FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica: Gel.

Fórmula:

Cada g contiene:

Peróxido de benzoílo 0.1300 g

Vehículo, c.b.p. 1.0000 g.

Cada 100 g contienen:

Peróxido de benzoílo 13.00 g

Vehículo, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ASEPXIAGEL® está indicado como auxiliar en el tratamiento del acné vulgar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El peróxido de benzoílo presenta actividad antibacteriana contra Propionibacterium acnes, el cuál es el organismo predominante en los folículos sebáceos y en los comedones. El efecto antibacterial del peróxido de benzoílo se debe a la liberación de especies de radicales libres de oxígeno, los cuales son capaces de oxidar las proteínas de las bacterias. La resolución del acné generalmente ocurre de 4-6 semanas del inicio del tratamiento. La resolución coincide con una disminución en los niveles de P. acnes, lípidos y ácidos grasos libres en el folículo. El peróxido de benzoílo también muestra actividad queratolítica, la cual produce acción secante y descamatoria, lo que contribuye a su eficacia en el tratamiento de los comedones. En el tratamiento de las úlceras de decúbito, el peróxido de benzoílo estimula la proliferación de las células epiteliales y la producción de tejido granular.

El peróxido de benzoílo se absorbe en la epidermis, pasando a la circulación y siendo metabolizado a ácido benzoico y luego excretado como benzoato por la orina. No hay casos registrados de toxicidad sistémica debida al fármaco. Se presenta en varias formas farmacéuticas y concentraciones que habitualmente van de 2.5% a 10%, más concentradas para los casos más severos o rebeldes.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al no existir pruebas concluyentes de su inocuidad, se recomienda no usar en mujeres embarazadas o durante la lactancia a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones puede provocar resequedad excesiva de la piel (descamación, desecación, eritema, edema) y sensibilización alérgica por contacto. La desecación excesiva suele aparecer en las etapas iniciales del tratamiento, pero se controla reduciendo la frecuencia de aplicación. La sensibilización alérgica es poco frecuente (5%).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El peróxido de benzoílo no se considera carcinogénico en humanos; sin embargo, es mutagénico en ensayos con bacterias y carcinógeno en animales altamente susceptibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: De usarse conjuntamente con pantallas solares que contengan la sustancia PABA (ácido p-aminobenzoico) es posible que el producto produzca una decoloración de la piel transitoria. No debe usarse en conjunto con antibióticos tópicos o en conjunto con otros medicamentos para el acné como isotretinoína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: ASEPXIAGEL® está indicado sólo para uso externo. Debe evitarse que penetre en los ojos o mucosas; si por descuido esto ocurre, se deberán lavar enseguida, con cuidado y con abundante agua. Puede desarrollarse sensibilidad cruzada con otros derivados del ácido benzoico, como el cinamomo y algunos anestésicos tópicos. Suspender el tratamiento si aparece irritación severa. La seguridad y efectividad en los niños menores de 12 años no ha sido establecida. El peróxido de benzoílo puede decolorar el cabello y la ropa. Durante el uso del producto se recomienda no exponerse al sol intenso y utilizar un protector solar durante el día después de la aplicación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Dosis: Lavar las áreas en las que se aplicará el medicamento y secar bien. ASEPXIAGEL® se aplica 1 ó 2 veces al día (dependiendo de la sequedad de la piel) por vía externa, sobre las zonas cutáneas afectadas, frotando suficientemente para que penetre en la piel. Aplicar una capa fina de ASEPXIAGEL® y frotando suavemente. Lavar las manos al finalizar cada aplicación. Evitar cubrir las áreas donde fue aplicado el medicamento.

Mantener alejado de la boca, los ojos y la nariz. Si la loción entra en los ojos, lavar con abundante agua. El uso de ASEPXIAGEL® debe ser regular, aun si los resultados no aparecen inmediatamente. Por lo general, se observa una mejoría tras 2-3 semanas de tratamiento con ASEPXIAGEL®.

PRESENTACIONES: Cajas con tubo con 4, 8, 15 y 28 g e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a no más de 30ºC.