FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol 150 mg

Clorhidrato de clenbuterol 0.1 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador mucolítico y expectorante con acción estimuladora del factor surfactante, indicado en asma bronquial, bronquitis asmatiforme, bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis espasmódica y en todos aquellos procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que cursen con broncospasmo y retención de secreciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: El Ambroxol se absorbe completamente tras su administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza en 2½ horas. La vida media es de 9-10 horas, se fija en 90% a las proteínas del plasma. Se elimina en 85% por la orina y un 10% como tal.

Después de la administración oral, el clenbuterol en el ser humano, la absorción es rápida y completa. El periodo de distribución es de una hora. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 2-3 horas, se fija un 50% a las proteínas plasmáticas y la eliminación tiene lugar predominante por vía renal (81%) para el mantenimiento en un nivel en plasma con intervalos de 12 horas entre las dosis y su efecto se mantiene por 10-14 horas.

Farmacodinamia: El Ambroxol actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alveolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias.

Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable. El clenbuterol, es un broncodilatador por agonismo beta 2, produce una disminución de AMP intracelular que determina la relajación del miocito bronquial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias.

Primer trimestre del embarazo, úlcera gástrica, diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el empleo de este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo, ni durante el último trimestre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias rara vez se desencadenan utilizando las dosis recomendadas.

Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito.

Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto temor o ligera inquietud, taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento; en estos casos se recomienda reducir la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales de laboratorio no han reportado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

No emplear este medicamento durante los 3 primeros meses de embarazo, ni durante el último trimestre.

Este medicamento se deberá administrar con precaución después de un infarto reciente al miocardio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción del clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueadores y en sentido inverso.

No administrar este medicamento con fármacos de naturaleza alcalina ya que disminuye su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Este producto debe usarse con precaución en pacientes con infarto reciente al miocardio.

También en pacientes con problemas de úlcera péptica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de 3 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml) dos veces al día (5 ml por día).

Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5.0 ml) dos veces al día (10 ml por día).

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas por dos veces al día (20 ml).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser humano.

La sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol se manifiesta por inquietud, temor, rubor facial, taquicardia y temblor.

Los valores tensionales se pueden elevar. La ingestión aguda de 0.6 mg de clenbuterol puede ser controlada sin complicaciones mediante la administración de un betabloqueador una hora y media después de su administración.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco de 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento contiene 30% de azúcar y 7% de otros carbohidratos.

LIFERPAL MD, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 430M98, SSA IV

HEAR-21477/R98