FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
0.8 g de extracto fluido de Hedera helix L., folium
(hoja de hiedra)
Vehículo cbp.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de la inflamación de vías respiratorias superiores acompañadas de tos y aumento de moco.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Los estudios preclínicos mostraron los siguientes efectos farmacodinámicos primarios:

• Actividad secretolítica.

• Actividad antiinflamatoria.

• Actividad antimicrobiana.

De acuerdo con el informe de evaluación del HMPC de hoja de hiedra (EMA/2009), el mecanismo de la actividad secretolítica observado en la clínica praxis no se ha establecido experimentalmente todavía. Probablemente dosis subeméticas de saponinas activan un reflejo mucocinético pulmonar gastro- vagal, que estimula las glándulas bronquiales que secretan un líquido acuoso. Se pudo demostrar un efecto in vitro de α-hederina sobre los receptores ß2-adrenérgicos. Se pudo demostrar el efecto antiinflamatorio en diferentes modelos in vivo con extractos etanólicos de hojas de hiedra administrados por vía oral. Se demostró in vitro la actividad antibacteriana de las saponinas de Hedera helix contra un gran número de microorganismos.

En resumen, los datos farmacológicos de diferentes experimentos in vitro e in vivo, realizadas con extractos de hojas de hiedra o saponinas, que apoyan el uso de preparados de hiedra en el contexto de las enfermedades inflamatorias bronquiales, tos y resfriado común (EMA/2009).

Farmacocinética: Se publicaron datos limitados sobre la absorción, distribución, metabolismo y excreción de algunas sustancias aisladas (α-hederina) de hiedra.

En la literatura disponible, se supone que las hederasaponinas se absorben mal después de la administración oral. Después de la ingesta oral, la mayor parte de las saponinas no se absorben o sólo se absorben lentamente y parcialmente como la aglicona.

Schmidt (2003) pudo detectar en un estudio in vivo en ratas 3 horas después de la aplicación p.o. del extracto de hiedra seca del 3-7% de la cantidad aplicada de α-hederina en sangre. El estudio se realizó con dosis muy altas, no comparables a las dosis humanas. No pudieron analizarse dosis más bajas debido al límite de detección de α-hederina en la sangre. La medición de un punto no permitió conclusiones sobre la absorción sistémica.

Stauss-Grabo (2008) documentó datos farmacocinéticos de α-hederina por primera vez. Se indica una posible reabsorción sistémica de α-hederina, estimada en un máximo de 30% de la cantidad total aplicada en 24 horas. La sustancia examinada no fue identificada de forma inequívoca. La medición cuantitativa de la α-hederina no se llevó a cabo por HPLC. Las concentraciones se calcularon a partir de la medición de la radiactividad, que puede ser causada por α-hederina o teóricamente también por otros metabolitos.

En dos estudios in vivo de interacción [(Liu et al., 1995 y Jeong 1998), α-hederina administrada s.c., influenció las enzimas P450. Según estudios actuales de resorción, α-hederina por administración oral se reabsorbe a un 30% como máximo. En el peor de los casos (si la dosis humana se reabsorbe en absoluto) la relevancia clínica se puede apreciar de la siguiente manera: la dosis más baja administrada de 10 μmol de α-hederina/kg corresponde aprox. 7.5 mg α-hederina/kg. La dosis diaria humana implicada para adultos de 300 mg de sustancia vegetal contiene aprox. 6% de saponinas, correspondientes a 18 mg α-hederina. En un paciente de 60 kg de peso la dosis aplicada es aprox. 0.3 mg α-hederina/kg. La dosis in vivo aplicada s.c dosis de 7.5 mg α-hederina/kg es aproximadamente 25 veces mayor que la dosis oral aplicada terapéuticamente. Se tiene que considerar la diferencia en la administración. En ambos experimentos in vivo, la α-hederina se administró por vía subcutánea y no por vía oral. La influencia de P450 fue dependiente de la dosis. No se espera relevancia clínica para estos resultados.

La investigación bibliográfica actualizada en las bases de datos pertinentes, no revelan información clínicamente relevante que apoye los resultados anteriormente mencionados.

CONTRAINDICACIONES: ASPECTON KM, está contraindicado en aquellos individuos que ha demostrado hipersensibilidad a las hojas de hiedra o a cualquiera de los demás componentes de la fórmula, en individuos con deficiencia de la argininosuccinato sintetasa (un trastorno metabólico del ciclo de la urea), en individuos con intolerancia hereditaria a la fructosa, así como durante el embarazo o lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No ha sido establecida la seguridad durante el embarazo y lactancia. No se administre durante el embarazo y lactancia.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de la sustancia activa para atravesar la barrera placentaria o pasar a la leche materna. Por esta razón, el uso durante el embarazo y lactancia no puede ser recomendado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Poco comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Podrían ocurrir síntomas gástricos (náuseas, vómito, diarrea) en personas sensibles.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones alérgicas (disnea, tumescencias, eritema, comezón, edema de Quincke, exantema y urticaria).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante el uso generalizado y de larga duración de las preparaciones de la hoja de hiedra no se reportaron evidencia de riesgo de carcinogénesis.

Basado en los resultados de esta Prueba Ames, no hay sospecha de un posible efecto genotóxico o carcinogénico. Por otra parte, durante el uso oral generalizado y duradero de las preparaciones de la hoja de hiedra, no se reportó evidencia de riesgo de carcinogénesis. En resumen, no hay sospecha de algún potencial carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante con antitusivos, como codeína o dextrometorfano, sin previa consulta al médico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se desconocen hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: No exceder la dosis diaria recomendada. La sobredosificación puede provocar náuseas, vómito y diarrea.

ASPECTON KM contiene sorbitol. 5 ml de jarabe contiene 1.75 g de sorbitol (equivalente a 0.44 g de fructosa).

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos y niños mayores de 10 años: 5 ml de jarabe tres veces al día.

Niños de 4 a 10 años: 2.5 ml de jarabe cuatro veces al día.

Niños de 1-4 años: 2.5 ml de jarabe tres veces al día.

Infantes de 0 a 1 año: 2.5 ml de jarabe una vez al día.

Duración del tratamiento: La duración de la terapia depende de la gravedad de la enfermedad. En general, se recomienda una duración del tratamiento durante al menos una semana.

Sí los síntomas persisten por más de siete días, consulte inmediatamente a su médico.

Vía de Administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis de ASPECTON KM puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.

Puede ocurrir gastroenteritis después de la ingestión de grandes cantidades ASPECTON KM.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco con 100 mL y jeringa dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Una vez abierto el producto debe ser utilizado dentro de los 6 meses siguientes.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta no requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. No se administre durante el embarazo o lactancia.

Hecho en Alemania por:

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

53783 Eitorf

Alemania

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Av. de los Pollos No. 26-C,

La Mesa. CP 22105

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Reg. Núm. 02P2016, SSA VI