FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Etofenamato 10 g

Nicotinato de bencilo 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades subagudas y crónicas de los tejidos blandos del aparato locomotor, como hombro doloroso, lumbago, ciática, tortícolis, tenosinovitis, bursitis, reumatismo muscular. Terapia auxiliar en enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis, espondiloartrosis, etcétera.

BAYRO® TERMO, por su contenido de ácido nicotínico, está especialmente indicado en los casos en los que se desea un efecto de rubefacción adicional en el área dolorosa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al etofenamato, al ácido flufenámico y otros antiinflamatorios no esteroideos, así como al nicotinato de bencilo. Embarazo y lactancia. No se recomienda el uso de BAYRO® TERMO en niños menores de 14 años, por no haber experiencia suficiente en este grupo de población.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La pruebas de teratogenicidad y mutagenicidad del etofenamato fueron negativas. Sin embargo, no se recomienda la administración de BAYRO® TERMO durante el embarazo, ya que no hay suficiente experiencia clínica documentada en el uso de BAYRO® TERMO en esta situación.

Se ha demostrado el paso de pequeñas cantidades de etofenamato a la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda el uso de BAYRO® TERMO durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El enrojecimiento de la piel y una sensación urente leve son parte del efecto terapéutico deseado. En casos aislados se produce irritación local, y en casos muy raros reacciones cutáneas alérgicas. Esta sintomatología remite al suspenderse la medicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en animales a dosis por arriba de las dosis diarias terapéuticas humanas, no han demostrado efectos de teratogénesis, mutagenicidad o carcinogénesis. No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en animales para determinar los efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre sobre piel irritada, excoriada o eccematosa. Evítese el contacto con las mucosas y con los ojos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea. Aplicar una porción de BAYRO® TERMO dependiendo del tamaño del área dolorosa. La dosis unitaria es de hasta 2 g (similar al tamaño de una avellana), expander sobre la región del cuerpo que presenta dolor en toda su extensión, esperando a que se absorba sin frotar, 3 a 4 veces al día. Aplicar el medicameto por varios días hasta lograr la mejoría de los síntomas, con un máximo de dos semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si el medicamento se aplica sobre la superficie total del cuerpo, en cantidad superior a la recomendada y en corto tiempo, pueden aparecer cefalea, mareo, epigastralgia, náusea o vómito. Estas molestias desaparecen al lavar con agua la región tratada. En caso de ingerirse accidentalmente el producto, efectuar lavado gástrico o provocar vómito, y administrar carbón activado. No se conoce algún antídoto específico para el etofenamato.

PRESENTACIÓN: Tubo de aluminio con 50 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase el tubo bien tapado. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Lávese las manos después de la aplicación. No se use después de su fecha de caducidad.

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259, Col. Granada, C.P. 11520 México, D.F.

Reg. Núm. 222M96, SSA IV

KEAR-317233/2002

Núm. de entrada: 03363100435