FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Hidrosmina 200 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AXIRAS® está indicado en el alivio a corto plazo (durante dos o tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, várices, hemorroides, fragilidad capilar, hemorragia subconjuntival o retiniana.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: AXIRAS® se absorbe adecuadamente después de su administración oral, observándose concentraciones plasmáticas de carácter bifásico, un pico inicial a los 15 minutos alcanzando una fase de estabilización entre 5 y 8 horas. La eliminación de hidrosmina es rápida 90% de la dosis en 48 horas, su principal vía de eliminación son las heces 80% y por orina del 16 a 18%. AXIRAS® es un flavonoide cuyo principio activo es la hidrosmina, su mecanismo de acción no ha sido totalmente esclarecido, pero se relaciona con la inhibición de la degradación de catecolaminas a través de la inhibición de la catecol-O-metiltransferasa, podemos concretar en cuatro las principales acciones farmacológicas de hidrosmina: reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina, bradiquinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial. Aumenta la deformidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre. Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y gradual. Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducción linfática, mejorando así el flujo linfático.

CONTRAINDICACIONES: AXIRAS® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de datos clínicos, los estudios realizados en animales no mostraron efecto alguno durante el embarazo, desarrollo fetal, parto ni desarrollo postnatal. AXIRAS® no se excreta a través de la leche materna por lo que se puede utilizar durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente AXIRAS® es bien tolerado, sin embargo, se han observado dolor epigástrico, náuseas, mareos, cefalea, rash y prurito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en animales no mostraron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no existen datos en cuanto a interacciones medicamentosas ni con alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no existen evidencias sobre alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Hasta este momento no existen estudios que comprueben el uso en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial y habitual es de 1 cápsula de 200 mg cada ocho horas, en los casos de brotes agudos hemorroidales se recomienda el doble de la dosis habitual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La buena tolerancia de AXIRAS® hace que la posibilidad de intoxicación sea nula en la práctica.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o al correo:

farmacovigilancia@faesfarma.com.mx

En caso de dudas comunicarse al 55 5661 1071.

Hecho en España por:

Faes Farma, S.A.

C/Máximo Aguirre, 14, Lejona-Leioa,

48940, Vizcaya, España.

Representante legal:

Faes Farma México S.A. de C.V.

Avenida Prolongación Paseo de la Reforma 51, Piso 8,

Oficina 802, Col. Paseo de las Lomas,

C.P. 01330, Del. Álvaro Obregón,

Ciudad de México, México.

Importado y Distribuido por:

FAES FARMA MÉXICO S.A. de C.V.

Avenida Gustavo Baz No. 109 Puerta 16-A,

Col. San Pedro Barrientos, C.P. 54010,

Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 303M2015 SSA IV

®Marca registrada