FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clotrimazol 1.00 g

Acetato de dexametasona equivalente a 0.04 g
de dexametasona

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El clotrimazol es un antimicótico de amplio espectro que actúa contra dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos. Se sabe que el clotrimazol es antibacteriano frente a cocos grampositivos, como estafilococos y Corynebacterium minutissimum, agente causal del eritrasma. La dexametasona ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico. BAYCUTEN® está indicado en eccemas de diversa etiología; primarios, con o sin infección secundaria por hongos y/o bacterias, y secundarios a una infección primaria por hongos y/o bacterias.

Eccemas: Por contacto, atópico, seborreico, micótico, microbiano, numular y neurodermatitis. BAYCUTEN® actúa en dermatitis pruriginosas. El vehículo especial de BAYCUTEN® permite su fácil y rápida penetración a los estratos profundos de la piel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las investigaciones con cremas que contienen clotrimazol para uso tópico han mostrado que la sustancia penetra bien en diversas capas de la piel. A las 6 horas los valores CIM encontrados en pruebas in vitro para las micosis más importantes son alcanzadas en las capas más profundas de la epidermis.

En investigaciones de absorción no pudieron comprobarse cantidades de la sustancia activa medibles en plasma, por lo tanto, no debe contarse con un efecto sistémico del clotrimazol con la aplicación local. Aproximadamente 1% de la cantidad aplicada de dexametasona puede ser absorbida percutáneamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los ingredientes; ciertas manifestaciones cutáneas de infecciones sistémicas como sífilis, tuberculosis y varicela. Asimismo enfermedades virales de la piel como herpes simple, rosácea o en dermatitis perioral viral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, BAYCUTEN®, como todos los productos que contienen corticoides, debe ser usado sólo cuando la indicación ha sido bien establecida, por periodos cortos y no en superficies amplias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces irritaciones cutáneas; acné por esteroide, telangiectasias, hipertricosis, dermatrofia, estrías distensas. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides locales, por tanto, debe evitarse.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis con la aplicación local de dexametasona y clotrimazol. Así mismo, no se conocen alteraciones de la fertilidad con esta forma de administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones con medicamentos o alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En virtud de que la administración es tópica y en la mayor parte de los casos los niveles plasmáticos de la dexametasona son mínimos o incluso no detectables, no se han reportado hasta la fecha alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede producir reacciones de rebote (al suspender la medicación prematuramente pueden presentarse las mismas afecciones alteradas). Gestación y lactancia. No se debe utilizar concomitantemente con una cubierta oclusiva en pacientes con eccema atópico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda lavar la parte enferma con agua hervida, sin jabón, secar cuidadosamente y aplicar una capa delgada de BAYCUTEN® Crema con un ligero masaje, dos veces al día, de preferencia en la mañana y en la noche. Una vez que hayan desaparecido los síntomas es conveniente continuar el tratamiento unos cinco días más.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental con la aplicación tópica de dexametasona y clotrimazol.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Miguel de Cervantes Saavedra No. 259, Col. Granada
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Reg. Núm. 153M80, SSA IV

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