FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de Ácido Clavulánico
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AUGMENTIN® 12 H debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensibilidad.

AUGMENTIN® 12 H se indican en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:

• Tracto respiratorio superior, incluyendo oído, nariz y garganta, p. ej.: Amigdalitis, sinusitis, otitis media.

• Tracto respiratorio inferior, p.ej.: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

• Tracto genito-urinario, p.ej.: Cistitis, uretritis, pielonefritis.

• Piel y tejidos blandos, p.ej.: Forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.

• Huesos y articulaciones, p.ej.: Osteomielitis.

• Dentales, p.ej.: Absceso dentoalveolar.

• Otras infecciones, p.ej.: Aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

La resistencia a muchos antibióticos está causada por enzimas bacterianas, las cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno. En AUGMENTIN® 12 H, el clavulanato se anticipa a este mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima betalactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana, sin embargo, en asociación con amoxicilina, como AUGMENTIN® 12 H, se convierte en un antibiótico de amplio espectro con una amplia variedad de aplicaciones en la práctica clínica general y hospitalaria.

En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a AUGMENTIN®.

Farmacocinética: La farmacocinética de los dos componentes de AUGMENTIN® se encuentra cercanamente emparejada. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza si se administra al inicio de alguna comida.

Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN®, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.

Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

CONTRAINDICACIONES:

En aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los β-lactámicos, p. ej., penicilinas y cefalosporinas.

En los pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada a la administración de AUGMENTIN® 12 H.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN® 12 H oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio único, en mujeres con ruptura prematura de membrana fetal (pPROM), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN® podría asociarse con un aumento del riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Como con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el médico tratante.

Uso en la lactancia: AUGMENTIN® 12 H puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades del medicamento en la leche materna, no hay efectos nocivos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10; Común ≥1/100 y < 1/10; No común ≥1/1,000 y < 1/100; Raro ≥1/10,000 y < 1/1,000; Muy raro < 1/10,000.

Infecciones e Infestaciones:

Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversible.

Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

No comunes: Mareos, cefalea.

Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

Muy común: Diarrea.

Comunes: Náuseas, vómito.

Niños:

Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Todas las poblaciones: Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® al inicio de alguna comida.

No común: Indigestión.

Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). (Véase sección Precauciones generales). Lengua pilosa negra.

Trastornos hepatobiliares:

No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO y TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con β-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo:

No comunes: Exantema, prurito, urticaria.

Raro: Eritema multiforme.

Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante con probenecid, ya que disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN® 12 H puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina, puede incrementar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN® 12 H. AUGMENTIN® 12 H, como otros antibióticos de amplio espectro, es capaz de afectar la microflora intestinal produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN® 12 H.

En pacientes que reciben mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción en la concentración pre-dosis del metabolito activo, ácido micofenólico (MPA) de aproximadamente 50%, después de comenzar la administración oral de amoxicilina más ácido clavulánico. El cambio en el nivel pre-dosis puede no representar de manera exacta cambios en la exposición global de MPA.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la asparto aminotransferasa, pero se desconoce la importancia clínica del hallazgo.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento con AUGMENTIN® 12 H, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

En pacientes bajo terapia con penicilina, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas severas). Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina (véase sección Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica, la terapia de AUGMENTIN® debe suspenderse e instituirse una terapia alternativa apropiada. Reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina. Puede también requerirse oxígeno, esteroides intravenosos (i.v.) y manejo de las vías respiratorias (incluyendo intubación).

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® 12 H si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

Ocasionalmente, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante, o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN® 12 H y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes que reciben AUGMENTIN® 12 H. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN® 12 H debe de ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un período de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de AUGMENTIN® 12 H debe ajustarse de acuerdo a lo recomendado en la sección Dosis y vía de administración, de esta IPP.

En los pacientes que presentan una reducción en el gasto urinario, se ha observado cristaluria en muy raras ocasiones, predominantemente con el uso de una terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener un aporte hídrico y un gasto urinario adecuados con el fin de reducir la posibilidad de sufrir cristaluria por amoxicilina (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

AUGMENTIN® 12 H tabletas en adultos y niños mayores de 12 años: Se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día (cada 12 horas).

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

La formulación de 1 g en tabletas no es recomendable para niños de 12 años de edad y menores.

Dosificación en casos de insuficiencia renal: AUGMENTIN® 12 H Tabletas solo debe administrarse a pacientes con depuración de creatinina > 30 mL/min.

Dosificación en caso de insuficiencia hepática: Titular la dosis con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares.

Administración: Las tabletas deben deglutirse por completo, sin masticarse. Si se requiere, pueden partirse a la mitad y deglutirse sin masticarse.

Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico. Éstos pueden tratarse sintomáticamente, enfocándose en el equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria por amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Sección Precauciones generales). AUGMENTIN® 12 H puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 10 ó 14 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5,

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 587M97 SSA IV

GDS 23/IPI 11 - 15-Ago-2017

ACTUALIZACIÓN: 22-Mar-2020

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