FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de ácido. Se usa en tratamientos cortos hasta de 8 semanas con la intención de cicatrización y alivio para esofagitis por reflujo. También se usa en tratamientos de enfermedades ácido pépticas como úlceras gástricas, úlcera péptica con infección por Helicobacter pylori.

También se usa en tratamientos a largo plazo de pacientes con hipersecreción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La absorción de lansoprazol se lleva a cabo en intestino y es rápida, por lo que la concentración máxima a nivel plasmático se alcanza entre los 90 y 120 minutos cuando administra en ayunas la vida media plasmática es aproximadamente de 80 minutos, sin cambios en tratamiento continuo. Los alimentos reducen la velocidad de absorción.

Después de la administración oral de lansoprazol se ha demostrado que disminuye significativamente la secreción ácida basal en pacientes con hipersecreción de ácido.

El lansoprazol no afecta el vaciamiento gástrico de los líquidos, pero si disminuye el vaciamiento gástrico de sólidos digeribles. No se ha demostrado efectos sistemáticos en humanos con medicación de lansoprazol a niveles de sistema nervioso central, ni en sistema respiratorio, ni en sistema cardiovascular. Tampoco se han registrado efectos en la función tiroidea en dosis de 15 a 60 mg, durante un periodo de 2 a 8 semanas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al activo o algún componente de la formulación. No se recomienda usar el lansoprazol durante la lactancia y el embarazo.

No se debe de usar el lansoprazol en caso de insuficiencia renal, ni en niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El lansoprazol no tiene estudios que determinen la toxicidad en mujeres embarazadas y no se ha encontrado ningún efecto teratogénico, ni mutagénico y tampoco se tienen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El lansoprazol por lo general es bien tolerado, puede ocasionalmente presentar anemia, leucopenia o eosinofilia. Así como prurito, rash, constipación, diarreas, sequedad de la boca o distensión del abdomen. Y con menor frecuencia puede provocar cefalea, insomnio o mareos.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios experimentales de lansoprazol en mujeres embarazadas no han manifestado toxicidad fetal, ni efectos teratogénicos.

Los estudios de mutagenicidad no manifestaron ninguna evidencia de actividad mutagénica, ni clastogénica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El lansoprazol tiene una ligera inducción en el sistema enzimático por lo que se debe monitorear a pacientes con medicación concomitante con diazepam, fenitoína, teofilina o anticonceptivos orales.

El lansoprazol junto con hidróxidos de aluminio y magnesio modifica la farmacocinética y la biodisponibilidad por lo que se recomienda administrar los hidróxidos después de una hora.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado alteraciones como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas sin hacer correlación con la dosis de lansoprazol, ni con la duración del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para úlcera duodenal se recomienda 30 mg/diarios, durante 4 semanas.

Para úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y esófago de Barnet, se recomienda 30 mg diarios, durante 8 semanas.

Para úlcera refractaria se debe administrar 30 mg diarios durante 4 semanas, en caso de no haber cicatrización continuar el tratamiento otras 4 semanas. En casos particulares se puede administrar hasta 60 mg diarios.

Para úlcera péptica con infección por Helicobacter pylori, se recomienda dosis de 30 mg diarios junto con metronidazol y antibiótico como la amoxicilina.

Para síndrome de Zollinger-Ellison usar dosis inicial de 60 mg diarios que pueden aumentarse a 90 mg y 120 mg diarios en dosis fraccionadas.

Para ancianos no deben administrarse dosis mayores de 30 mg diarios.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal no se recomienda dosis mayores de 30 mg por día.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):

No se tienen reportes de intoxicación con lansoprazol en seres humanos, pero en caso de presentarse se recomienda el vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 7, 14 y 28 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDA(S) DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 364M2000, SSA IV