FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Alfatradiol 0.025 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AVIXISMR está indicado para aumentar la duración de la fase anágena en la alopecia androgenética de leve a moderada, en hombres y mujeres.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El principio activo de AVIXISMR es un enantiómero de la hormona sexual femenina 17 ß-estradiol.

Al contrario de 17 ß-estradiol, alfatradiol tiene muy poca afinidad por el receptor del estrógeno. Alfatradiol posee una actividad supresora en las glándulas sebáceas, equivalente a la del 17 ß-estradiol, alfatradiol acelera la actividad proliferante de las matrices de cabello in vitro.

Más aún, alfatradiol antagoniza el efecto inhibidor de proliferación de la testosterona y la dihidrotestosterona en los folículos anágenos del cabello in vitro.

Consecuentemente, alfatradiol reduce la síntesis dérmica de dihidrotestosterona, inhibiendo la enzima 5a-reductasa.

Con la administración cutánea de AVIXISMR, se obtienen concentraciones efectivas de alfatradiol en la piel y sólo una insignificante cantidad se absorbe.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos reportados a la fecha en humanos ni en animales relacionados con el uso de alfatradiol, sin embargo, se debe tener precaución al prescribirse a embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Debido a la naturaleza alcohólica de la solución, luego de la aplicación de AVIXISMR pueden ocurrir en la piel cabelluda reacciones locales temporales como ardor, prurito o enrojecimiento de la piel, que son transitorias.

No se han reportado efectos adversos sistémicos con el uso de alfatradiol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El alfatradiol inhibe la velocidad de migración del espermatozoide humano a concentraciones de 10 µg/ml.

Los estudios referentes a la estrógeno-dependencia del crecimiento de cáncer han demostrado que alfatradiol no tiene tal efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen datos reportados de reacciones con otros medicamentos que pudieran ser utilizadas concurrentemente con alfatradiol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen reportados a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de AVIXISMR es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, pueden desarrollarse reacciones no deseadas como ardor, prurito y enrojecimiento de la piel, que cesan al ajustar la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Aplicar una vez al día en la piel cabelluda, utilizando el aplicador. Al mejorar la condición, la frecuencia de aplicación puede disminuirse a una vez cada dos días o una vez cada tres días. La mejoría por el tratamiento se observa después del primer mes. La continuación del tratamiento por más de un año debe estar bajo supervisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: AVIXISMR se utiliza exclusivamente para aplicación tópica en la piel cabelluda. No se obtendrán mejor o más rápidos resultados si se aplica excesivamente, por el contrario, podrían aparecer prurito, ardor o enrojecimiento de la piel.

En caso de ingesta accidental realizar lavado gástrico.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 100 ml y aplicador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Francia por:

Laboratoires Galderma

Distribuido por:

GALDERMA MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 583M2001, SSA VI

JEAR-07350122070028/RM2007