FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Ofloxacina 400 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Quimioterápico, bactericida de amplio espectro.

• Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: Neumonía, bronconeumonía, pleuritis, pleuresía, empiema.

• Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea, gastroenteritis, colitis, diarreas bacterianas, proctitis.

• Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis, pielitis, uretritis, prostatitis, epididimitis y nefrolitiasis.

• Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo, erisipela, celulitis, acné conglobata, quemaduras, flemones, furunculosis, linfangitis, mastitis.

• Septicemia.

• Infecciones ginecológicas: Vulvitis, ninfitis, bartolinitis, vaginitis, cervicitis, metritis, anexitis, salpingitis, ovaritis.

• En el pre y postoperatorio.

• En gonorrea complicada y no complicada.

• Infecciones de vías biliares: Colecistitis y colangitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BACTOCIN® actúa sobre el DNA bacteriano desestabilizando la estructura de los ácidos nucleicos e inhibiendo la síntesis proteica, con lo que las bacterias mueren. Esto lo hace inhibiendo la acción de las subunidades alfa de la DNA girasa o topoisomerasa tipo II, que es la responsable del superenrrollamiento del DNA, para que quede dentro el cromosoma y facilite la transcripción y replicación de las bacterias. Con esto, la síntesis del RNA mensajero y de proteínas se vuelve incontrolable con formación de exonucleasas y degradación del DNA cromosómico. Esto lo efectúa BACTOCIN® a concentraciones bajas, y a concentraciones más altas, inhibe la síntesis de RNA.

BACTOCIN® actúa sobre las bacterias, tanto en su fase de reposo como de multiplicación, a diferencia de otros antibacterianos que solamente actúan en la fase de multiplicación.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la Ofloxacina, ni a menores de 18 años.

Se debe tener precaución en pacientes con padecimientos hepáticos o renales graves y con los que se tengan antecedentes de crisis convulsivas, y si las padecen, deben estar bajo tratamiento anticonvulsivo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: BACTOCIN® es generalmente bien tolerado y en algunos casos y en personas sensibles puede presentarse: náuseas, vómito, diarrea, anorexia y cefalea que no ameritan la suspensión del tratamiento.

Existen algunos reportes de problemas tendinosos y algunas reacciones musculoesqueléticas, que presentan artralgias y dolores musculares.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Mutagenicidad: BACTOCIN® (Ofloxacina) no ha demostrado potencial de mutagenicidad con pruebas llevadas a cabo de: Intercambio cromátido gemelo, síntesis de DNA no programado, mutación inversa, aberración cromosomal (in vitro e in vivo), micronúcleos y letal dominante.

Teratogénesis: En fetos de ratas se observó retardo en el crecimiento de los mismos, con no menos de 90 mg/kg y variaciones en el esqueleto con dosis de 810 mg/kg de peso; sin embargo, no se observó teratogénesis hasta con dosis de 810 mg/kg. En conejos no se observó teratogénesis hasta con 160 mg/kg.

Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos, ni en los fetos, después de la administración de 360 mg/kg.

Antigenicidad: No se encontró después de haber llevado a cabo en ratas pruebas de anafilaxia sistemática, reacción de PCA, reacción de hemoaglutinación y reacción de precipitación. Tampoco se encontró en conejos con la prueba de PCA y hemoaglutinación, ni en ratas con la prueba de detección específica de anticuerpos IgE.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse simultáneamente con antiácidos porque pueden disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunas ocasiones puede haber aumento del recuento medio de eosinófilos, pero puede estar relacionado con la infección. No produce alteración de las pruebas funcionales hepáticas o renales ni sobre los electrólitos plasmáticos.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia renal la dosis de BACTOCIN® (Ofloxacina) debe ser ajustada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En infecciones de vías respiratorias: 1 tableta (400 mg) cada 12 horas durante 5 a 10 días ó 2 tabletas (200 mg) cada 12 horas según el tipo y el sitio de la infección.

En infecciones gastrointestinales: 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 días o de 2 a 3 semanas si es Fiebre Tifoidea.

Infecciones de vías urinarias: 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 a 10 días o más según el tipo, grado y sitio de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado sobredosificación con BACTOCIN® (Ofloxacina). No se conoce ningún antídoto específico.

En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales: Si no se ha absorbido: lavado gástrico; si ya hubo absorción: administración abundante de líquidos y mantenimiento de los signos vitales.

PRESENTACIONES: Caja con 6, 8 y 12 tabletas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA, S.A.P.I. de C. V.

Hormona No. 2-B

Col. San Andrés Atoto C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 177M89, SSA IV

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