FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 ml de POLVO PARA SUSPENSIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, se usa también como complemento de la terapia con antibióticos e infecciones de vías respiratorias.

En dolores como: Osteomusculares moderados, cefaleas, otalgias, en posoperatorio y posparto, en la cirugía profaríngea, procesos dentales y traumáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Estudios realizados revelan que la asociación de naproxeno sódico con paracetamol tiene mejor efecto que cualquier otro fármaco debido a su farmacocinética y farmacodinamia individual para cada uno.

El paracetamol es un analgésico antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, prolongado su efecto hasta por seis horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas normales.

El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico no esteroide que inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99% con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No usarse con anticoagulantes orales, en insuficiencia hepática, insuficiencia renal, úlcera duodenal, estados cianóticos.

No administrarse a personas que se les haya desarrollado síndrome asmático, rinitis o urticaria, con la administración de analgésicos no esteroides o al mismo ácido acetilsalicílico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No administrarse durante el embarazo y la lactancia. No administrarse a niños menores de 2 años de edad. No administrarse más de 10 días seguidos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico y muy rara vez, meninqitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulrerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios bibliográficos reportados sobre la reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

Precauciones: No deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración del uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos).

Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones mayores de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de pacientes.

En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, el medicamento deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en el anciano, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación del medicamento, se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Este medicamento puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

No administrarse con difenilhidantoinatos.

El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensivo de algunos ß-bloqueadores, así como puede aumentar los niveles plasmáticos del probenecid.

Este medicamento reduce la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad.

Tener precaución cuando se administre con anticoagulantes y las sulfonilureas, ya que aumenta su actividad.

Cuando se administra con fenobarbital, reduce el efecto de éste.

El naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.

Se han reportado algunas alteraciones de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En niños de 2 a 3 años de edad: Media cucharada de 5 ml cada 8 horas (cucharada cafetera).

En niños mayores de 3 años de edad: 1 cucharadita de 5 ml cada 8 horas (cucharada cafetera).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Efectuar lavado gástrico. Administrar carbón activado.

El paracetamol en altas dosis puede causar daño hepático.

El naproxeno en altas dosis provoca somnolencia, pirosis, ingestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

PRESENTACIÓN: Caja individual conteniendo un frasco con polvo para hidratar 80 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia ni a niños menores de 2 años.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Martindale. The Extra Pharmacopoeia ed. 29, 1989 p.p. 30-32.

2. Las Bases Farmacológicas de la terapéutica 6ta ed. p.p. 675-703.

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