FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Diclofenaco sódico 1.0 g

Excipiente, c.s.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artrenac está indicado en el tratamiento local de la inflamación traumática de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones causada por esguinces, formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos causadas por tendosinovitis y bursitis, y afecciones reumáticas localizadas causadas por osteoartritis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El diclofenaco sódico es un potente fármaco antiinflamatorio con propiedades analgésicas, cuyo mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa y la consecuente reducción de prostaglandinas como la PgF2 a y la PgE2. El diclofenaco en gel es absorbido a través de la piel, correspondiendo su absorción a aproximadamente 6% en comparación con la administración de la forma farmacéutica de grageas. Su administración repetida en las zonas inflamadas permite alcanzar concentraciones aún superiores a las plasmáticas en el tejido sinovial. La presencia del diclofenaco y de sus metabolitos en la orina, constituyen evidencia de su penetración a través de la piel inflamada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros fármacos antiinflamatorios.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con experiencia suficiente sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de que el diclofenaco posea efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Aunque ARTRENAC en gel es generalmente bien tolerado, cuando se aplica en zonas amplias de la piel no debe descartarse la presentación potencial de efectos sistémicos que pueden incluir dolor epigástrico, náuseas, diarrea, cefalea y mareos, reacciones cutáneas (eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson), alopecia y fotosensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se ha reportado la existencia de interacciones medicamentosas del diclofenaco en esta forma farmacéutica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El diclofenaco sódico debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal, hemorragia o perforación, disfunciones renal o hepática, infección o asma preexistentes, antecedentes de defectos de coagulación y durante la fase final del embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Adultos: La dosis inicial corresponde de 2 a 4 g (tamaño de una cereza a una nuez), 3 a 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe antídoto específico para los antiinflamatorios no esteroideos.

El tratamiento de la sobredosificación deberá consistir en la instauración de las medidas de apoyo para las complicaciones como hipotensión, irritación gastrointestinal, hemorragias, convulsiones, etcétera.

PRESENTACIÓN: Artrenac Gel, se presenta en caja con tubo con 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 6 años.

Hecho en Colombia por:

Merck, S. A.

Distribuido por:

MERCK, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 305M95, SSA IV

IEAR-03361201367-RM2003