FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Ácido acetilsalicílico 100 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiagregante plaquetario. ASA 100® es coadyuvante en la prevención primaria o secundaria de eventos vasculares mayores, cardiacos o cerebrales, por trombosis en individuos con riesgo cardiovascular superior al basal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción es rápida y completa después de la administración por vía oral. La biotransformación ocurre por hidrólisis en el aparato gastrointestinal, en sangre, y es finalmente metabolizado en hígado. En 15-20 minutos es hidrolizado a salicilato. La vida media es de 2-3 horas con dosis bajas, misma que depende de la dosis y el pH urinario. La Tmáx es de 1-2 horas después de una dosis aislada. La unión a proteínas plasmáticas es elevada, principalmente a albúmina, misma que disminuye cuando el salicilato en plasma aumenta. La vía de eliminación es renal, como ácido salicílico libre y metabolitos conjugados. El 1-2% de la dosis llega a ser eliminado sin cambios.

El mecanismo de acción se basa en la inhibición de la agregación plaquetaria a través de acetilación de la membrana plaquetaria, inhibición de la enzima ciclooxigenasa y de la síntesis de tromboxano A2. Esta acción es irreversible y persiste durante toda la vida de la plaqueta. A esta dosis no inhibe la formación de prostaciclina (PG I2) en la célula endotelial vascular.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otras sustancias similares. Pacientes con úlcera péptica activa, hemofilia y otras discrasias sanguíneas; pacientes con insuficiencia renal avanzada, cirrosis hepática, asma o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se use en influenza ni varicela, ya que su uso se ha asociado al síndrome de Reye en niños menores de 14 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido al incremento en la incidencia de distocias ocasionado por el uso de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el embarazo y el trabajo de parto, no se recomienda su uso en el embarazo ni en la lactancia debido a que se excreta en la leche materna. Los efectos reportados con el uso crónico de salicilatos son: bajo peso al nacer, aumento en la mortalidad perinatal, hemorragia preparto y posparto, anemia, gestación prolongada y distocias durante el trabajo de parto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas se han reportado, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómito. En forma rara se han reportado: anemia hemolítica, prurito, exantema, hemorragia gástrica, hipersensibilidad, trombocitopenia. A sobredosis: tinnitus, vértigo, náuseas, vómito, dolor epigástrico, hipoacusia, ictericia, acúfeno y daño renal y/o hepático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se cuenta con reportes de efectos teratogénicos, carcinogénicos, mutagénicos y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido acetilsalicílico potencia el efecto de los anticoagulantes orales heparina y cumarínicos. Asimismo, potencia el efecto de los hipoglucemiantes orales. El uso concomitante de alcohol, antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides aumenta el riesgo de efectos gastrointestinales, siendo el principal de éstos la hemorragia. Los acidificantes urinarios (cloruro de amonio y la vitamina C) reducen la excreción del ácido acetilsalicílico lo que aumenta la posibilidad de toxicidad por salicilatos. Disminuye el efecto de espironolactona y de los uricosúricos y puede aumentar el riesgo de toxicidad por metotrexato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Produce alargamiento del tiempo de protrombina y por consiguiente del tiempo de sangrado.

PRECAUCIONES GENERALES: Trastornos renales, molestias gastroduodenales recurrentes crónicas, pacientes asmáticos, deficiencia de G-6PD, embarazo, sobre todo en el último trimestre. No se use en influenza ni varicela, ya que su uso se ha asociado con el síndrome de Reye en niños menores de 14 años. La presentación de vómitos persistentes podría señalar un síndrome de Reye, que requiere tratamiento médico inmediato.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: 1 tableta cada 24 horas. Puede administrarse con o sin alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es remota la posibilidad de sobredosificación con ASA 100®. Los síntomas son aquellos de la intoxicación por salicilato. En casos moderados pueden ser: respiración rápida y profunda, náuseas, vómito, vértigo, tinnitus, bochornos, sudoración profusa, sed y taquicardia. En casos graves pueden existir fiebre, hemorragia, excitación, convulsiones o coma, así como insuficiencia respiratoria. Pacientes adultos pueden experimentar tinnitus con niveles plasmáticos menores de 30 mg/100 mL.

Tratamiento: Consiste en lavado gástrico o inducir emesis. Líquidos como soluciones salinas para reemplazar la pérdida de sodio. Si el paciente no es capaz de retener líquidos, iniciar la infusión de solución salina o bicarbonato de sodio, dependiendo del resultado de electrólitos y pH en sangre. El bicarbonato de sodio aumentará la secreción renal de salicilato. La excitación grave y las convulsiones se tratarán con barbitúricos.

En casos graves debe ser considerada la diálisis peritoneal y la hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Caja con 10, 20, 30 y 60 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se use en el embarazo ni la lactancia.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No. 68, col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 510M2004 SSA VI

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