FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TABLETA:

Cada TABLETA contiene:

Trimetoprima 80 mg

Sulfametoxazol 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

SUSPENSIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Trimetoprima 0.800 g

Sulfametoxazol 4.000 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Trimetoprima 0.040 g

Sulfametoxazol 0.200 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicrobiano, bactericida de amplio espectro, infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores como sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía.

Infecciones de piel y tejidos blandos: Piodermas, furunculosis, dermatitis, abcesos y heridas infectadas: quemaduras

Infecciones del sistema digestivo: Gastroenteritis shigelosis, fiebre tifoidea y otras salmonelosis.

Infecciones del oído, naríz y garganta: Otitis media, laberintitis, sinusitis y rinitis.

Infecciones genitourinarias: cistitis aguda o crónica, uretritis y pielonefritis.

Sepsis neonatal, septicemias, peritonitis, aborto séptico.

Infecciones oculares: Conjuntivitis, blefaritis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La concordancia farmacocinética entre la trimetoprima y el sulfametoxazol es de 1 a 5, alcanzando concentraciones plasmáticas de 1 a 3 horas después de la administración oral de una dosis única de 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol en adultos.

Por V.O. se absorbe rápidamente entre 90 y 100%. El sulfametoxazol se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales incluyendo la leche materna, líquido pleural, peritoneal, sinovial y ocular. También atraviesa la placenta. La trimetoprima también es ampliamente distribuida en varios tejidos y líquidos incluyendo riñones, hígado y bazo, secreciones bronquiales, saliva, tejidos y líquido prostático.

Se distribuye muy bien en bilis, humor acuoso, médula ósea y hueso esponjoso; mucosa intestinal y líquido seminal. BATERAL es eliminado por los riñones, la trimetoprima aproximadamente en 80% y el sulfametoxazol en 60% (ambos sin cambios) y el resto por metabolitos inactivos.

Su excreción aumenta con la orina ácida y disminuye con la orina alcalina. Sólo pequeñas cantidades se eliminan por heces (4.0%) y bilis. La hemodiálisis elimina la trimetoprima. La diálisis peritoneal no es efectiva.

BATERAL es un antiamicrobiano de amplio espectro, su efecto bactericida deriva del bloqueo de dos enzimas que catalizan reacciones sucesivas en la biosíntesis del ácido folínico en el microorganismo. Por este mecanismo de acción único no se ha presentado resistencia significativa a lo largo de 20 años.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes alérgicos a las sulfonamidas, furosemida, diuréticos, tiacídicos, sulfonilureas, inhibidores de la anhidrasa carbónica o trimetoprima, discracias sanguíneas o anemias megaloblásticas secundarias o deficiencia de folatos (la trimetoprima puede causar deficiencia de ácido fólico y las sulfonamidas con la trimetoprima pueden causar discracias sanguíneas) por lo cual se requiere de un monitoreo mensual de la citología hemática.

El tratamiento debe suspenderse a la menor evidencia de alguna alteración de los elementos formados de la sangre.

Antes y durante el tratamiento debe detectarse cristaluria y/o formación de cálculos urinarios en pacientes con tratamiento prolongado o en dosis altas y en pacientes con mala función renal.

El uso prolongado de BATERAL, puede causar depresión de la médula ósea manifestada por trombocitopenia, leucopenia y anemia megaloblástica. Este producto no deberá utilizarse por periodos mayores de 15 días sin estricta vigilancia médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia no debe administrarse el medicamento ya que el sulfametoxazol y la trimetoprima se excretan por la leche materna. La trimetoprima puede interferir con el metabolismo del ácido fólico en los niños lactando. También las sulfonamidas pueden causar anemia hemolítica en niños deficientes de glucosa-6-fosfato-deshidrogenosa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Siguiendo la dosis recomendada, BATERAL es bien tolerado. Sin embargo como todas las sulfonamidas, pueden presentarse náuseas, vómito, exantemas, síndrome de Stevens-Johnson, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia y síndrome de Lyell. Estas reacciones son más frecuentes en ancianos, en insuficiencia renal y en el empleo concomitante de otros fármacos (tiácidos, pirimetacina, etcétera). Se puede requerir ajuste de la dosis de anticoagulantes warfarínicos, fenitoína, metotrexate, hipoglucemiantes orales, etcétera, administrados concomitantemente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios a largo plazo para evaluar el potencial teratogénico del sulfametoxazol y la trimetoprima en combinación, no se han llevado a cabo. Tampoco se han realizado para estudios de mutagenicidad bacteriana. La trimetoprima no ha demostrado ser mutagénica en la prueba de Ames. Estudios in vitro usando leucocitos humanos con sulfametoxazol en asociación con trimetoprima no han demostrado daño cromosómico. Estudios de fertilidad en ratas con dosis orales, tan altas como 70, mg/kg de peso de trimetoprima y 350 mg/kg de sulfametoxazol no han demostrado ningún efecto adverso sobre la fertilidad o la actividad reproductora.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración previa o simultánea de diuréticos con trimetoprima y sulfametoxazol pueden aumentar el peligro de trombocitopenia, especialmente en pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardiaca, es posible la muerte. Puede potencializar la acción anticoagulante de la warfarina, desplazándola de sus sitios de fijación en la albúmina plasmática.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: BATERAL puede alterar la prueba de depuración de creatinina y puede alterar la prueba de funcionamiento tiroideo.

La trimetoprima interfiere en la determinación de metotrexate sérico, cuando se usa dihidrofolato reductasa en el ensayo.

La sulfonamidas pueden producir falsos positivos en la prueba de Benedict para la glucosuria. Prueba de excreción urinaria de Bentiromida (prueba diagnóstica de insuficiencia pancreática) puede ser invalidada por sulfonamidas ya que éstas también son metabolizadas a arilaminas. Pueden alterarse las determinaciones séricas de TGOS, TGPS, bilirrubina, nitrógeno ureico y creatinina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Suspensión:

Niños: 8 mg de trimetoprima y 40 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal y por día, fraccionados en 2 dosis.

Niños de 12 semanas a 5 meses: 2.5 ml cada 12 horas.

De 6 meses a 23 meses: 5.0 ml cada 12 horas.

De 2 a 5 años: 5 ml cada 12 horas.

De 6 a 11 años: 10 ml cada 12 horas.

Tabletas:

La dosis usual recomendada es de 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol cada 12 horas.

Dosis por kg de peso: 30 mg de sulfametoxazol y 6 mg de trimetoprima.

De 2 a 5 años: Una tableta en 2 tomas.

De 5 a 11 años: Dos tabletas en 2 tomas.

De 12 años en adelante: 4 tabletas por día en 2 tomas.

No se administre una dosis mayor de 640 mg de trimetoprima y de 3.2 g de sulfametoxazol al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado signos y síntomas con la sobredosis de sulfonamidas que incluyen anorexia, cólicos, náuseas, vómito, mareo, cefalea, vértigo e inconsciencia. En caso de sobredosificación, se recomiendan medidas generales de apoyo, ventilación adecuada, lavado gástrico.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Frasco con 20 tabletas.

Suspensión: Frasco con 120 ml y cucharita dosificadora de 5.0 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Se utilizará únicamente bajo vigilancia médica

ALLEN LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Av. Instituto Politécnico Nacional 4728
Col. Tlacamaca, 07380, México, D. F.

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