FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco con POLVO contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 6.00 g de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 0.429 g de Ácido Clavulánico
Excipiente cbp 11.00 g
Cada 5 mL de suspensión contienen el equivalente a 600 mg de Amoxicilina y 42.9 mg de Ácido Clavulánico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AUGMENTIN® ES 600 debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales sobre prescripción de antibióticos y la información local de sensibilidad.

AUGMENTIN® ES 600 está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas de pacientes pediátricos con otitis media aguda (OMA), OMA persistente, u OMA recurrente causada por Streptococcus pneumoniae* Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#.

*Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina menor que o igual a 4 μg/mL.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram positivos y gram negativos. Sin embargo, la Amoxicilina es susceptible a degradación por las beta-lactamasas, por lo que su espectro de actividad no incluye a los microorganismos productores de estas enzimas. El Ácido Clavulánico es un agente beta-lactámico, relacionado estructuralmente con las penicilinas, que posee la habilidad de inactivar a una extensa gama de enzimas beta-lactamasas, las cuales comúnmente se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y a las cefalosporinas. En particular, tiene una buena actividad contra las beta-lactamasas mediadas por plásmidos clínicamente importantes, frecuentemente responsables de la transferencia de resistencia al fármaco.

El componente Clavulanato de AUGMENTIN® ES 600 protege a la Amoxicilina de la degradación por las enzimas beta-lactamasas y extiende, en forma eficaz, el espectro antibiótico de la Amoxicilina para que incluya a muchas bacterias normalmente resistentes a la Amoxicilina y a otros antibióticos beta-lactámicos. Por tanto, AUGMENTIN® ES 600 posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de beta-lactamasas.

En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a AUGMENTIN®.

Farmacocinética: A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos de AUGMENTIN® ES 600, administrado a dosis de 45 mg/kg, cada 12 horas, a pacientes pediátricos:

La farmacocinética de los dos componentes de AUGMENTIN® ES 600 se encuentra cercanamente emparejada. Tanto el Clavulanato como la Amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

CONTRAINDICACIONES: AUGMENTIN® ES 600 se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p. ej., penicilinas y cefalosporinas.

AUGMENTIN® ES 600 se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana) con AUGMENTIN® administrado vía oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio único, en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM por sus siglas en ingles), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN®, podría asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Como con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.

Lactancia: AUGMENTIN® ES 600 puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no hay efectos deletéreos conocidos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:

Muy común ≥1/10

Común ≥1/100 a < 1/10

No común ≥1/1,000 a < 1/100

Raro ≥1/10,000 a < 1/1,000

Muy raro < 1/10,000

Infecciones e infestaciones:

Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.

Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso:

No comunes: Mareos, cefalea.

Muy raros: Hiperactividad reversible, meningitis aséptica y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con daño de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® ES 600 al inicio de alguna comida.

No común: Indigestión.

Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica) - véase sección Precauciones generales. Lengua pilosa negra.

En muy raras ocasiones se ha comunicado decoloración dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que usualmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

No comunes: Se ha notado un incremento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas después de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

No comunes: Exantema, prurito, urticaria.

Raro: Eritema multiforme.

Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN® administrado vía oral y parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos.

No se ha reportado información adicional relevante relacionada con efectos carcinogénicos, mutagénicos y fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante con probenecid, ya que éste disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN® ES 600 puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del clavulanato.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina, puede incrementar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN® ES 600.

Al igual que otros antibióticos, AUGMENTIN® ES 600 es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con tratamiento a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de Amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN® ES 600.

En pacientes que reciben mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción en la concentración pre-dosis del metabolito activo, ácido micofenólico (MPA) de aproximadamente 50%, después de comenzar la administración oral de amoxicilina más ácido clavulánico. El cambio en el nivel pre-dosis puede no representar de manera exacta cambios en la exposición global de MPA.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero se desconoce la importancia clínica del hallazgo.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN® ES 600, debe indagarse cuidadosamente sobre reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas severas). Es más probable que estas reacciones ocurran en los individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (véase sección Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica, debe suspenderse el tratamiento con AUGMENTIN® ES 600 e instituirse la terapia alternativa adecuada. Los pacientes que presentan reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de urgencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos (i.v.) y manejo de las vías respiratorias (incluyendo intubación) puede también ser requerido.

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® ES 600 si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

En algunas ocasiones, su uso prolongado también puede resultar en un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante, o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

En general, AUGMENTIN® ES 600 es bien tolerado y posee la toxicidad característica baja de los antibióticos del grupo de la penicilina. Durante la terapia prolongada se recomienda la evaluación periódica de las funciones por sistemas de órganos, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN® y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

AUGMENTIN® ES 600 debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

En los pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis de AUGMENTIN® ES 600 de acuerdo con el grado de deterioro. No pueden hacerse recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN® ES 600 en pacientes con insuficiencia renal (véase sección Dosis y vía de administración).

En muy raras ocasiones y particularmente con el tratamiento por vía parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con reducción de la diuresis. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

AUGMENTIN® ES 600 contiene aspartame (cada 5 mL de la suspensión contienen 7 mg de fenilalanina), por lo que debe usarse con precaución en los pacientes con fenilcetonuria.

Efectos sobre la Capacidad para Conducir y utilizar Maquinaria: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AUGMENTIN® ES 600 es de 90/6.4 mg/Kg/día, administrados en 2 dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días (vea la tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso > 40 Kg o en adultos. No hay información clínica para AUGMENTIN® ES 600 en niños menores de 3 meses de edad.

AUGMENTIN® ES 600 no contiene la misma cantidad de clavulanato (en forma de sal potásica) que las demás formulaciones de AUGMENTIN® en suspensión.

AUGMENTIN® ES 600 contiene 42.9 mg de clavulanato por 5 mL, mientras que AUGMENTIN® 12H Suspensión de 200 mg/5 mL contiene 28.5 mg de clavulanato por 5 mL y AUGMENTIN® 12H Suspensión de 400 mg/5 mL contiene 57 mg de clavulanato por 5 mL. Por tanto, las suspensiones de AUGMENTIN® 12H no deben sustituirse por AUGMENTIN® ES 600, ya que NO son intercambiables.

Insuficiencia Hepática: Titular la dosis con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

No se tiene información suficiente para establecer una recomendación de la dosis.

Insuficiencia Renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN® ES 600 en pacientes con insuficiencia renal.

Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción, AUGMENTIN® ES 600 debe administrarse al inicio de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. El tratamiento puede iniciarse vía parenteral y continuarse por vía oral.

Nota: Agite bien la suspensión oral antes de usarla.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, enfocándose en el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase sección Precauciones generales).

AUGMENTIN® ES 600 puede eliminarse de la circulación por hemodiálisis.

Un estudio prospectivo realizado en 51 pacientes pediátricos en un centro de control de toxicología sugirió que los casos de sobredosis con menos de 250 mg/Kg de amoxicilina no se asocian con síntomas clínicos significativos y no requieren vaciamiento gástrico.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 50, 75 y 100 mL con pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C

Consérvese el frasco bien cerrado.

Presentación 50 mL: Hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días en refrigeración entre 2° y 8°C. NO SE CONGELE.

Presentación 75 mL y 100 mL: Hecha la mezcla el producto se conserva durante 10 días en refrigeración entre 2° y 8°C. NO SE CONGELE.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto contiene fenilalanina, no debe emplearse con fenilcetonúricos. Contiene aspartamo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Antibiótico: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5,

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 231M2003, SSA IV

GDS 24/IPI12 - 13-Jun-2019

ACTUALIZACIÓN: 25-nov-2020

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