FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de Ácido clavulánico
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AUGMENTIN® 12 H debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información de sensibilidad local.

AUGMENTIN® 12 H se indica en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo oído, nariz y garganta, p. ej.: Amigdalitis, recurrente, sinusitis, otitis media.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, p.ej.: Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD, por sus siglas en inglés)/exacerbación aguda de la bronquitis crónica, (AECB, por sus siglas en inglés), neumonía lobar y bronconeumonía.

• Infecciones del tracto genitourinario, p.ej.: Cistitis, uretritis, pielonefritis.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, p.ej.: Forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.

• Infecciones de huesos y articulaciones, p.ej.: Osteomielitis.

• Infecciones dentales, p.ej.: Absceso dentoalveolar.

• Otras infecciones, p.ej.: Aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

Código ATC: J01CR02.

Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de la betalactamasa.

La resistencia a muchos antibióticos está causada por enzimas bacterianas, las cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno. En AUGMENTIN® 12H, el Clavulanato se anticipa a este mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo de la enzima betalactamasa, lo cual convierte a los organismos en sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El Clavulanato por sí solo tiene poca actividad antibacteriana, sin embargo, en asociación con amoxicilina, como AUGMENTIN® 12H, se convierte en un antibiótico de amplio espectro con una amplia variedad de aplicaciones en la práctica clínica general y hospitalaria.

En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los organismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a AUGMENTIN® 12H.

Farmacocinética: La farmacocinética de los dos componentes de AUGMENTIN® se encuentra cercanamente emparejada. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza si se administra al inicio de alguna comida.

Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN®, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.

Tanto el Clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

CONTRAINDICACIONES: AUGMENTIN® 12H está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a los beta-lactámicos, p. ej., penicilinas y cefalosporinas.

AUGMENTIN® 12H está contraindicado en pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada a la administración de AUGMENTIN® 12H.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana) con AUGMENTIN® administrado vía oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio único, en mujeres con ruptura prematura de membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN® 12H podría asociarse con un aumento del riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Como con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el médico tratante.

Uso en la lactancia: AUGMENTIN® 12 H puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades del medicamento en la leche materna, no hay efectos deletéreos conocidos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de reportes más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10; Común ≥1/100 a < 1/10; No común ≥1/1,000 a < 1/100; Raro ≥1/10,000 a < 1/1,000; Muy raro < 1/10,000.

Infecciones e Infestaciones:

Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia.

Muy raro: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmune:

Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia (véase Precauciones generales), síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad (véase también “Trastornos de la piel y tejido subcutáneo”).

Trastornos del sistema nervioso:

No común: Mareos, cefalea.

Muy raro: Hiperactividad reversible, meningitis aséptica y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos cardiacos:

Muy raro: Síndrome de Kounis (véase sección Precauciones generales).

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

Muy común: Diarrea.

Común: Náuseas, vómito.

Niños:

Común: Diarrea, náuseas, vómito.

Todas las poblaciones: Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® 12H al inicio de alguna comida.

No común: Indigestión.

Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica), síndrome de enterocolitis inducido por medicamentos (véase sección Precauciones generales). Lengua pilosa negra.

Trastornos hepatobiliares:

No común: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO y/o TGP, en los pacientes tratados con antibióticos pertenecientes a la clase de los beta-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

Muy raro: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.

Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas después de terminar el tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo:

No común: Exantema, prurito, urticaria.

Raro: Eritema multiforme.

Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés), reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con medicamentos (SDRIFE, por sus siglas en inglés) (síndrome del babuino) (véase también “Trastornos del sistema inmune”).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe descontinuarse el tratamiento.

Enfermedad IgA lineal.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: Nefritis intersticial, cristaluria (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana) con AUGMENTIN® administrado vía oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos.

No se ha reportado información adicional relevante relacionada con efectos carcinogénicos, mutagénicos y de fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante con probenecid, ya que disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN® 12 H puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina, puede incrementar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN® 12H.

Al igual que otros antibióticos AUGMENTIN® 12H, es capaz de afectar la microflora intestinal produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR, por sus siglas en inglés) en pacientes con tratamiento a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe monitorear cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN® 12 H.

En pacientes que reciben mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción en la concentración pre-dosis del metabolito activo, ácido micofenólico (MPA) de aproximadamente 50%, después de comenzar la administración oral de amoxicilina más ácido clavulánico. El cambio en el nivel pre-dosis puede no representar de manera exacta cambios en la exposición global de MPA.

Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato provocando un aumento potencial en la toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero se desconoce la importancia clínica del hallazgo.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento con AUGMENTIN® 12 H, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

En pacientes bajo tratamiento con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas severas).

Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con un historial de hipersensibilidad a la penicilina (véase sección Contraindicaciones). Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica seria que puede resultar en un infarto de miocardio. Los síntomas que se presentan en dichas reacciones pueden incluir dolor en el pecho que ocurre en asociación con una reacción alérgica a AUGMENTIN® 12H (véase sección Reacciones secundarias y adversas). El síndrome de enterocolitis inducido por medicamentos ha sido reportado principalmente en niños que reciben AUGMENTIN® 12H (véase sección Reacciones secundarias y adversas). El síndrome de enterocolitis inducido por medicamentos es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (1-4 h después de la administración del medicamento) en ausencia de síntomas de alergias cutáneas o respiratorias. Pueden presentarse otros síntomas como dolor abdominal, letargo, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. En casos graves, el síndrome de enterocolitis inducido por medicamentos puede progresar a un shock. Si ocurre una reacción alérgica, el tratamiento con de AUGMENTIN® 12H debe descontinuarse e instituirse una terapia alternativa apropiada.

Reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina. Puede también requerirse oxígeno, esteroides intravenosos (i.v.) y manejo de las vías respiratorias incluyendo intubación.

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® 12H si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

En algunas ocasiones, su uso prolongado puede resultar en un crecimiento de organismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante, o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN® 12 H y anticoagulantes orales. Se debe instituir un monitoreo adecuado cuando se prescriban anticoagulantes de manera concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes que reciben AUGMENTIN® 12H. La importancia clínica de estos cambios es incierta, AUGMENTIN® 12H debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

En raras ocasiones , se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un período de hasta 6 semanas después de terminar el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de AUGMENTIN® 12 H debe ajustarse de acuerdo con lo recomendado en la sección Dosis y vía de administración.

Muy raramente se ha observado cristaluria en pacientes que presentan una reducción en el gasto urinario, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener en niveles adecuados la ingesta de líquidos y la diuresis, para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis depende de la edad y la función renal del paciente, así como de la severidad de la infección.

Para minimizar la intolerancia gastrointestinal potencial, administrar el medicamento al inicio de una comida. La absorción de AUGMENTIN® 12H se optimiza al tomarlo al inicio de una comida.

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

Las tabletas deben deglutirse enteras sin masticar. Si es necesario, pueden partirse a la mitad y deglutirse sin masticar.

El tratamiento no se debe extender más de 14 días sin llevar a cabo una revisión.

AUGMENTIN® 12H, Tableta no se recomienda en niños de 12 años o menos.

Adultos y niños mayores de 12 años.

La dosis diaria recomendada usual es:

Insuficiencia renal:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con depuración de creatinina (CrCl) mayor a 30 mL/minuto. AUGMENTIN® 12 H, Tableta sólo se debe usar en pacientes con una velocidad de depuración de creatinina (CrCl) mayor a 30 mL/minuto.

Insuficiencia hepática:

Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico. Éstos pueden tratarse sintomáticamente enfocándose en el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase sección Precauciones generales).

AUGMENTIN® 12H puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 10, 14 o 24 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Una vez abierta la bolsa, el producto se conserva máximo durante 14 días, a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. No se administre en menores de 12 años. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5,

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 587M97 SSA IV

GDS 29/IPI 16 - 07-Sep-2023

Actualización: 26-Ene-2024

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