FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 12.000 g de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 0.858 g de Ácido clavulánico
Vehículo cbp 100 mL

Cada 5 mL de suspensión contienen el equivalente a 600 mg de amoxicilina y 42.9 mg de Ácido clavulánico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AUGMENTIN® ES 600 debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensibilidad.

AUGMENTIN® ES 600 está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas de pacientes pediátricos con otitis media aguda (OMA), OMA persistente, u OMA recurrente, generalmente causada por Streptococcus pneumoniae*, Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis.

* Concentración inhibitoria mínima (CIM) de penicilina menor que o igual a 4 microgramos/mL.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

Código ATC :

Código químico terapéutico anatómico (ATC, por sus siglas en inglés): J01CR02.

Grupo farmacoterapéutico:

Combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de la betalactamasa.

Mecanismo de acción:

La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos gram positivos y gram negativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye a los organismos que producen estas enzimas.

El ácido clavulánico es un agente beta-lactámico, relacionado estructuralmente con las penicilinas, que posee la habilidad de inactivar a una amplia gama de enzimas beta-lactamasas, que se encuentran comúnmente en microorganismos resistentes a las penicilinas y a las cefalosporinas. En particular, tiene una buena actividad contra las beta-lactamasas mediadas por plásmidos clínicamente importantes, que frecuentemente son los responsables de la transferencia de resistencia al fármaco.

En general, es menos eficaz contra las beta-lactamasas tipo 1 mediadas cromosómicamente.

El componente Clavulanato de AUGMENTIN® ES 600 protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas beta-lactamasas y extiende, en forma eficaz, el espectro antibacteriano de la amoxicilina para incluir a muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otras penicilinas y cefalosporinas. Por lo tanto, AUGMENTIN® ES 600 posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de beta-lactamasas.

Efectos farmacodinámicos:

En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los organismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro a AUGMENTIN® ES 600.

Farmacocinética:

A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos de AUGMENTIN® ES 600, administrado a dosis de 45 mg/kg, cada 12 horas, a pacientes pediátricos:

La farmacocinética de los dos componentes de AUGMENTIN® ES 600 se encuentra cercanamente emparejada. Tanto el Clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

CONTRAINDICACIONES: AUGMENTIN® ES 600 se contraindica en pacientes con un historial de hipersensibilidad a los beta-lactámicos, p. ej., penicilinas y cefalosporinas.

AUGMENTIN® ES 600 se contraindica en pacientes con un historial previo de ictericia/disfunción hepática asociada a la administración de AUGMENTIN®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana) con AUGMENTIN® administrado vía oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio único en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN®, podía asociarse con un incremento en el riesgo de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Como con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.

Lactancia:

AUGMENTIN® ES 600 puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no hay efectos deletéreos conocidos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para determinar la frecuencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de estudios clínicos grandes. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa reportada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia:

Muy común ≥1/10

Común ≥1/100 a < 1/10

No común ≥1/1,000 a < 1/100

Raro ≥1/10,000 a < 1/1,000

Muy raro < 1/10,000

Infecciones e infestaciones:

Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.

Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmune:

Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia (véase sección Precauciones generales), síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad (véase también “Trastornos de la piel y tejido subcutáneo”).

Trastornos del sistema nervioso:

No común: Mareos, cefalea.

Muy raros: Hiperactividad reversible, meningitis aséptica y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos cardiacos:

Muy raro: Síndrome de Kounis (véase sección Precauciones generales).

Trastornos gastrointestinales:

Común: Diarrea, náuseas, vómito.

Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® ES 600 al inicio de alguna comida.

No común: Indigestión.

Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica), síndrome de enterocolitis inducido por medicamentos (véase sección Precauciones generales). Lengua pilosa negra.

En muy raras ocasiones se ha reportado discoloración dental dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que usualmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

No común: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO y/o TGP, en los pacientes tratados con antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

Muy raro: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.

Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas después de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una enfermedad subyacente seria, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial para ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

No común: Exantema, prurito, urticaria.

Raro: Eritema multiforme.

Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés), reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con medicamentos (SDRIFE, por sus siglas en inglés) (síndrome del babuino) (véase también “Trastornos del sistema inmune”).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe descontinuarse el tratamiento.

Enfermedad IgA lineal.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana) con AUGMENTIN® administrado vía oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos.

No se ha reportado información adicional relevante revelado con efectos carcinogénicos, mutagénicos y fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante con probenecid, ya que disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN® ES 600 puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina puede incrementar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN®.

Al igual que otros antibióticos, AUGMENTIN® ES 600 es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR, por sus siglas en inglés) en pacientes con tratamiento a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe monitorear cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN®.

En pacientes que reciben mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción en la concentración pre-dosis del metabolito activo, ácido micofenólico (MPA) de aproximadamente 50%, después de comenzar la administración oral de amoxicilina más ácido clavulánico. El cambio en el nivel pre-dosis puede no representar de manera exacta cambios en la exposición global de MPA.

Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato provocando un aumento potencial en la toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero se desconoce la importancia clínica del hallazgo.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento con AUGMENTIN® ES 600, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

En pacientes en tratamiento con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (incluyendo reacciones adversas anafilactoides y cutáneas graves). Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con un historial de hipersensibilidad a la penicilina (véase sección Contraindicaciones). Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica seria que puede resultar en un infarto de miocardio. Los síntomas que se presentan en dichas reacciones pueden incluir dolor en el pecho que ocurre en asociación con una reacción alérgica a AUGMENTIN® ES 600 (véase sección Reacciones secundarias y adversas). El síndrome de enterocolitis inducido por medicamentos ha sido reportado principalmente en niños que reciben AUGMENTIN® ES 600 (véase sección Reacciones secundarias y adversas). El síndrome de enterocolitis inducido por medicamentos es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (1-4 horas después de la administración del medicamento) en ausencia de síntomas de alergias cutáneas o respiratorias. Pueden presentarse otros síntomas como dolor abdominal, letargo, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. En casos graves, el síndrome de enterocolitis inducido por medicamentos puede progresar a un shock. Si ocurre una reacción alérgica, el tratamiento con AUGMENTIN® ES 600 debe descontinuarse e instituirse un tratamiento alternativo apropiado.

Reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina. También pueden requerir oxígeno, esteroides intravenosos (i.v.) y manejo de las vías respiratorias, incluyendo intubación.

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® ES 600 si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

En algunas ocasiones, su uso prolongado también puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en gravedad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante, o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

En general, AUGMENTIN® ES 600 es bien tolerado y posee la baja toxicidad característica de los antibióticos del grupo de la penicilina. Durante el tratamiento prolongado se recomienda la evaluación periódica de las funciones del sistema de órganos, incluida la función renal, hepática y hematopoyética.

En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN® y anticoagulantes orales. Se debe instituir un monitoreo adecuado cuando se prescriban anticoagulantes de manera concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

AUGMENTIN® ES 600 debe utilizarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

En los pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis de AUGMENTIN® de acuerdo con el grado de deterioro. No pueden hacerse recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN® ES 600 en pacientes con insuficiencia renal (véase sección Dosis y vía de administración).

Muy raramente se ha observado cristaluria en pacientes con gasto urinario reducido, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina es recomendable mantener en niveles adecuados la ingesta de líquidos y el gasto urinario, para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

AUGMENTIN® ES 600 contiene aspartamo (cada 5 mL de la suspensión contienen 7 mg de fenilalanina), por lo que debe usarse con precaución en los pacientes con fenilcetonuria.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AUGMENTIN® ES 600 es de 90/6.4 mg/kg/día, administrados en 2 dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días (véase la tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso mayor a 40 kg o en adultos. No hay información clínica sobre AUGMENTIN® ES 600 en niños menores de 3 meses de edad.

AUGMENTIN® ES 600 no contiene la misma cantidad de ácido clavulánico (en forma de sal potásica) que las demás formulaciones de AUGMENTIN® en suspensión.

AUGMENTIN® ES 600 contiene 42.9 mg de ácido clavulánico por 5 mL, mientras que AUGMENTIN® 12H Suspensión de 200 mg/5 mL contiene 28.5 mg de ácido clavulánico por 5 mL y AUGMENTIN® 12H Suspensión de 400 mg/5 mL contiene 57 mg de ácido clavulánico por 5 mL. Por lo tanto, AUGMENTIN® 12H Suspensión no deben sustituirse por AUGMENTIN® ES 600, ya que no son intercambiables.

Insuficiencia hepática: Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

No se tiene información suficiente para establecer una recomendación de la dosis.

Insuficiencia renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN® ES 600 en pacientes con insuficiencia renal.

Modo de administración: Para minimizar la intolerancia gastrointestinal potencial, AUGMENTIN® ES 600 debe administrarse al inicio de una comida.

La absorción de AUGMENTIN® ES 600 se optimiza cuando se toma al inicio de una comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin llevar a cabo una revisión. El tratamiento se puede iniciar parenteralmente y continuar con una preparación oral.

Nota: AGITE BIEN LA SUSPENSIÓN ORAL ANTES DE USARLA.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, enfocándose en el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina, este padecimiento, en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase sección Precauciones generales).

AUGMENTIN® ES 600 puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Un estudio prospectivo realizado en 51 pacientes pediátricos en un centro de control de toxicología sugirió que los casos de sobredosis con menos de 250 mg/kg de amoxicilina no se asocian con síntomas clínicos significativos y no requieren vaciamiento gástrico.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 50 o 100 mL con pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien cerrado.

Hecha la mezcla, consérvese en refrigeración entre 2 °C y 8 °C. NO SE CONGELE.

Nota: Para la vida útil del producto en uso; es decir, la suspensión reconstituida, referirse a la caja del producto.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina. Contiene aspartamo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5,

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 231M2003 SSA IV

GDS 29/IPI15 - 07-Sep-2023

Actualización: 10-dic-2024

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