotonina (como L-triptófano, oxitriptano) debido al riesgo del síndrome serotoninérgico (véase Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Manía y trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no se ha establecido en los estudios clínicos) que el tratamiento de tal episodio con un antidepresivo como monoterapia puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto/maniaco en los pacientes en riesgo de trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes deberían ser seleccionados adecuadamente para determinar si se encuentran en riesgo de trastorno bipolar; esa selección debería incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo la historia familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Debe destacarse que AROPAX® no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina debería usarse con precaución en los pacientes con una historia de manía.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: El tratamiento con AROPAX® debe iniciarse con cautela por lo menos 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO y la dosis de AROPAX® debe aumentarse gradualmente hasta que se obtenga la respuesta óptima (véase Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Pacientes con deterioro renal/hepático: Se recomienda proceder con precaución en los pacientes con deterioro renal severo o en aquellos con deterioro hepático (véase Dosis y vía de administración).

Epilepsia: Como con otros antidepresivos, AROPAX® debe ser utilizado con precaución en pacientes con epilepsia.

Convulsiones: En general, la incidencia de convulsiones es < 0.1% en los pacientes tratados con la paroxetina. AROPAX® deberá ser suspendido en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Glaucoma: Como con otros ISRS’s, se ha reportado en ocasiones midriasis con el uso de AROPAX® por lo que se deberá usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Hay poca experiencia clínica de la administración concomitante de AROPAX® con la terapia electroconvulsiva. Sin embargo, han habido reportes raros de TEC prolongada inductora de convulsiones y/o secundaria a convulsiones en pacientes recibiendo ISRS’s.

Hiponatremia: Se ha reportado raramente, predominantemente en los ancianos. La hiponatremia generalmente es reversible al suspender la administración de la paroxetina.

Hemorragia: Se ha reportado sangrado en piel y mucosas (incluyendo sangrado gastrointestinal) después del tratamiento con AROPAX®, por lo tanto, se debera usar AROPAX® con precaución en -pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con fármacos que den un riesgo aumentado de sangrado y en pacientes con tendencia conocida al sangrado o aquellos con condiciones predisponentes.

Padecimientos cardiacos: En los pacientes con afecciones cardiacas se deben observar las precauciones habituales.

Síntomas observados al discontinuar el tratamiento con AROPAX® en adultos: En los estudios clínicos en adultos, los eventos adversos observados al discontinuar el tratamiento se presentaron en 30% de los pacientes tratados con AROPAX® en comparación con 20% de los tratados con placebo. El surgimiento de síntomas de discontinuación no significa lo mismo que si el fármaco fuese adictivo o productor de dependencia como sucedería con una sustancia de abuso.

Se ha reportado mareo, trastornos sensoriales (como parestesia y sensaciones de sacudida eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblor, confusión, sudación, cefalea y diarrea. Generalmente estos síntomas son leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad severa.

Generalmente se presentan en los primeros días después de discontinuar el tratamiento, pero en raras ocasiones han habido reportes de esos síntomas en pacientes que han omitido inadvertidamente una dosis. Ordinariamente, estos síntomas son autolimitados y en condiciones normales remiten antes de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden ser prolongados (de 2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda que al discontinuar el tratamiento la dosis de AROPAX® sea reducida gradualmente durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente (véase Discontinuación de AROPAX®, Dosis y vía de administración).

Síntomas observados al discontinuar el tratamiento con AROPAX® en niños y adolescentes: En los estudios clínicos en niños y adolescentes, los eventos adversos observados al discontinuar el tratamiento se presentaron en 32% de los pacientes tratados con AROPAX® en comparación con 24% de los tratados con placebo. Los eventos que se reportaron con la discontinuación de AROPAX® con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y que se presentaron con una frecuencia de por lo menos el doble de la del placebo fueron: inestabilidad emocional (la cual comprendió ideación suicida, intento de suicidio, alteraciones del estado de ánimo y tendencia al lagrimeo), nerviosismo, mareo, náusea y dolor abdominal (véase Reacciones secundarias y adversas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Se recomienda que AROPAX® se administre una vez al día, por las mañanas y con alimentos. Las tabletas deberán ser tragadas y no masticadas.

Como con cualquier antidepresivo, las dosis deben ser revisadas y ajustadas si es necesario en dos o tres semanas después de iniciado el tratamiento y posteriormente de acuerdo con el juicio clínico. Los pacientes deben ser tratados por un periodo suficiente para asegurar que se hayan eliminado los síntomas. Este periodo puede ser de varios meses para depresión y puede tomar aún más tiempo para el Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico. Al igual que muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión abrupta debe ser evitada (véase Reacciones secundarias y adversas).

Depresión:

Adultos: Una sencilla dosis única al día de 20 mg es recomendada, ya que esta dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg diarios) para la mayoría de los pacientes. En caso necesario, ésta puede aumentarse gradualmente con incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg diarios, de acuerdo con la respuesta del paciente.

Niños y adolescentes (de 7 a 17 años): Los estudios clínicos controlados no demostraron eficacia y no apoyan el uso de AROPAX® en el tratamiento de niños y adolescentes con depresión (véase Precauciones generales).

Trastorno obsesivo compulsivo:

Adultos: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podrá aumentarse 10 mg semanalmente de acuerdo con la respuesta del paciente.

Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg.

Trastorno de pánico:

Adultos: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis se aumentará 10 mg semanalmente según la respuesta del paciente.

Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 50 mg. En general, existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, por lo que se recomienda una dosis de inicio baja.

Fobia social/trastorno de ansiedad social:

Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no respondan a 20 mg, se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día. Los cambios de dosis deberán realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana.

Trastorno de ansiedad generalizada:

Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día, de acuerdo a la respuesta del paciente.

Trastorno de estrés postraumático:

Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día, de acuerdo a la respuesta del paciente.

Información general:

Suspensión del tratamiento con AROPAX®: Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, se debe evitar suspender el tratamiento de una manera abrupta (véase Precauciones generales; Reacciones secundarias y adversas).

En pruebas clínicas recientes, durante la fase en la que se disminuyeron progresivamente las dosis, se realizó una disminución en la dosis diaria de 10 mg/día a intervalos semanales.

Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día, los pacientes continuaron con este régimen de dosificación por una semana antes de que se suspendiera el tratamiento. Si se presentan síntomas intolerables posteriores a una disminución en la dosis o a la suspensión del tratamiento, entonces se debe considerar volver a la dosis prescrita previamente. Por consiguiente, el médico puede seguir disminuyendo la dosis, pero de una manera más gradual.

Otras poblaciones:

Pacientes de edad avanzada: Puede presentarse un aumento en la concentración plasmática de paroxetina en los ancianos. La dosificación debe comenzar como se establece la dosis del adulto y puede aumentarse con incrementos de 10 mg semanalmente hasta un máximo de 40 mg al día de acuerdo con la respuesta del paciente.

Niños y adolescentes:

Niños menores de 7 años: No se recomienda el uso de AROPAX® en niños menores de 7 años, pues su seguridad y eficacia no han sido estudiadas en esta población.

Niños y adolescentes de 7 a 18 años:

La eficacia de AROPAX® en niños y adolescentes de 7 a 18 años no ha sido establecida.

Los estudios clínicos controlados en la depresión no demostraron eficacia y no apoyan el uso de AROPAX® en el tratamiento de niños menores de 18 años de edad con depresión (véase Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).

Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) o en aquellos con deterioro hepático, se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas de paroxetina.

La dosis recomendada es de 20 mg diarios.

Si se requiere, el incremento de dosis deberá ser restringido al límite inferior del margen de dosificación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La información disponible pone en evidencia un amplio margen de seguridad.

Los intentos de sobredosificación han sido reportados en pacientes que tomaron hasta 2,000 mg solos o en combinación con otros fármacos, incluyendo alcohol.

La experiencia con sobredosis de AROPAX® ha indicado que, además de los síntomas mencionados en Reacciones secundarias y adversas se han reportado, vómito, pupilas dilatadas, fiebre, cambios de la presión arterial, cefalea, contracciones involuntarias de los músculos, agitación, ansiedad y taquicardia.

Ocasionalmente han sido reportados eventos como coma o cambios en el ECG y muy raramente un resultado fatal, pero generalmente esto ha sucedido cuando AROPAX® fue tomado conjuntamente con otros fármacos psicotrópicos, con o sin alcohol.

No se conoce un antídoto específico.

El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas para el manejo de sobredosis con cualquier antidepresivo.

Sin embargo, la absorción de AROPAX® se puede bloquear mediante la pronta administración del carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se utilice si se ha ingerido alcohol o hay necesidad de manejar vehículos o maquinaria de precisión, ya que disminuye los reflejos. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se use en niños menores de 18 años. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en México por:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Acondicionado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 505M94, SSA IV

FEAR-05330020510242/RM2005

BPI: 10a. edición GSK PDI: 17 Nov. 04