FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de Cloropiramina 25 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. Alivia temporalmente síntomas de alergia de conjuntivitis alérgica; rinitis alérgica y fiebre de heno; prurito y alergias de la piel agudas, por ejemplo, urticaria, edema angioneurótico, eccema agudo, alergias a alimentos y/o fármacos y prurito.

Picaduras y mordeduras de insectos. Como medida preventiva para las reacciones provocadas por la transfusión de medios de contraste y como medicación preoperatoria en pacientes alérgicos. Y en algunos casos de asma bronquial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los fármacos que bloquean los receptores para histamina se clasifican en el amplio grupo de antagonistas farmacológicos que parecen actuar ocupando receptores en la célula efectora, con exclusión de las moléculas agonistas, sin iniciar por sí mismos una respuesta. En el caso de las antagonistas de la histamina, la acción es competitiva y reversible.

La actividad farmacológica puede preverse con la presentación anterior de las respuestas a la histamina que implican interacción con receptores H1.

Los bloqueadores H1 se absorben bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral, los efectos aparecen en 15 a 30 minutos, son máximos en 1 ó 2 horas y duran de 3 a 6 horas.

Las concentraciones plasmáticas tienen correlación con su efecto antagonista de la histamina (supresión de las pápulas) y su efecto sedante. La droga se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluso el SNC. Poca o ninguna se excreta sin cambios por la orina, en su mayor parte aparece en esta última como productos de degradación que se excretan casi por completo en 24 horas. El sitio principal de transformación metabólica es el hígado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, glaucoma, embarazo, lactancia, niños menores de 5 años, simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, con inhibidores de la MAO o 14 días después de su administración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad del uso de este fármaco durante el embarazo y/o la lactancia aún no se ha establecido, por lo tanto, para su administración se evaluarán cuidadosamente los efectos benéficos esperados contra los riesgos, esto será hecho por el médico que lo prescriba.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cuando se emplean dosis elevadas, puede observarse somnolencia, resequedad de la boca, mareo, agitación y dolor gastrointestinal.

Como otros antihistamínicos puede producir reacciones alérgicas, que desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios llevados a cabo no se han reportado efectos potenciales teratogénicos u otros efectos adversos relacionados en el feto de animales estudiados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), se puede prolongar e intensificar el efecto antihistamínico, pudiendo ocurrir hipotensión. El uso simultáneo de cualquier antihistamínico con alcohol, agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos o cualquier otro medicamento depresor del sistema nervioso central, puede potenciar el efecto sedante de la Cloropiramina. Los antihistamínicos pueden inhibir la actividad de los anticoagulantes orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con dosis elevadas se pueden presentar anemia hemolítica, trombocitopenia agranulocítica y/o anemia aplástica.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe informar de las posibles reacciones secundarias (somnolencia) a los pacientes, principalmente cuando manejan vehículo o maquinaria de precisión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: La dosis deberá individualizarse en cada caso de acuerdo a la respuesta terapéutica de cada paciente. Como regla general se recomienda seguir la siguiente dosis:

Adulto: Dosis inicial una tableta 2 o 3 veces al día.

Niños:

De 5 a 10 años: 1 a 2 tabletas al día.

De 10 años y mayores: 2 o 3 tabletas al día.

No se debe administrar a niños menores de 5 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los efectos centrales de los bloqueadores H1 constituyen su mayor peligro, y en caso de sobredosificación dan lugar a signos y síntomas en los que se evidencian las propiedades depresoras y estimulantes del fármaco.

No hay un tratamiento específico para la sobredosis de bloqueadores H1 y la terapéutica sigue líneas generales sintomáticas y de apoyo, la respiración no sufre en general dificultades serias y la presión arterial se mantiene bastante bien. El respaldo mecánico de la ventilación es esencial si hay insuficiencia respiratoria; si hay convulsiones, lo mejor es combatirlas con un depresor de acción breve como el tiopental, cuyo efecto es rápido, transitorio y controlable, también se puede utilizar el diazepam.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas de 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a menores de 5 años. Ni durante la lactancia. No se administre simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas, o en individuos que manejen vehículos y/o aparatos de precisión. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Austria

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