FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Suspensión inyectable:
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Adulto
Virus de la hepatitis A inactivado 160 U(1) (2) (3)

Pediátrico
Virus de la hepatitis A inactivado 80 U(1) (2) (3)
Vehículo cbp 0.5 mL
(1) Cepa GBM cultivada sobre células diploides humanas MRC-5.
(2) Unidades antigénicas.
(3) A falta de una referencia internacional estandarizada, el contenido de Ag se expresa mediante una referencia interna.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AVAXIM® está indicado para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A, en personas mayores de 1 año, principalmente se recomienda en las personas que presentan riesgo de exposición al virus de la hepatitis A:

• Viajeros a zonas endémicas.

• Personas expuestas a riesgos de contaminación por su trabajo: personal de guarderías, personal de internado en establecimientos o instituciones destinadas para niños y jóvenes minusválidos, personal que trabaja en el tratamiento de aguas residuales, personal empleado en la preparación de restauración colectiva.

• Personas expuestas a riesgos particulares: hemofilia, politransfusiones, toxicomanía por vía intravenosa, prácticas homosexuales.

• Personas crónicamente infectadas por el virus de la hepatitis B.

En casos de contactos, se debe administrar inmunoglobulina sérica (ISG) simultáneamente con la vacuna en sitios anatómicamente distintos.

Infección con virus de inmunodeficiencia humana (VIH): Los individuos infectados con VIH, sintomáticos o asintomáticos, deben ser vacunados contra la hepatitis A, de acuerdo al Programa Nacional de Vacunación.

Uso infantil: La vacunación infantil es a partir de los 12 meses de edad hasta los 15 años. Una indicación para su administración es viajar a zonas endémicas, o los niños hospitalizados o en guarderías, ya que tienen un riesgo alto por VHA.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutlco: Vacuna viral, código ATC: J07B C02.

Propiedades farmacodinámicas: Esta vacuna se prepara a partir de virus de hepatitis A cultivado, recolecgtado y luego inactivado por formaldehido. Confiere inmunidad contra el virus de la hepatitis A al inducir títulos de anticuerpos de mayor duración y más altos que los obtenidos después de una inmunización pasiva con inmunoglobulinas. Se ha demostrado que esta vacuna produce títulos de anticuerpos protectores contra el virus de la hepatitis A (≥ 20 mlU/mL) dentro de dos semanas después de la inyección en más del 95% de los individuos y en el 100% de los individuos antes de la administración de la dosis de refuerzo.

La inmunidad persiste durante 6 a 36 meses y se refuerza después de la dosis de refuerzo.

No se ha establecido actualmente la persistencia a largo plazo de un nivel protector de anticueios al virus de la hepatitis A después de una segunda dosis (refuerzo) de AVAXIM®. Sin embargo, los datos disponibles sugieren que los anticuerpos al virus de la hepatitis A persisten más de 10 años después de la segunda dosis en gente saludable.

CONTRAINDICACIONES: La inmunización con AVAXIM® deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo estados febriles, para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de dicha enfermedad se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general, una afección menor sin fiebre, como una infección leve del tracto respiratorio superior, no constituye una razón para diferir la inmunización.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a uno de los excipientes, a la neomicina (que puede estar presente como trazas en cada dosis debido a su uso durante el proceso de fabricación).

Reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de la misma, son contraindicaciones a la vacunación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos teratogénicos relevantes disponibles sobre animales. En humanos, hasta ahora, los datos son inadecuados para evaluar el riesgo teratogénico o fetotóxico de la vacuna contra la hepatitis A cuando se administra durante el embarzo.

Como medida de precaución, es preferible no administrar esta vacuna a mujeres embarazadas a menos que estén expuestas a un riesgo importante de contaminación.

El uso de esta vacuna es posible durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos indeseables se derivan de estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización a nivel mundial.

En cada clase de sistema de órganos, se clasifican los efectos indeseables bajo encabezados de frecuencia, las reacciones más comunes vienen primero, usando la siguiente convención:

Muy común(≥ 1/10), común(≥1/100, < 1/10), poco común(≥ 1/1 000, < 1/100), raro(≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raro(< 1/10 000) incluyendo casos aislados.

Estudios clínicos:

Se vacunó a más de 3500 niños de edades entre los 12 meses y los 15 años (alrededor de 7000 dosis administradas) con esta vacuna durante los estudios clínicos.

Todos los efectos indeseables fueron moderados y se confinaron a los primeros días después de la vacunación con recuperación espontanea. Las reacciones se reportaron con menor frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis.

Sin embargo, como con todos los fármacos, el uso comercial expandido de la vacuna puede revelar efectos indeseables aún menos comunes.

Desórdenes del metabolismo y nutrición:

Comunes: disminución del apetito.

Desórdenes psiquiátricos:

Comunes: irritabilidad, insomnio.

Desórdenes del sistema nervioso:

Comunes: cefalalgia.

Desórdenes gastrointestinales:

Comunes: dolor abdominal, diarrea, náusea, vómito.

Desórdenes musculoesqueléticos y de tejido conectivo:

Comunes: artralgia, mialgia.

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:

Comunes: reacciones localizadas en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, edema o endurecimiento, fiebre, astenia.

Desórdenes subcutáneos y de la piel:

Poco comunes: salpullido, urticaria.

En estudios clínicos, las reacciones adversas generalmente fueron leves y limitadas a los primeros días de la vacunación, con recuperación espontánea.

En raras ocasiones se han observado un aumento ligero y reversible de las enzimas hepáticas (transaminasas).

Las reacciones fueron reportadas con una menor frecuencia después de la vacunación de refuerzo en comparación con las reportadas después de la primer vacunación.

Experiencia posterior a la comercialización: Con base en los reportes espontáneos, también se han reportado los siguientes eventos adversos durante el uso comercial del AVAXIM® 80 U PEDIÁTRICO. Estos eventos fueron reportados con muy poca frecuencia. Sin embargo, se desconoce la incidencia exacta (no se puede estimar con base en los datos disponibles.

Desórdenes del sistema nervioso: Síncope vasovagal como respuesta a la inyección.

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Véase sección de RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Esta vacuna puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulinas, siempre y se usen dos sitios diferentes para la inyección.

Dado que esta vacuna está inactivada, la asociación con otra(s) vacuna(s) inactivada(s) utilizando un sitio de inyección diferente no provoca en general interferencia.

Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en dos sitios separados, con una vacuna viva contra la fiebre amarilla más las siguientes valencias: difteria, tétanos, tos ferina (acelular o de células enteras), Haemophilus influenzae de tipo b y poliomielitis inactiva u oral, sarampión, paperas y rubéola.

Esta vacuna puede ser utilizada como refuerzo en personas que hayan sido primovacunadas con otra inactivada contra la hepatitis A.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

– Como con todas las vacunas, se recomienda un tratamiento médico apropiado y monitoreo del en caso de una reacción anafiláctica después de que se administre la vacuna.

– Puede ocurrir síncope después, o incluso antes de, cualquier vacuna como respuesta psicogénica a la inyección con aguja, especialmente en adolescentes. Esto puede estar acompañado por varias señales neurológicas, como trastornos transitorios de la vista, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la fase de recuperación. Es importante que haya procedimientos en vigor para evitar cualquier lesión a partir de los desmayos.

– La vacuna no protege contra la infección causada por los virus de la hepatitis B, hepatitis C o hepatitis E, ni por ningún otro patógeno conocido del hígado.

– No inyectar por vía intravascular: verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

– No administrar en el glúteo (presencia más o menos importante de tejido adiposo), ni por vía intradérmica, ya que estos modos de administración pueden dar lugar a una disminución de la respuesta inmunitaria.

– Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.

– Si se está incubando la enfermedad, la vacunación puede resultar ineficaz en el desarrollo de la hepatitis A.

– En personas que tienen una afección hepática.

– En personas con hipersensibilidad a la neomicina (cada dosis de vacuna contiene trazas de neomicina).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada por cada inyección es de 0.5 mL.

La primovacunación queda garantizada con una dosis de la vacuna seguida de un refuerzo administrado de 6 a 36 meses más tarde.

Modo y vía de administración: Se recomienda administrar esta vacuna por vía intramuscular (IM) para minimizar las reacciones locales.

El sitio de inyección recomendado es la región deltoidea (músculo de la parte superior del brazo).

No inyectar por vía intravascular, verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

No administrar en el glúteo (presencia más o menos importante del tejido adiposo) ni por vía intradérmica, ya que estas vías de administración pueden dar lugar a una disminución de la respuesta inmunitaria.

Excepcionalmente, se podrá administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (cantidad insuficiente de determinados elementos de la sangre, las plaquetas que desempeñan una función importante en la coagulación sanguínea) con riesgo de hemorragia.

No mezclar esta vacuna con otras vacunas en la misma jeringa.

Agitar antes de la inyección, hasta obtener una solución homogénea.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que una sobredosis provoque algún efecto dañino.

PRESENTACIONES:

Adulto: Caja con 1, 5, 10 y 20 jeringas prellenadas con 1 dosis.

Infantil:

Caja con 1, 5, 10 y 20 jeringas prellenadas con 1 dosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Nunca dejar a la vista o al alcance de los niños.

Conservar en refrigerador (entre 2°C y 8ºC). No congelar.

No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se administre por vía intravenosa. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México.

Reg. Núm. 273M99, SSA IV