FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
AVANZATEN
Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 12C, 30C, 200C
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AVANZATEN: Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, Trastorno por atracón (TPA), depresión).

Patogenesia:
Ejerce un efecto calmante y protector frente al estrés, la irritabilidad, ansiedad, alteraciones de la conducta y atención, esto derivado de la acción moduladora de la proteína S100, a través de un efecto regulador en la plasticidad neuronal y en el metabolismo cerebral. Ejerce un efecto GABA-mimético y neurotrófico, potenciando la actividad de los sistemas que limitan el estrés y favoreciendo la recuperación de los procesos de plasticidad neuronal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual a los componentes de la fórmula, pacientes menores de 3 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En caso de embarazo y/o Lactancia, Consulte a su médico.

No se han realizado estudios de seguridad del uso del medicamento durante embarazo o lactancia. De ser necesario el tratamiento, se debe considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio y bajo supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: De ser utilizado conforme a las indicaciones terapéuticas y la posología recomendada, no se han detectado reacciones adversas.

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En el marco del estudio toxicológico del medicamento Avanzaten se evaluó la toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva y ontogénica, tolerancia local, propiedades alergénicas.

Durante el estudio de la toxicidad aguda del medicamento Avanzaten, la administración de dos dosis máximas admisibles (a intervalo de 3 horas) por vía intragástrica e intraperitoneal no provocó muertes, cambios de aspecto físico, conducta y estado de ratones y ratas. Es imposible establecer la dosis letal mediana de Avanzaten debido a la ausencia de animales muertos tras haber administrado la dosis máxima admisible del medicamento. Durante la administración intragástrica crónica a largo plazo (6 meses) a las ratas a dosis máxima admisible y a ½ dosis máxima admisible, no se manifestó el efecto tóxico del medicamento sobre el estado general de los animales, su peso y temperatura corporal, indicadores de la sangre periférica y médula ósea, funcionamiento del hígado y los riñones, SNC, sistema cardiovascular, morfología de órganos internos. Todos los cambios frente al control detectados no salieron de la normalidad.

Siendo administrado durante 6 meses a los conejos en su bebida diaria a través de los bebederos (volumen de 50 ml/kg) tampoco se detectó efecto tóxico de Avanzaten sobre el estado general de los animales, su masa y temperatura corporal, indicadores de la sangre periférica y médula ósea, funcionamiento del hígado y los riñones, SNC, sistema cardiovascular, morfología de órganos internos.

Los estudios de toxicología no revelaron potencial mutagénico de Avanzaten en la prueba de mosaicismo somático en las células del ala de Drosophila Melanogaster ni tampoco en la prueba de aberraciones cromosómicas en las células de la médula ósea de los ratones.

Avanzaten no ejerció acción tóxica en la función reproductiva de los machos y las hembras. Durante la administración de Avanzaten a las ratas hembras en diferentes plazos de gestación, no se registró acción embriotóxica del medicamento. La administración de Avanzaten a las ratas hembras durante la gestación a dosis máxima admisible, no indujo efecto negativo en el desarrollo postnatal de las ratas.

Avanzaten no mostró propiedades alergénicas en las pruebas estandarizadas (la prueba de provocación conjuntival, el método de aplicación sobre la piel, el choque anafiláctico, la anafilaxia cutánea activa, la hipersensibilidad retardada, la degranulación indirecta de los mastocitos). Los estudios de tolerancia local de Avanzaten, realizados en la mucosa gástrica de conejo tras la administración prolongada del medicamento, mostraron la ausencia del efecto nocivo sobre la mucosa gástrica. Los datos de las investigaciones demuestran buena tolerabilidad del medicamento.

Avanzaten no mostró propiedades inmunotóxicas, no influyó sobre el peso y la celularidad de los órganos del sistema inmune, acción fagocitaria de los neutrófilos y macrófagos, reacción de hipersensibilidad retardada, título de anticuerpos a los eritrocitos de carnero, proliferación espontánea e inducida de esplenocitos.

Nota: Es importante mencionar que el producto en Rusia comercialmente se llama Tenoten.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han notificado casos de incompatibilidad con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: La lactosa monohidratada forma parte de la composición del medicamento, por lo tanto, no se recomienda en los pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa y también en caso de presentar deficiencia congénita de lactasa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Oral. Disuélvase lentamente en la boca antes de los alimentos. No masticar ni tragar.

Dosis:

* El TPA es un trastorno neuroconductual único y tratable asociado con distintos perfiles conductuales y psicológicos, y debe ser tratado de manera integral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis.

Es posible la dispepsia causada por los excipientes en caso de sobredosis.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón, con 40 tabletas e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25º C. Consérvese en un lugar seco y protegido de la luz.

Conservar en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Durante el periodo de administración del medicamento guardar el blíster en el estuche de cartón provisto por el fabricante.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No consumir después de la fecha de caducidad. No consuma si el producto presenta signos de violación. Léase instructivo anexo. Conserve la caja bien cerrada. No se administre a menores de 3 años. En caso de Embarazo y/o Lactancia, Consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Rusia por:

OOO “NPF “Materia Medica Holding”

454139, ciudad Chelyabinsk, calle Buguruslanskaya,

edificio 54, Rusia.

Bajo licencia de:

OOO ”NPF “Materia Medica Holding”

9bld, 3rd Samotyochny per., Moscow,127473 Rusia.

Importado y distribuido por:

BIOPHARMEX, S.A. de C.V.

Av. Ceylán N° 959 B-15 bis

Col. Industrial Vallejo.

C.P. 02300, Del. Azcapotzalco, Distrito Federal, México.

Reg. Núm. 004H2017 SSA IV