FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de Cloropiramina 20 mg
Vehículo cbp 2 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Reacciones de conjuntivitis alérgicas; rinitis alérgica y fiebre de heno; prurito y alergias de la piel agudas, por ejemplo, urticaria, edema angioneurótico, eccema agudo, alergias a alimentos y/o fármacos y prurito.

Picaduras y mordeduras de insectos. Como medida preventiva para las reacciones provocadas por la transfusión de medios de contraste y como medicación preoperatoria en pacientes alérgicos. Y en algunos casos de asma bronquial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los fármacos que bloquean los receptores para histamina se clasifican en el amplio grupo de antagonistas farmacológicos que parecen actuar ocupando receptores en la célula efectora, con exclusión de las moléculas agonistas, sin iniciar por sí mismos una respuesta. En el caso de los antagonistas de la histamina, la acción es competitiva y reversible.

La actividad farmacológica puede preverse con la presentación anterior de las respuestas a la histamina que implican interacción con receptores H1.

Los bloqueadores H1 se absorben bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral, los efectos aparecen en 15 a 30 minutos, son máximos en 1 ó 2 horas y duran de 3 a 6 horas.

Las concentraciones plasmáticas tienen correlación con su efecto antagonista de la histamina (supresión de las pápulas) y su efecto sedante. La droga se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluso el SNC. Poca o ninguna se excreta sin cambios por la orina, en su mayor parte aparece en esta última como productos de degradación que se excretan casi por completo en 24 horas. El sitio principal de transformación metabólica es el hígado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa. Hipertensión arterial, arritmia cardiaca, glaucoma, embarazo, lactancia, niños menores de 5 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad del uso de este fármaco durante el embarazo y/o la lactancia aún no se ha establecido, por lo tanto, para su administración se evaluarán cuidadosamente los efectos benéficos esperados contra los riesgos, esto será hecho por el médico que lo prescriba.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cuando se emplean dosis elevadas, puede observarse somnolencia, resequedad de la boca, mareo, agitación y dolor gastrointestinal.

Como otros antihistamínicos, puede producir reacciones alérgicas, que desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios llevados a cabo, no se han reportado efectos potenciales teratogénicos u otros efectos adversos relacionados en el feto de animales estudiados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), se puede prolongar e intensificar el efecto antihistamínico, pudiendo ocurrir hipotensión. El uso simultáneo de cualquier antihistamínico con alcohol, agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos o cualquier otro medicamento depresor del sistema nervioso central, puede potenciar el efecto sedante de la Cloropiramina. Los antihistamínicos pueden inhibir la actividad de los anticoagulantes orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con dosis elevadas se pueden presentar: anemia hemolítica, trombocitopenia agranulocítica y/o anemia aplástica.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe informar de las posibles reacciones secundarias (somnolencia) a los pacientes, principalmente cuando manejan vehículo o maquinaria de precisión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En casos agudos o graves es aconsejable iniciar el tratamiento con una ampolleta de AVAPENA® por vía endovenosa lenta o intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los efectos centrales de los bloqueadores H1 constituyen su mayor peligro, y en caso de sobredosificación dan lugar a signos y síntomas en los que se evidencian las propiedades depresoras y estimulantes del fármaco.

No hay un tratamiento específico para la sobredosis de bloqueadores H1 y la terapéutica sigue líneas generales sintomáticas y de apoyo, la respiración no sufre, en general, dificultades serias y la presión arterial se mantiene bastante bien. El respaldo mecánico de la ventilación es esencial si hay insuficiencia respiratoria; si hay convulsiones, lo mejor es combatirlas con un depresor de acción breve como el tiopental, cuyo efecto es rápido, transitorio y controlable, también se puede utilizar el diazepam.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 5 ampolletas de 2 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 5 años. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo responsabilidad del médico tratante. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a menores de 5 años. Ni durante la lactancia. No se administre simultáneamente con medicamentos tranquilizantes del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas, o en individuos que manejen vehículos y/o aparatos de precisión.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Propiedad de:

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Biochemiestraße 10, 6250 Kundl

Austria

Representante Legal:

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La Candelaria No. 186,

Col. Atlántida, C.P. 04370, Coyoacán,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 36500 SSA IV

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