FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clotrimazol 1.00 g

Acetato de dexametasona equivalente a 0.04 g
de dexametasona

Sulfato de neomicina equivalente a 0.50 g
de neomicina

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BAYCUTEN® N Crema está indicado en las dermatitis que cursan con infección bacteriana secundaria y que responden al tratamiento con corticoides, así como en las dermatitis complicadas por infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos.

BAYCUTEN® N Crema combina el efecto antimicótico de amplio espectro del clotrimazol, el efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico del acetato de dexametasona con el poder antibacteriano del sulfato de neomicina, fármaco de gran efectividad en el tratamiento local de las infecciones bacterianas secundarias de la piel, lo que marca la diferencia y las ventajas entre BAYCUTEN® N Crema y BAYCUTEN® Crema ya que este último no contiene neomicina.

BAYCUTEN® N Crema, en resumen, está indicado en eccemas de diversas etiologías, tanto primarios como complicados de infección bacteriana y/o micótica secundaria. Asimismo en eccemas por contacto, atópico, seborreico, numular y en neurodermatitis. BAYCUTEN® N Crema es activo en dermatitis pruriginosas.

El clotrimazol es un antimicótico de amplio espectro que actúa contra dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos. Se sabe que el clotrimazol es antibacteriano frente a cocos grampositivos tales como estafilococos y Corynebacterium minutissimum, agente causal del eritrasma.

La dexametasona ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico.

La neomicina es útil en el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel causadas por microorganismos susceptibles, tales como Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae y Proteus vulgaris, dentro de los organismos gramnegativos. Con respecto a los grampositivos, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, y algunas cepas de Staphylococcus epidermidis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las investigaciones con cremas que contienen clotrimazol para uso tópico han mostrado que la sustancia penetra bien en diversas capas de la piel. A las 6 horas la CIM para las micosis más importantes es alcanzada en las capas más profundas de la epidermis.

En investigaciones de absorción no pudo demostrarse ninguna cantidad de la sustancia activa en plasma, por lo tanto, no debe esperarse ningún efecto sistémico del clotrimazol con la aplicación local. Aproximadamente 1% de la cantidad aplicada de dexametasona puede absorberse percutáneamente. Cuando se aplica neomicina en grandes extensiones de piel dañada, el medicamento puede absorberse en forma importante.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los ingredientes; ciertas manifestaciones cutáneas de infecciones sistémicas como sífilis, tuberculosis y varicela. Asimismo, enfermedades virales de la piel como herpes simple, rosácea o en dermatitis perioral viral. No deberá aplicarse en infecciones del oído. No debe utilizarse concomitantemente con cubierta oclusiva en pacientes con eccema atópico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, BAYCUTEN® N, al igual que todos los productos que contienen corticosteroides, debe usarse sólo cuando la indicación ha sido bien establecida, por periodos cortos y no en superficies amplias.

Uso pediátrico: Se aconseja no utilizar pañales desechables o calzoncitos de plástico durante el tratamiento, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces irritaciones cutáneas; acné por esteroides, telangiectasias, hipertricosis, dermatrofia, estrías cutáneas. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides y antibióticos locales debe evitarse.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis con la aplicación local de dexametasona, clotrimazol y/o neomicina. Asimismo, no se conocen alteraciones de la fertilidad con esta forma de administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado interacción con medicamentos o alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En virtud de que la administración es tópica y en la mayor parte de los casos los niveles plasmáticos de la dexametasona son mínimos o incluso no detectables, no se han reportado hasta la fecha alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede producir reacciones de rebote (al suspender la medicación brusca y prematuramente pueden presentarse las mismas afecciones que indicaron su uso). Gestación y lactancia. No se debe utilizar concomitantemente con una cubierta oclusiva en pacientes con eccema atópico. No se aplique en los ojos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda lavar la parte enferma con agua hervida, sin jabón, secar cuidadosamente y aplicar una capa delgada de BAYCUTEN® N Crema con un ligero masaje, dos veces al día, de preferencia en la mañana y en la noche. Una vez que hayan desaparecido los síntomas es conveniente continuar el tratamiento para lograr la cura completa con formulaciones que no contienen corticoesteroides.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental con la aplicación tópica de dexametasona, clotrimazol y neomicina. Sin embargo, la absorción sistémica por aplicación tópica de corticoesteroides ha producido supresión reversible del eje hipotalámico pituitario suprarrenal HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglicemia y glicosuria.

Por lo que los pacientes que son tratados con corticosteroides en grandes superficies de la piel y/o, vendajes oclusivos por tiempo prolongado deberán evaluarse periódicamente para detectar posible supresión del eje HPA usando la prueba urinaria de cortisol libre y de estimulación en ACTH.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 35 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Miguel de Cervantes Saavedra No. 259

Col. Granada, C.P. 11520
Deleg. Miguel Hidalgo, D.F. México

Reg. Núm. 036M95, SSA IV

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