FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg
de azitromicina

Excipientes, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La azitromicina es antibiótico macrólido que actúa al unirse a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, por lo que interfiere en la síntesis de proteínas. La síntesis de ácidos nucleicos no es afectada.

La azitromicina posee actividad bactericida en contra de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos:

Aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Nota: la azitromicina demuestra resistencia cruzada con las cepas grampositivas resistentes a la eritromicina. La mayoría de cepas de Enterococcus faecalis y estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la azitromicina.

Aeróbicos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis y Neissaria gonorrhoeae.

Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis. La producción de ß-lactamasa no debe tener efecto en la actividad de la azitromicina.

La azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles. AZOMAX® está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior, que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de piel y tejidos blandos, en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis. La penicilina es generalmente la droga de elección en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, así como en la profilaxis de la fiebre reumática. La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Luego de la administración oral, la azitromicina es rápidamente absorbida y distribuida en el organismo. Se concentra dentro de los lisosomas celulares dando como resultado una concentración más alta en los tejidos que en el plasma. Las altas concentraciones en los tejidos no deben ser interpretadas como una mayor eficacia clínica pues la actividad antimicrobiana de la azitromicina está relacionada con el pH, y el pH de los Iisosomas celulares es bajo. Es eliminada inalterada por la bilis.

CONTRAINDICACIONES: El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la misma o a cualquiera de los antibióticos macrólidos. Embarazo, lactancia e insuficiencia renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por el hígado, debe tenerse precaución al administrarse en pacientes con función hepática dañada al igual que con los pacientes con función renal dañada. Este medicamento no debe ser ingerido junto con las comidas. Los pacientes deben ingerir la azitromicina por lo menos una hora antes de las comidas o por lo menos dos horas después de las comidas. La azitromicina debe ser usada durante el embarazo sólo si el riesgo justifica el posible beneficio. Aún no se han realizado estudios para determinar si la azitromiclna es excretada por la leche materna, por lo que debe tenerse cuidado cuando se administra a mujeres lactantes. La efectividad y seguridad para el tratamiento de otitis media aguda y neumonía adquirida en la comunidad en niños menores de 6 meses aún no han sido establecidas. La efectividad y seguridad para el tratamiento de faringitis y amigdalitis adquirida en la comunidad en niños menores de 2 años aún no han sido establecidas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas en severidad, y son reversibles cuando la terapia es discontinuada. La mayoría de reacciones adversas está relacionada con el tracto intestinal como náusea, vómitos, diarrea, anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia o dolor abdominal. Además puede ocurrir dolor en el pecho, arritmias, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, mareos, fatiga, astenia, parestesia, rash, edema, urticaria, fotosensibilidad y/o angioedema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina no ha demostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio habituales, prueba de linfoma en el ratón, prueba clastogénica en Iinfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se deben ingerir antiácidos que contengan aluminio y magnesio junto con azitromicina ya que reducen niveles séricos máximos de la azitromicina. Debe monitorearse al paciente cuando se administra teofilina o warfarina junto con azitromicina. Aunque no se han reportado interacciones con los siguientes medicamentos se debe monitorear cuidadosamente al paciente cuando se administran junto con azitromicina debido a una posible interacción: digoxina, ergotamina o dihidroergotamina, triazolam, medicamentos metabolizados por el citocromo P-450.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Todavía no se conocen interferencias en los exámenes de laboratorio inducidos por azitromicina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: Exacerbaciones bacterianas agudas de la enfermedad obstructlva pulmonar, neumonía adquirida en la comunidad, faringitis y amigdalitis e infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras causadas por microorganismos susceptibles: 1 tableta (500 mg) al día por 3 días consecutivos. Como alternativa: 500 mg en una sola dosis, el primer día; seguido de 250 mg una vez al día durante 2 a 5 días.

Úlcera genital debida a Haemophlius ducreyi (chancroide), uretritis no gonocócica y cervicitis causada por C. trachomatis: dosis única de 1 g (1,000 mg). Uretritis y cervicitis debido a Neisseria gonorrhoeae: dosis única de 2 g (2,000 mg).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos en relación con sobredosis. Están indicados el lavado gástrico y medidas generales de soporte.

PRESENTACIÓN: AZOMAX® 500 mg, caja por 3 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese entre 15 y 30°C con no más de 65% de humedad relativa. Consérvese el envase bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Oficina:
Arquímedes Núm. 212-6o. Piso
Col. Chapultepec Morales Polanco
Deleg. Miguel Hidalgo
11570 México, D. F.
Planta:
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91697 Veracruz, Ver.

Bajo licencia de:

Unipharm (International), S. A., Chur-Suiza

Reg. Núm. 274M2000, SSA IV