COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

BACMUNE® es una suspensión glicenada que contiene uno o varios concentrados bacterianos inactivados no lisados como principio activo de esta formulación.

Principios activos:
El principio activo es uno o varios concentrados bacterianos inactivados no lisados.

BACMUNE® se administra a dosis única: 1,000 × 106 B (Bacterias)/mL. El contenido de sodio de BACMUNE® es inferior a 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo tanto, es esencialmente “libre de sodio”. Para obtener una lista completa de excipientes, ver Datos farmacéuticos; Presentación.

FORMA FARMACÉUTICA:

El producto farmacéutico es una suspensión oral para pulverización sublingual/perlingual de una concentración adecuada de uno o varios concentrados bacterianos inactivados no lisados en solución salina isotónica con glicerol al 50%, y envasado en vial de vidrio ámbar estéril (tipo III), cerrado con una garganta giratoria de plástico blanco con inserto de pulverización integrado y asegurado por un sello de plástico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico Ph: Otros inmunoestimulantes.

Código ATC: L03AX

Mecanismo de acción: BACMUNE® está destinado para prevenir infecciones diferentes y recurrentes activas por elementos antigénicos contenidos en las paredes de los gérmenes y que se incluyen como sustancia activa en esta formulación. El objetivo es inducir un estimulación inespecífica y específica del sistema inmunológico innato y adaptativo que afecta tanto a la respuesta celular como a la humoral, previniendo infecciones recurrentes que se desencadenan por elementos antigénicos contenidos en las paredes de las bacterias que son las sustancias activas. Las preparaciones bacterianas producen estimulación de fagocitosis, síntesis secretora de IgA, surfactante, interferón y las células TH1-citoquinas. Éstas han demostrado eficacia en el tratamiento de las infecciones recurrentes de vías respiratorias, urogenital y periodontal. No hay resultados que establezcan significancia o importancia clínicas.

Propiedades farmacocinéticas:

Debido a la vía de administración utilizada por BACMUNE® sus principios activos (concentrados bacterianos no lisados inactivados) no se absorben en el sistema vascular. Por lo tanto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en animales ni estudios clínicos que investiguen el perfil farmacocinético y el metabolismo de BACMUNE®.

Datos preclínicos de seguridad:

No se programaron estudios preclínicos para BACMUNE® ya que esta preparación ya se ha comercializado y utilizado en población humana durante mucho más de diez años en diferentes países. Durante este tiempo de uso, no se ha demostrado ningún peligro especial para los seres humanos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentación:

Glicerol: 0.5 mL.

Esencia de Pinneapple: s.q. 1 mL.

Cloruro de sodio: 9 mg/mL.

Agua para inyección s.q.: 1 mL.

Incompatibilidades:

No se describe.

Vigencia: 3 años.

Precauciones especiales para el almacenamiento:

Conservar en nevera: 5 ± 3 ºC.

No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Naturaleza y contenido del envase:

BACMUNE® está disponible en dos tamaños de envase:

Tratamiento mensual: 1 vial de 6 mL.

Tratamiento de tres meses: 2 viales de 9 mL.

El sistema de cierre del envase consiste en:

Embalaje primario: Matraz de vidrio ámbar tipo III, cerrado con una garganta giratoria de plástico blanco con inserto de pulverización integrado.

Embalaje secundario: Caja de plástico resistente al blanco rellena con un material de espuma que contendrá y protegerá los matraces para el tratamiento.

Precauciones especiales para la eliminación:

No hay requisitos especiales para la eliminación.

Laboratorio de fabricación:

INMUNOTEK, S.L.

Dirección industrial:

Avda. de Somosierra 22, nave 14 A, San Sebastián de los Reyes, 28700; Comunidad de Madrid; SPAIN.

Calle Punto Mobi 5, Alcalá de Henares, 28805 Comunidad de Madrid; SPAIN.

Social address:

Calle Punto mobi 5, Alcalá de Henares, 28805 Comunidad de Madrid; SPAIN. Madrid, Spain

Tel.: +34 916 510 010

Fax: +34 902 906 841

vac@inmunotek.com

DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones terapéuticas: BACMUNE® es un tratamiento de inmunoterapia indicado para la prevención de infecciones recurrentes de diversa etiología causadas por las bacterias incluidas en su formulación. También está indicado para pacientes que requieren una inmunoestimulación inespecífica previniendo diferentes infecciones recurrentes. BACMUNE® se puede administrar en adultos y niños (mayores de 6 meses).

Posología y método de administración:

BACMUNE® está disponible en dos tamaños de envase:

Tratamiento mensual: 1 vial de 6 mL.

Tratamiento de tres meses: 2 viales de 9 mL.

BACMUNE® está destinado para ser administrado por pulverización en la zona sublingual/perioral (vía perlingual). El cronograma de administración tiene el siguiente esquema:

Compruebe que el tratamiento contiene 1 vial de 6 mL o 2 viales de 9 mL de spray. Inicia la administración con cualquiera de ellos. La dosis diaria es de 2 pulverizaciones.

Las dosis se pueden administrar juntas o por separado (es decir, mañana y tarde). Una vez finalizado el primer matraz, se debe continuar la administración con el segundo matraz, manteniendo el mismo régimen de dosificación (2 pulverizaciones diarias).

La duración del tratamiento es de aproximadamente 1 mes (aprox. 45 días por vial) con un vial de 6 mL o 3 meses con los 2 viales de 9 mL. Esta duración es aproximada; puede variar a medida que la administración la realiza el propio paciente.

La administración de BACMUNE® debe realizarse de la forma más separada posible del consumo de alimentos y/o bebidas con el fin de permitir la máxima exposición y contacto del producto con la zona de administración.

Contraindicaciones: No utilice BACMUNE® si es alérgico (hipersensible) a alguno de los excipientes incluidos en la sección Datos farmacéuticos; Presentación.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Dado que el medicamento funciona como un tratamiento inmunoestimulante, BACMUNE® puede no proporcionar los beneficios clínicos esperados en pacientes que requieren un estado inmunosupresor prolongado. BACMUNE® es un tratamiento con un riesgo muy bajo de eventos adversos. Antes de cualquier evento adverso no mencionado, debe informar a su médico o farmacéutico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se describe.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

BACMUNE® contiene microorganismos completamente inactivados por lo que no está contraindicado en mujeres embarazadas.

Lactancia materna:

BACMUNE® contiene microorganismos completamente inactivados por lo que no está contraindicado durante la lactancia.

Informe al médico si en caso de que esté embarazada, piensa que puede estar embarazada; tiene la intención de quedar embarazada o durante la lactancia. El médico decidirá si debe recibir BACMUNE®.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

BACMUNE® no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Efectos indeseables:

Los eventos adversos con BACMUNE® son muy raros y generalmente se limitan a reacciones locales o reacciones sistémicas leves. Antes de cualquier evento adverso no mencionado, debe informar a su médico o farmacéutico.

Reacciones locales: Poco frecuentes.

Molestias leves en la zona orofaríngea. La presencia de reacciones locales no implica que el tratamiento deba interrumpirse o posponerse, pero puede ser necesaria la supervisión de la administración o ingesta de un antihistamínico.

Reacciones sistémicas moderadas: Poco frecuentes.

Fiebre (febrícula) y/o malestar gastrointestinal. Generalmente son muy débiles y no implican la interrupción del tratamiento.

Reacciones sistémicas graves: Muy raras.

Excepcionalmente puede aparecer reacción inflamatoria mucosa, dificultad respiratoria y/o urticaria (urticaria y picazón en la piel). En estos casos, el tratamiento debe suspenderse e informar al médico prescriptor.

Sobredosis:

Como BACMUNE® es un tratamiento bacteriano inactivado, no hay peligro de sobredosis. En caso de dosificación accidental o de administración incorrecta, ver las indicaciones dadas en la sección Efectos indeseables y tratarlas como se indica en la sección de Reacciones sistémicas.