FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Azitromicina dihidratada equivalente a 40 mg
de azitromicina

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La azitromicina es antibiótico macrólido que actúa al unirse a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, por lo que interfiere en la síntesis de proteínas. La síntesis de ácidos nucleicos no es afectada.

La azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles. AZOMAX® está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior, que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de piel y tejidos blandos, en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis. La penicilina es generalmente la droga de elección en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, así como en la profilaxis de la fiebre reumática. La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Luego de la administración oral, la azitromicina es rápidamente absorbida y distribuida en el organismo.

Se concentra dentro de los Iisosomas celulares dando como resultado una concentración más alta en los tejidos que en el plasma. Las altas concentraciones en los tejidos no deben ser interpretadas como una mayor eficacia clínica pues la actividad antimicrobiana de la azitromicina está relacionada con el pH, y el pH de los lisosomas celulares es bajo. Es eliminada inalterada por la bilis.

CONTRAINDICACIONES: El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la misma o a cualquiera de los antibióticos macrólidos, durante el embarazo, lactancia e insuficiencia renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencias de daño al feto. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y lactancia. Sólo deberá utilizarse AZOMAX® en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: AZOMAX® es bien tolerado con una baja frecuencia de efectos colaterales.

La mayoría de los efectos colaterales fueron de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente anorexia, náuseas, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación) y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor/cólicos) y flatulencia.

Se ha informado deterioro de la audición con antibiótico y macrólidos. Ha habido informes de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación. En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles. Ha habido escasos informes de disturbios en el gusto. Han sido reportados nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Han sido informados casos de anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestática. Se han informado mareos/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea y somnolencia.

En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina. Se han presentado reacciones alérgicas que incluyen "rash", fotosensibilidad, artralgia, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia (raramente fatal). Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida. Han ocurrido rara vez reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se ha informado astenia y parestesia aunque no se ha establecido una reacción causal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina no ha demostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio habituales, prueba de linfoma en el ratón, prueba clastogénica en linfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se deben ingerir antiácidos junto con azitromicina ya que reducen niveles séricos máximos. Debe monitorearse al paciente cuando se administra teofilina o warfarina junto con azitromicina, ya que se elevan las concentraciones de la primera y se potencializa el efecto anticoagulante de la última. Aunque no se han reportado interacciones con los siguientes medicamentos se debe monitorear al paciente cuando se administran junto con azitromicina debido a una posible interacción: digoxina, ergotamina o dihidroergotamina, triazolam, medicamentos metabolizados por el citocromo P-450.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Todavía no se conocen interferencias en los exámenes de laboratorio inducidos por azitromicina.

PRECAUCIONES GENERALES: Como ocurre con la eritromicina y otros macrólidos, se han reportado rara vez casos de reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (rara vez, fatal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en síntomas recurrentes, requiriendo de periodos más prolongados de observación y tratamiento. No se dispone de información concerniente al uso de azitromicina en pacientes con depuración de creatinina < 40 ml/min. Por lo anterior, debe tenerse precaución antes de prescribir azitromicina a estos pacientes.

Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por el hígado, debe tenerse precaución al administrarse en pacientes con función hepática dañada al igual que con los pacientes con función renal dañada.

La efectividad y seguridad para el tratamiento de otitis media aguda y neumonía adquirida en la comunidad en niños menores de 6 meses aún no han sido establecidas. La efectividad y seguridad para el tratamiento de faringitis y amigdalitis adquirida en la comunidad en niños menores de 2 años aún no han sido establecidas.

Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: No existe evidencia de que azitromicina pueda afectar la capacidad para manejar vehículos de motor y operar maquinaria.

Este medicamento no debe ser ingerido junto con las comidas. Los pacientes deben ingerir la azitromicina por lo menos una hora antes de las comidas o por lo menos dos horas después de las comidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Agítese antes de usarse.

Niños:

Otitis media aguda y neumonía adquirida en la comunidad: 10 mg/kg en una sola dosis durante el primer día (no exceder 500 mg/día), seguido de 5 mg/kg durante 2 a 5 días (no exceder 250 mg/kg).

Faringitis y amigdalitis: 20 mg/kg una vez al día durante 3 días (no exceder 500 mg/día).

Para niños mayores de 3 años puede administrarse de la siguiente manera:

3 a 6 años: 200 mg (5 ml) una vez al día por 3 días.

7 a 9 años: 300 mg (7.5 ml) una vez al día por 3 días.

10 a 12 años: 400 mg (10 ml) una vez al día por 3 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos en relación con sobredosis. Están indicados el lavado gástrico y medidas generales de soporte.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con polvo para preparar 15 ml de suspensión (equivalente a 600 mg de azitromicina) incluye pipeta dosificadora graduada de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Hecha la mezcla, la suspensión se conserva durante 5 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Oficina:
Arquímedes Núm. 212-6o. Piso
Col. Chapultepec Morales Polanco
Deleg. Miguel Hidalgo
11570 México, D. F.
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Tamarindos XV-A Lote 10
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91697 Veracruz, Ver.

Bajo licencia de:

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Reg. Núm. 397M2000, SSA IV

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