FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina trihidratada, equivalente a 500 mg de Amoxicilina
Clavulanato de Potasio, equivalente a 125 mg de Ácido Clavulánico
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AUGMENTIN® es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos bacterianos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como también en la hospitalaria. La acción inhibitoria de beta-lactamasas que posee el clavulanato, extiende el espectro de la amoxicilina para incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos betalactámicos.

AUGMENTIN® debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensibilidad.

Las formulaciones orales de AUGMENTIN® para un régimen de dosificación de tres veces al día, están recomendadas en el tratamiento a corto plazo en infecciones bacterianas como:

Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), p.ej.: Amigdalitis, sinusitis, otitis media.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, p. ej.: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones del tracto genitourinario, p. ej.: Cistitis, uretritis, pielonefritis.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, p. ej.: Forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas. Infecciones de huesos y articulaciones, p. ej.: Osteomielitis.

Infecciones dentales, p. ej.: Absceso dentoalveolar. Otras infecciones, p. ej.: Sepsis intraabdominal.

La sensibilidad a AUGMENTIN® mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información véase sección Farmacocinética y farmacodinamia). Debe consultarse la información sobre sensibilidad si la hay disponible, y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas de sensibilidad.

Las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina son susceptibles al tratamiento con AUGMENTIN® debido a su contenido de amoxicilina. Por lo tanto, las infecciones mixtas causadas tanto por microorganismos sensibles a la amoxicilina, junto con microorganismos productores de beta-lactamasa sensibles a AUGMENTIN® pueden, por tanto, tratarse con AUGMENTIN®.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: Las enzimas bacterianas son las causantes de la resistencia a muchos antibióticos, ya que destruyen el antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre la bacteria. En AUGMENTIN®, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima beta-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo.

El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana, sin embargo, en asociación con amoxicilina, como en AUGMENTIN®, se convierte en un antibiótico de amplio espectro con una amplia variedad de aplicaciones en la práctica clínica general y hospitalaria.

En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a AUGMENTIN®.

Farmacocinética: La farmacocinética de los dos componentes de AUGMENTIN® se encuentra cercanamente emparejada. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza si se administra al inicio de alguna comida.

Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN®, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.

Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con un historial de hipersensibilidad a los betalactámicos, p. ej., penicilinas y cefalosporinas.

Pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada a la administración de AUGMENTIN®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN® administrado vía oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio único en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM), se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN® podía asociarse con un incremento en el riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos. Como con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

Uso en la lactancia:

AUGMENTIN® puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no hay efectos deletéreos conocidos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de estudios clínicos grandes. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:

Muy común ≥ 1/10,

Común ≥ 1/100 a < 1/10,

No común ≥ 1/1,000 a < 1/100,

Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000,

Muy raro < 1/10,000.

Infecciones e Infestaciones:

Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversible.

Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso:

No comunes: Mareos, cefalea.

Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

Muy común: Diarrea.

Comunes: Náuseas, vómito.

Niños:

Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Toda la población.

Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® al inicio de alguna comida.

No común: Indigestión.

Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica) véase sección Precauciones generales.

Lengua pilosa negra.

En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños, la cual puede prevenirse con una buena higiene bucal, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial para ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo:

No comunes: Exantema, prurito, urticaria.

Raro: Eritema multiforme.

Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN® administrado vía oral y parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos.

No se ha reportado información adicional relevante relacionada con efectos carcinogénicos, mutagénicos y fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante con probenecid, ya que disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN® puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina, puede incrementar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN®.

AUGMENTIN®, como otros antibióticos de amplio espectro, es capaz de afectar la microflora intestinal produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN®.

En pacientes que reciben mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción en la concentración pre-dosis del metabolito activo, ácido micofenólico (MPA) de aproximadamente 50%, después de comenzar la administración oral de amoxicilina más ácido clavulánico. El cambio en el nivel pre-dosis puede no representar de manera exacta cambios en la exposición global de MPA.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (p. ej., prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa, pero se desconoce la importancia clínica del hallazgo.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento con AUGMENTIN®, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos.

En pacientes bajo terapia con penicilina, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas severas). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina (véase sección Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica, la terapia de Augmentin® debe suspenderse e instituirse una terapia alternativa apropiada. Reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina. Puede también requerirse oxígeno, esteroides intravenosos (i.v.) y manejo de las vías respiratorias (incluyendo intubación).

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante, o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN® y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

En algunos pacientes que reciben AUGMENTIN® se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN® debe de ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

En raras ocasiones se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de AUGMENTIN® debe ajustarse de acuerdo a lo recomendado en la sección Dosis y vía de administración, de esta IPP.

Muy raramente se ha observado cristaluria en pacientes con gasto urinario reducido, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina trihidratada es recomendable mantener en niveles adecuados la ingesta de líquidos y la diuresis, para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental).

Efectos sobre la Capacidad para Conducir y utilizar Maquinaria:

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis depende de la edad, el peso y la función renal del paciente, así como de la severidad de la infección.

Las dosis siempre se expresan en términos del contenido de amoxicilina/clavulanato, excepto cuando se indican en términos de un componente individual.

Para minimizar la intolerancia gastrointestinal potencial, administrar el medicamento al inicio de una comida. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se toma al inicio de una comida.

El tratamiento no debe durar más de 14 días sin llevar a cabo una revisión.

La terapia se puede iniciar parenteralmente y continuar con una preparación oral.

ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS:

No se recomienda el uso de AUGMENTIN® tabletas en niños de 12 años o menores. La dosis diaria recomendada usual es:

Insuficiencia Renal:

Adultos:

Los ajustes de la dosis se basan en el nivel de amoxicilina recomendado máximo.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con depuración de creatinina (CrCl) mayor a 30 mL/minuto.

Niños:

Los ajustes de la dosis se basan en el nivel de amoxicilina recomendado máximo.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con depuración de creatinina (CrCl) mayor a 30 mL/minuto.

Insuficiencia Hepática:

Dosificar con precaución y vigilar la función hepática a intervalos regulares.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina; este padecimiento, en algunos casos, ha provocado insuficiencia renal (véase sección Precauciones generales).

AUGMENTIN® puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 12 o 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre en menores de 12 años. Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxy

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5,

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 068M82, SSA IV

GDS 25/IPI 15 - 17-septiembre-2018

ACTUALIZACIÓN: 22-marzo-2020

®Marca Registrada