FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ARRETIN® Crema está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris y principalmente en aquellos casos caracterizados por la presencia de comedones, pápulas y pústulas.

En el tratamiento del fotoenvejecimiento, fotodaño cutáneo (heliodermatosis), hipercromías e hiperqueratosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe aplicarse posterior a una quemadura solar sino hasta que se recupere la piel.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de ARRETIN® Crema durante el embarazo debe limitarse a aquellos casos en los cuales, a criterio médico, la relación riesgo-beneficio ofrezca una justificación para la administración del fármaco.

Se desconoce si el ácido retinoico se excreta a través de la leche materna, por lo tanto, pacientes en etapa de lactancia deberán recibir el tratamiento suspendiendo la lactancia o posponiendo la terapéutica para continuar con aquélla.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La fórmula de ARRETIN® Crema está adicionada de acondicionadores cutáneos (emolientes y humectantes) para incrementar la tolerabilidad del tratamiento. Sin embargo, pueden observarse los efectos secundarios más comunes del tratamiento con ácido retinoico como son: reacciones infIamatorias locales, de carácter reversible al suspender el tratamiento.

Puede también reportarse la sensación transitoria de quemadura, prurito, así como eritema y descamación de la piel. Pacientes con piel muy sensible pueden presentar irritación excesiva, en cuyo caso se sugiere una adaptación progresiva.

Si se presenta un edema severo, eritema, vesiculación y aparición de costras, es recomendable disminuir la frecuencia de la aplicación o suspender el tratamiento hasta que se recupere la piel, lo cual sucede en pocos días.

Se ha observado también hiper e hipopigmentación con la aplicación del ácido retinoico. La aparición de fenómenos alérgicos es rara.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse o valorarse cuidadosamente el uso concomitante con queratolíticos, especialmente sulfuros, resorcinol, peróxido de benzoilo o ácido salicílico, así como jabones abrasivos, secantes o cosméticos medicados.

La aplicación de fórmulas con elevadas cantidades de alcohol, mentol, especias o extractos cítricos, así como lociones astringentes, cremas de afeitar y perfumes, deben evitarse puesto que pueden aumentar el riesgo de urticarias.

Pacientes que han estado con un tratamiento a base de queratolíticos previamente deben darse un tiempo para que desaparezcan los efectos y puedan iniciar un tratamiento con ácido retinoico.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse la aplicación del fármaco en pacientes con eccema, ya que puede aparecer una irritación severa. El ácido retinoico sensibiliza la piel a los efectos de los rayos ultravioleta, por lo tanto, debe evitarse la exposición al sol.

Más aún, los pacientes con quemaduras solares no deben aplicar el fármaco y deben esperar a que se recupere la piel.

En aquellos casos en los cuales, por las actividades mismas del paciente, sea inevitable la exposición al sol, deberá aplicarse un protector a base de filtros solares para evitar el efecto de la radiación.

Debe evitarse el contacto del fármaco con los ojos, así como en mucosas o en heridas abiertas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe aplicarse tópicamente sobre el área a tratar previa limpieza con agua y jabón neutro. La aplicación de cantidades excesivas no mejora ni acelera los resultados. El tratamiento del acné consiste en una aplicación diaria por la noche. Al iniciar el tratamiento se recomienda la aplicación de concentraciones bajas (0.025%) para disminuir los efectos irritantes y adaptar progresivamente al paciente al tratamiento.

De acuerdo a la respuesta y adaptación, pueden emplearse las concentraciones a 0.05 y 0.1%.

La respuesta terapéutica se hace evidente con la aparición de un eritema y la descamación de la piel entre 7 y 10 días después de iniciado el tratamiento.

En fotodaño, hipercromías e hiperqueratosis: Una aplicación diaria por la noche.

Los resultados antiacné se observan entre 2 y 3 semanas de haber iniciado el tratamiento y los efectos óptimos pueden requerir 6 semanas o más.

El uso concomitante de cosméticos debe estar supervisado constantemente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La aplicación tópica excesiva puede ocasionar eritema intenso y descamación o molestias locales como ardor y prurito intensos.

La ingesta puede originar los mismos efectos de la sobredosis oral de vitamina A, como irritabilidad, náusea, vómito, cefalea, vértigo y eritema cutáneo. En caso de ingesta accidental debe inducirse el vómito.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de 30 g de crema a 0.05%.

Caja con tubo de 30 g de crema a 0.025%.

Caja con tubo de 30 g de crema a 0.1%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo criterio del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 420M93, SSA

HEAR-06330060101026/RM2006