FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA 70,05% contienen:

Ácido retinoico 0.05 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ARRETIN® Crema está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris y principalmente en aquellos casos caracterizados por la presencia de comedones, pápulas y pústulas. En el tratamiento del fotoenvejecimiento, fotodaño cutáneo (heliodermatosis), hipercromías e hiperqueratosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

ARRETIN® contiene ácido retinoico, principio activo comedolítico por excelencia debido a su capacidad para disminuir la adhesividad de las células cornificadas, lo que favorece la expulsión del material contenido en el comedón, así como reducir su formación.

ARRETIN® posee efectos tanto en la dermis como en la epidermis, donde actúa como modulador y diferenciador celular a través de la interacción con la familia de receptores nucleares para retinoides.

ARRETIN® no modifica la composición lipídica de la superficie cutánea y no tiene acción directa sobre el Propionibacterium acnes; sin embargo, es capaz de deteriorar las condiciones propicias para su crecimiento.

En fotodaño (heliodermatosis), ARRETIN® estimula la diferenciación epidérmica y la producción de colágeno, así como de gránulos de queratohialina. Disminuye la actividad de melanocitos. La mejoría clínica se observa en los primeros 2-4 meses de tratamiento.

Después de la administración tópica de ARRETIN®, el ácido retinoico se absorbe mínimamente a través de la piel, cerca del 80% permanece en la superficie cutánea y alrededor del 9% y 18% penetra a la capa córnea. En algunos estudios se ha podido observar que la mínima cantidad absorbida es excretada por orina dentro de 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No debe aplicarse posterior a una quemadura solar sino hasta que se recupere la piel.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de ARRETIN® crema durante el embarazo debe limitarse a aquellos casos en los cuales, a criterio médico, la relación riesgo beneficio ofrezca una justificación para la administración del fármaco.

Se desconoce si el ácido retinoico se excreta a través de la leche materna, por lo que se recomienda tener precaución en caso de administrarse a mujeres en esta etapa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La fórmula de ARRETIN® Crema está adicionada de acondicionadores cutáneos (emolientes y humectantes) para incrementar la tolerabilidad del tratamiento. Sin embargo, pueden observarse los efectos secundarios más comunes del tratamiento con ácido retinoico como son: reacciones infIamatorias locales, de carácter reversible al suspender el tratamiento.

Puede también reportarse la sensación transitoria de quemadura, prurito, así como eritema y descamación de la piel; estas manifestaciones son reversibles a los pocos días de suspender el tratamiento. Raramente se ha observado hiper o hipopigmentación temporal con la aplicación del ácido retinoico. La aparición de fenómenos alérgicos es rara.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, no existe evidencia de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse o valorarse cuidadosamente el uso concomitante con queratolíticos, especialmente sulfuros, resorcinol, peróxido de benzoilo o ácido salicílico, así como jabones abrasivos, secantes o cosméticos medicados. La aplicación de fórmulas conteniendo elevadas cantidades de alcohol, mentol, especias o extractos cítricos, así como lociones astringentes, cremas de afeitar y perfumes, deben evitarse puesto que pueden aumentar el riesgo de irritación en la piel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse la aplicación del fármaco en pacientes con eccema, ya que puede aparecer una irritación severa. El ácido retinoico sensibiliza la piel a los efectos de los rayos ultravioleta, por lo tanto, debe evitarse la exposición al sol durante el tratamiento.

En aquellos casos en los cuales por las actividades mismas del paciente sea inevitable la exposición al sol, deberá indicarse el uso de un protector solar.

Debe evitarse el contacto del fármaco con los ojos, así como en mucosas o en heridas abiertas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Debe aplicarse tópicamente sobre el área a tratar previa limpieza con agua y jabón neutro.

La aplicación de cantidades excesivas no mejora ni acelera los resultados.

El tratamiento del acné consiste en una aplicación diaria por la noche. Al iniciar el tratamiento se recomienda la aplicación de concentraciones bajas (0.025%) para disminuir los efectos irritantes y adaptar progresivamente al paciente al tratamiento.

De acuerdo a la respuesta y adaptación, pueden emplearse las concentraciones al 0.05 y 0.1%. La respuesta terapéutica se hace evidente con la aparición de un eritema y la descamación de la piel entre 7 y 10 días de iniciar el tratamiento.

En fotodaño, hipercromías e hiperqueratosis: Una aplicación diaria por la noche.

Los resultados antiacné se observan entre 2 y 3 semanas de haber iniciado el tratamiento y los efectos óptimos pueden requerir 6 semanas o más. El uso concomitante de cosméticos debe estar supervisado constantemente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La aplicación tópica excesiva puede ocasionar eritema intenso y descamación o molestias locales como ardor y prurito intensos.

La ingesta puede originar los mismos efectos de la sobredosis oral de vitamina A, como irritabilidad, náusea, vómito, cefalea, vértigo y eritema cutáneo. En caso de ingesta accidental debe inducirse el vómito.

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo de 30 g de crema al 0.05%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo criterio del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
D.F., México

Reg. Núm. 420M93, SSA

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